Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta 90x

OGYÉI/22347/2019    2. verzió

OGYÉI/22349/2019

OGYÉI/22356/2019

OGYÉI/22358/2019

OGYÉI/76554/2020

OGYÉI/76555/2020

OGYÉI/76556/2020

OGYÉI/76559/2020

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

rozuvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta a sztatinoknak (HMG-CoA-reduktáz-gátlóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Önnek azért írták fel a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát, mert:

·    Önnek magas a koleszterinszintje. Ez azt jelenti, hogy fennáll Önnél a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata. A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.

Azért tanácsolták Önnek egy sztatin típusú gyógyszer szedését, mivel Önnél az étrend megváltoztatása és a mozgás nem volt elegendő ahhoz, hogy korrigálja a koleszterinszinteket. A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése során továbbra is koleszterinszint-csökkentő étrendet kell tartania, és mozognia kell.

Vagy:

·    Önnél egyéb olyan tényezők is jelen vannak, melyek fokozzák a szívinfarktus, a sztrók vagy az ezekkel összefüggő egészségügyi problémák kockázatát.

A szívinfarktust, a sztrókot és más problémákat az ateroszklerózisnak (érelmeszesedésnek) nevezett betegség okozhatja. Az ateroszklerózis oka, hogy a verőerek falában zsíros lerakódások keletkeznek.

Miért fontos folyamatosan szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát?

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát a vérben a lipideknek nevezett zsírnemű vegyületek szintjének a korrigálására használják; ezek közül a leggyakoribb a koleszterin.

A vérben a koleszterin különböző formákban van jelen – így van „rossz” koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, vagy LDL-C) és van „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, vagy HDL-C).

·    A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta képes csökkenteni a „rossz” koleszterin, és emelheti a „jó” koleszterin szintjét.

·    Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a szervezetben a „rossz” koleszterin termelését, illetve elősegíti távozását a vérből.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszint nem befolyásolja a közérzetet, mivel nem okoz tüneteket. Azonban, ha nem kezelik, zsíros lerakódások jelenhetnek meg az érfalakban, ami miatt azok beszűkülhetnek.

Néha a beszűkült erek elzáródhatnak, ami miatt a szív vagy az agy vérellátása romlik; ez szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezet. Ha korrigálják a koleszterinszintet, csökkenthető a szívroham vagy a sztrók kockázata. A koleszterinszint csökkentése révén csökkentheti annak a kockázatát, hogy szívrohama, sztrókja vagy ezzel kapcsolatos egészségügyi problémái legyenek.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését nem szabad abbahagynia még akkor sem, ha a koleszterinszintje már megfelelő, mivel ez a gyógyszer megakadályozza, hogy koleszterinszintje ismét emelkedjen, és zsíros lerakódásokat okozzon az érfalakban. A szer szedését azonban abba kell hagynia, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek, vagy ha terhes lesz.

2.    Tudnivalók a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát:

-    ha allergiás a rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha májbetegségben szenved;

-    ha súlyos vesebetegségben szenved;

-    ha visszatérő vagy megmagyarázhatatlan izombántalom vagy izomfájdalom (miopátia) jelentkezik Önnél;

-    ha egy ciklosporinnak nevezett gyógyszert szed (amit például szervátültetés után adnak);

-    ha gyermeket vár vagy szoptat. Amennyiben a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben), kérjük, menjen vissza, és kérdezze meg kezelőorvosát.

Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz 40 mg-os filmtablettát (a legnagyobb hatáserősségű kiszerelést):

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom (miopátia) jelentkezik Önnél. Önnek korábban izombetegsége volt, a családjában izombetegség fordult elő, vagy ha korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedésekor izombetegsége jelentkezett;

-    ha közepes fokú vesebetegségben szenved (ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát);

-    amennyiben pajzsmirigye nem működik megfelelően;

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

-    a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed;

-    ha Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben), kérjük, menjen vissza, és kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével:

-    ha a veséjével problémák vannak;

-    ha a májával problémák vannak;

-    ha súlyos légzési elégtelenségben szenved;

-    ha visszatérő, ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom (miopátia) jelentkezett Önnél. Önnek korábban izombetegsége volt, vagy a családjában izombetegség fordult elő, vagy ha más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek szedésekor korábban izombetegsége jelentkezett. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha nem érzi jól magát vagy lázas. Szintén jelezze kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben tartósan fennálló izomgyengeséget érez;

