Rovamycine 1,5 millió NE filmtabletta 16x

24 076/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rovamycine 1,5 millió NE filmtabletta

spiramicin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rovamycine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rovamycine filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rovamycine filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rovamycine filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROVAMYCINE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Baktériumok által okozott, különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló antibiotikum, amennyiben a betegséget a gyógyszer hatóanyagára érzékeny baktériumok okozzák:

–    Felső- és alsó légúti fertőzésekben,

–    Szájüregi fertőzésekben,

–    Egyes bőrfertőzésekben,

–    Nem Gonococcus baktérium által okozott nemi szerveket érintő fertőzések esetén.

–    Penicillinre túlérzékeny betegeknél akut reumás láz kiújulásának megelőzésére.

–    Terhes nők toxoplasmosisának (a Toxoplasma gondii nevű egysejtű, sejten belül élősködő kórokozóval történő fertőzés) kezelésére. A kórokozó a méhlepényen áthatolva a magzatnál agyvelő-gyulladást okozhat, ezért a terhesség alatt bekövetkező friss fertőzés veszélyes lehet.

–    Meningococcus baktérium okozta agyhártyagyulladás megelőzésére veszélyeztetettekben, abban az esetben, amikor a szokásosan alkalmazott készítmény (rifampicin) nem használható

(A spiramicin nem alkalmas a Meningococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére.)

2.    2.    TUDNIVALÓK A ROVAMYCINE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rovamycine filmtablettát

–    ha allergiás (túlérzékeny) a spiramicinre, vagy a Rovamycine filmtabletta egyéb összetevőjére,

–    ha szoptat.

A Rovamycine filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

–    ha bizonyos enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban) szenved, a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopa/karbidopa tartalmú gyógyszerrel együtt (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek) csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A spiramicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nem végeztek ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, de a készítményt hosszú évek óta biztonságosan alkalmazzák terhes nőknél.

A spiramycin kiválasztódik az anyatejjel, és újszülöttekben emésztési panaszokat okozhat, ezért a készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény ilyen hatásai nem ismeretesek.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROVAMYCINE FILMTABLETTÁT?

A Rovamycine filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag az adott betegségtől függően:

-    Felnőttek: 6-9 millió NE naponta 2 vagy 3 részre elosztva.

6 millió NE adag: 2-szer 2 db 1,5 millió NE filmtabletta naponta.

9 millió NE adag: 3-szor 2 db 1,5 millió NE filmtabletta naponta.

-    Gyermekek: 20 ttkg felett: 1,5 millió NE – 3 millió NE/10 testsúlykilogram/nap 2 vagy 3 részre elosztva.

Meningococcus okozta agyhártyagyulladás megelőzésére a szokásos adag:

-    Felnőttek: 3 millió NE 12 óránként, 5 napon keresztül: 2-szer 2 db 1,5 millió NE filmtabletta naponta.

-    Gyermekek: 20 ttkg felett: 75 000 NE/testsúlykilogram/12 óra, 5 napon keresztül, azaz pl. 20 ttkg esetén 2-szer 1 db 1,5 millió NE filmtabletta naponta.

A filmtablettákat szétrágás nélkül kell lenyelni.

A láz, ill. az egyéb tünetek megszűnése nem a teljes gyógyulást jelenti, ezért a kezelést az orvos által előírt ideig folytatni kell!

Ha az előírtnál több Rovamycine filmtablettát vett be

Amennyiben nagy mennyiségű filmtablettát vett be egyszerre, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegénél.

Ha elfelejtette bevenni a Rovamycine filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő előírt adagolási időpontban a szokásos adagot vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rovamycine filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:             10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:        a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: kóros májfunkciós értékek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: heveny vérsejtoldódás (hemolízis).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: múló érzékelési zavarok.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: súlyos, véres hasmenéssel járó bélgyulladás.

Nem ismert: hányinger, hányás, hasmenés

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: arc-, nyelv- és gégeduzzanattal járó, hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció.

Nem ismert: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A ROVAMYCINE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rovamycine filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rovamycine 1,5 millió NE filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 1,5 millió NE spiramicin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Rovamycine 1,5 millió NE filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „RPR107” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Törési felülete fehér, ill. halványsárga színű.

16 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártók

Famar Lyon, F-69230 Saint-Genis-Laval, 29 Avenue de General de Gaulle, Franciaország

vagy

Aventis Pharma S.A., F-28925 Alcorcón, Avda de Leganés 62, Madrid, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: 36 1 505 0050

OGYI-T-1237/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2009. október 13.