Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 30g

OGYI/47026/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió

metronidazol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény a rosacea kezelésére használható.

Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg: elpirulásra emlékeztető bőrvörösség; pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.

2.    TUDNIVALÓK A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a metronidazolra vagy a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyéb összetevőjére.

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe kerülését el kell kerülni. Ha véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki kell mosni tiszta vízzel.

Amennyiben a bőrön irritáció mutatkozna, az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell, vagy egy időre, illetve újabb utasításig abba kell hagyni a kezelést.

Kémiai szerkezete miatt a metronidazol alkalmazása óvatosságot igényel azoknál a betegeknél, akiknek súlyos vérképzőszervi betegsége van, vagy volt.

A készítmény alkalmazásának ideje alatt kerülni kell az erős napsugárzást, ill. UV sugárzást (napozás, szolárium, kvarclámpa).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bár a helyileg alkalmazott készítmények esetében kevéssé kell kölcsönhatással számolni, a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek kezelésénél nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy a szájon át adott metronidazol fokozhatja a warfarin és egyéb kumarin típusú hatóanyagot tartalmazó véralvadásgátló készítmények hatását.

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beszámoltak arról, hogy néhány betegnél, akik szájon át metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, rosszullét jelentkezett. Ezért a készítmény alkalmazásának ideje alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhességben és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása kerülendő, hacsak az orvos másként nem rendelkezik, mert a készítmény alkalmazását nélkülözhetetlennek tartja.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió egyes összetevőiről

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓT?

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió kizárólag külsőleg alkalmazható!

A Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos alkalmazása: naponta kétszer, reggel és este, a mosakodást követően kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Használat után gondosan zárja le a tubust, illetve a palackot.

Az alkalmazást követően kezet kell mosni.

Időskorú betegek

Az adagolást idős betegeknél nem kell módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió használata nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Ha az előírtnál több Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót alkalmazott

Ha az alkalmazás során több külsőleges emulzió került az érintett bőrfelületre, a felesleges emulziót a bőrről tiszta ruhával el kell távolítani.

Amennyiben véletlenül, nem rendeltetésszerű használat esetén az emulzió a gyomorba kerülne, lehetőleg minél hamarabb tájékoztassa orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió alkalmazását

Amennyiben a kezelést megszakította, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerenként, gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találja:

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (≥1/100 - <1/10),

Nem gyakori (≥ 1/ 1,000 - <1/100),

Ritka (≥1/10 000 - <1/1,000),

Nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is.

Csak helyi és enyhe mellékhatások fordultak elő.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori:     bőrszárazság,

    bőrpír,

    viszketés,

    kellemetlen érzés a bőrben (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),

    bőrirritáció,

    a rosacea rosszabbodása.

Nem ismert gyakoriság:    kontakt dermatitisz.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:    érzéscsökkenés

    zsibbadás,

    az ízérzés zavara (fémes íz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:    émelygés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió?

-    A készítmény hatóanyaga: 1 g Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió 7,5 mg metronidazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: karbomerek, benzil-alkohol, glicerin, makrogol 400, makrogol- és glicerin‑sztearátok, sztearil-alkohol, sztearát-21, hígan folyó paraffin, ciklometikon, kálium‑szorbát, tejsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, tisztított víz.

Milyen a Rozex 7,5 mg/g külsőleges emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy bézs színű, fényes külsőleges emulzió.

15 g vagy 30 g vagy 50 g külsőleges emulzió fehér műanyag csavaros kupakkal lezárt fehér műanyag tubusban vagy 30 ml vagy 60 ml térfogatú fehér műanyag tartályban. Egy tubus vagy egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza – La Défense 4

20 avenue André-Prothin

F-92927 LA DÉFENSE Cedex

Franciaország

Gyártó

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Franciaország

OGYI-T-8902/04    (15g tubusban)

OGYI-T-8902/05    (30 g tubusban)

OGYI-T-8902/06    (50g tubusban)

OGYI-T-8902/07    (30 ml tartályban)

OGYI-T-8902/08     (60 ml tartályban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 14.