Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben 1x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.

Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?

Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.

Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.

Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében beoltottak.

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot

A Rotarix nem adható:

- ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.

- ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).

- ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezet.

- ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCDI) hívnak.

- ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

- ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

- gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed.

- gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.

- gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága.

- gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal értesítse orvosát/az egészségügyi szakembert (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is).

Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

Egyéb gyógyszerek és a Rotarix

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.

A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.

A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem utána.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható az oltási program alatt.

A Rotarix szacharózt tartalmaz

Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát beadása előtt.

3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?

Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.

Gyermeke két adag oltást fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.

A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.

Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon oltási alkalommal pótlásul be lehet adni még egy adagot.

Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ből (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.

Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

- hasmenés

- ingerlékenység

Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

- hasi fájdalom, puffadás

- a bőr gyulladása

A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:

- Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.

- vér a székletben.

- sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született) csecsemőknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.

- ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és melyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCDI) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?

Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rotarix

- A készítmény hatóanyagai:

Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50

*Vero sejteken előállított

- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, "A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco"s Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.

Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.

A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.

A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba