Salagen 5mg filmtabletta 4x21x

21698/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Salagen 5 mg filmtabletta

pilokarpin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salagen 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salagen 5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Salagen 5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Salagen 5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A pilokarpin kolinerg hatású, paraszimpatomimetikum számos különböző farmakológiai aktivitása közül a muszkarin-szerű hatás a legerőteljesebb.

A Salagen hatóanyaga a szervezet bizonyos idegvégződéseire és mirigyeire hat. A készítmény alkalmazása során fokozódik a következő testnedvek elválasztása:

·    nyál (a szájüregbe nyíló nyálmirigyekből);

·    könny (a kötőhártya zsákba nyíló könnymirigyekből);

·    verejték (a bőr verejtékmirigyeiből);

·    emésztőnedvek (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeiből és a bélnyálkahártyából);

·    légúti váladék (a hörgőnyálkahártyából).

Javallatok

1)    A fej-nyaki terület rákos daganatának sugárkezelése miatt kialakult szájszárazság enyhítése. Ebben az esetben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható a nyálmirigyek nyálelválasztása és ezáltal enyhíthető a gyötrő szájszárazság.

2)    Sjögren-szindrómában a szájnyálkahártya és/vagy a kötőhártya szárazságának enyhítésére adható. Ebben a kórképben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható a nyálmirigyek nyálelválasztása és ezáltal enyhíthető a gyötrő szájszárazság, valamint/továbbá a könnytermelés serkentésével mérsékelhető a kötőhártya kiszáradása és a szem viszketése.

2.    TUDNIVALÓK A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Salagen 5 mg filmtablettát:

·    a allergiás (túlérzékeny) a pilokarpinra, vagy a Salagen 5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,

·    hörgőasztmában;

·    kezeletlen szív- és vesebetegségben;

·    olyan idült betegségben, aminek gyógykezelése érdekében a pilokarpinhoz hasonló hatású készítményeket szed;

·    a szem szivárványhártyájának gyulladásában

·    zárt csarnokzugú zöldhályogban (a zöldhályog egyik fajtájában)

·    terhesség, szoptatás ideje alatt.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető

A következő betegségek/panaszok súlyosbodhatnak a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt. Ellenőrizze, hogy szenved-e valamelyikben:

·    tüdőbetegségek (pl. idült hörghurut, tüdőtágulat, nehézlégzés);

·    szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, szívritmus-zavarok, szívbillentyű-betegségek);

·    szempanaszok (pl. homályos látás, csökkent éjszakai látóképesség);

·    epebetegségek (pl. epekövesség, epehólyag-gyulladás);

·    gyomorbetegség (pl. fekély);

·    májbetegség (pl. a májműködés beszűkülése);

·    vesebetegség (pl. veseelégtelenség, vesekövesség);

·    idegrendszeri rendellenességek (pl. az egyensúlyozás zavarai, zavart tudatállapot, remegés, elmebetegségek).

Említse meg orvosának, ha a felsoroltak bármelyike érvényes Önre. Bár ezek az állapotok/panaszok nem zárják ki a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazását, előfordulhat, hogy különleges óvintézkedések szükségesek.

Ha bármely okból orvoshoz fordul, feltétlenül figyelmeztesse, hogy Salagen 5 mg filmtablettát szed!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszerek és a Salagen 5 mg filmtabletta kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. A kezelés elkezdése ELŐTT feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Legfőképpen a magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott szerek (pl. β‑blokkolók), a hasmenés megszüntetése, vagy szempanaszok enyhítése érdekében adott készítmények (pl. atropin), ill. légzési panaszokat mérséklő gyógyszerek (ipratropium permet) szedéséről fontos tájékoztatnia orvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetés

A Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt gyengülhet a látás, ami különösen kedvezőtlen fényviszonyok között zavaró. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt éjszaka vagy rossz látási viszonyok között ajánlatos mellőzni a járművezetést.

Gépek üzemeltetése

A Salagen 5 mg filmtabletta hatására átmenetileg gyengülhet a látása, ezért a kezelés ideje alatt célszerűbb kerülni a gépeken végzett munkát, ill. balesetveszélyes tevékenységeket. Kedvezőtlen fényviszonyok esetén különösen körültekintően kell eljárni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTÁT?

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Fej-nyaki terület rákja miatt sugárkezelésben részesülő betegek: 3×1 Salagen 5 mg filmtabletta, alkalmanként egy pohár vízzel bevéve. A napi utolsó tablettát a vacsora alkalmával kell bevenni.

Sjögren-szindróma: 4×1 Salagen 5 mg filmtabletta naponta alkalmanként egy pohár vízzel bevéve. A napi utolsó tablettát közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Lehetőleg egyenletesen kell elosztani a tabletták szedését a nappali órákra, vagyis reggel, délben és este (ill. Sjögren-szindrómában még lefekvés előtt is) kell bevenni egy-egy tablettát. A filmtablettát mindig étkezés közben vagy közvetlenül az után, egy teljes pohár vízzel kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni – nem szabad szétharapni vagy megrágni.

Gyermekkor

Tizennyolc évesnél fiatalabb életkorban nincsenek tapasztalatok a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával.

Időskor

A felnőtt korban szokásos adagok alkalmazhatóak.

A Salagen 5 mg filmtabletta hosszú időn keresztül alkalmazható a száj- és/vagy szemszárazság enyhítésére. A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön állapotát. Kérdezze meg orvosát, hogy a kezelés ideje alatt mikor kell jelentkeznie ellenőrző vizsgálatra.

Ha 2-3 hónapos kezelés után sem észlelhető javulás, orvosa a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásának abbahagyását határozhatja el.

Ha az előírtnál több Salagen 5 mg filmtablettát vett be

Haladéktalanul értesítse orvosát. A túladagolás következményei sürgős kórházi kezelést tehetnek szükségessé. Vigye magával a kórházba és mutassa meg az Önt ellátó orvosnak a Salagen 5 mg filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Salagen 5 mg filmtablettát

·    Ha 6 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi adag bevételének előírt időpontja óta, egyen valamit és közben vegye be a tablettát, amint ez eszébe jut. A következő adagot az előírtnál legalább 3‑4 órával később vegye be.

·    Ha 6 óránál hosszabb a késés és már a következő tabletta bevétele esedékes, egyetlen tablettát vegyen be. Ebben az esetben aznap eggyel kevesebb lesz a bevett tabletták száma. Soha ne vegyen be két tablettát a kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salagen 5 mg filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Salagen 5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Salagen 5 mg filmtabletta bizonyos idegvégződések működését serkenti és ez olykor túlzott mértékűvé válhat. A lehetséges mellékhatások zöme enyhe és az előírt módon végzett kezelés folytatása ellenére megszűnik.

Ha mellékhatást észlel, haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ha ehelyütt nem említett reakció jelentkezik – megítélése szerint mellékhatásként – mihamarabb számoljon be erről orvosának.

A Salagen 5 mg filmtabletta ismert mellékhatásai:

·    enyhe-közepes mértékű verejtékezés;

·    borzongás;

·    émelygés és hányás;

·    hasmenés;

·    gyakori vizeletürítés;

·    kényszerítő vizelési inger;

·    székrekedés;

·    emésztési zavarok;

·    gyomor- vagy hasi fájdalom;

·    látászavarok;

·    szédülés;

·    könnycsorgás;

·    orrváladékozás;

·    fejfájás;

·    kipirulás;

·    vérnyomás-emelkedés;

·    nyálcsorgás.

Fokozott verejtékezés

Ha a Salagen 5 mg filmtablettával történő kezelés ideje alatt fokozott verejtékezés lép fel, igyekezzék több folyadékot fogyasztani. Ha ez nehézségekbe ütközik, kiszáradhat – ennek megelőzéséhez kérje kezelőorvosa tanácsát.

Fontos figyelmeztetés

A Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazása során olykor súlyosabb mellékhatások is felléphetnek. Ha ezt észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szubjektív panaszok:

·    gyengeség, jól esik lefeküdni, pihenni;

·    zavarodottnak vagy izgatottnak érzi magát;

·    rendkívül nyomottá válik a kedélyállapota.

Új keletű panaszok/tünetek:

·    heves szemfájdalom (Előfordulhat, hogy orvosa a kezelés elkezdése előtt szemészeti vizsgálatot végeztet. Ha a közelmúltban nem ellenőrizték a látását, számoljon be erről orvosának.)

·    mellkasi fájdalom;

·    szívdobogás-érzés, szapora szívverés;

·    bőrkiütés;

·    a szem kivörösödése, fájdalmassá válása, kötőhártya-duzzanat kialakulása.

Súlyos panaszok/tünetek:

·    légzési zavarok lépnek fel;

·    erős gyomor- vagy hasi fájdalmat érez;

·    elájul.

Orvosa az Ön számára nem érzékelhető mellékhatások alakulását is figyelemmel kísérheti. Ennek megfelelően fontos, hogy rendszeresen megjelenjen a rendelőjében – többek között a vérnyomása vagy a pulzus-száma ellenőrzése érdekében, ezek ugyanis alattomban emelkedni kezdhetnek. Soha ne mulassza el felkeresni orvosát a megbeszélt időben!

5.    HOGYAN KELL A SALAGEN 5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Száraz helyen, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salagen 5 mg filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Salagen 5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg pilokarpin-hidroklorid [megfelel 4,25 mg pilokarpinnak] filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

- Tablettamag: sztearinsav, mikrokristályos cellulóz.

- Filmbevonat: „Opadry YS - 7003”, hipromellóz, titán - dioxid (E171), makrogol 400,

poliszorbát 80, karnauba viasz.

- Jelölő festék: „Opacode Black S-1-17823” (fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol)

Milyen a Salagen 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „SAL”, másik oldalán „5 mg” fekete színű jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

84 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft., Pharma részlege,

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-9137/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.09.08.