-    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

-    ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően;

-    ha a koleszterinszint csökkentése érdekében egyéb, fibrátoknak nevezett gyógyszereket szed;

-    ha HIV-fertőzés kezelésére adott gyógyszereket (például ritonavirt lopinavirrel, atazanavirrel és/vagy tipranavirrel) szed – lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta” részt;

-    ha jelenleg vagy az előző 7 nap alatt szájon át vagy injekció formájában fuzidinsavat (bakteriális fertőzés kezelésére) kap, illetve kapott. A fuzidinsav és a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta kombinációban történő alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomialízis) vezethet;

-    ha elmúlt 70 éves (mivel kezelőorvosának ki kell választani a Rosuvastatin Sandoz filmtablettának azt a kezdő adagját, ami az Ön számára megfelelő);

-    ha Ön ázsiai származású – azaz, ha japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának ki kell választani a Rosuvastatin Sandoz filmtablettának azt a kezdő adagját, ami az Ön számára megfelelő.

Gyermekek és serdülők

-    ha a beteg 6 éves kor alatti: a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni;

-    ha a beteg betöltött 18 éves kor alatti: a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta nem alkalmas betöltött 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik (vagy nem biztos ebben):

-    Ne szedje a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettát (a készítményből a legnagyobb hatáserősséget), és egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt valóban elkezdené bármilyen adagban szedni a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettát.

Az emberek kis részénél a sztatinok káros hatást fejthetnek ki a májra. Ez egy egyszerű, a vérben a májenzimértékek emelkedését kimutató vizsgálattal ismerhető fel. Emiatt kezelőorvosa a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt általában elvégzi ezt a vérvizsgálatot (a májfunkciós vizsgálatot).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. A cukorbetegség kialakulásának kockázata valószínűleg fennáll Önnél, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Egyéb gyógyszerek és a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben szájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését. A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta és a fuzidinsav egyidejűleg történő alkalmazása nagyon ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízissel kapcsolatos további információért lásd a 4. pontot.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

-    ciklosporin (például szervátültetés után adják);

-    warfarin és klopidogrel, vagy bármely más, véralvadás gátlására adott gyógyszer;

-    fibrátok vagy egyéb, a vérzsírszint csökkentésére adott gyógyszerkészítmények (például gemfibrozil és fenofibrát);

-    bármely más, a koleszterinszint csökkentésére adott gyógyszer (például az ezetimib);

-    emésztési panaszokra adott gyógyszerek (a gyomorsav közömbösítésére adják);

-    eritromicin (antibiotikum);

-    szájon át szedett fogamzásgátló (gyógyszer) vagy hormonpótló kezelés;

-    regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);

-    bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a hepatitisz C-fertőzést is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szimeprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.

A fenti gyógyszerek hatását a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta megváltoztathatja, vagy ezek megváltoztathatják a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta hatásait.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta étellel együtt és attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne vegye be a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát, ha terhes vagy szoptat. Ha a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és szóljon kezelőorvosának. A nőknek a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés mellett megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kerülniük kell a terhességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A legtöbb ember a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket – ez a gyógyszer nem befolyásolja az ehhez szükséges képességeket. Néhány embernél azonban szédülés jelentkezhet a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés során. Ha ez bekövetkezne, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt megkísérelne gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    Hogyan kell szedni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adag felnőtteknél

Amennyiben magas koleszterinszint miatt szedi a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát:

Kezdő adag

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelést napi 5 mg vagy 10 mg adaggal kell kezdeni, még akkor is, ha korábban egy másik sztatinkészítményből magasabb adagot kapott. A kezdő adag kiválasztása függeni fog attól, hogy:

·    mekkora a koleszterinszintje;

·    mekkora annak a kockázata, hogy szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) fog jelentkezni Önnél;

·    fennáll-e Önnél olyan tényező, ami miatt érzékenyebb lesz a lehetséges mellékhatások iránt.

Kérjük, ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtablettával végzett kezelés kapcsán mi az Ön számára legjobb kezdő adag.

Lehet, hogy kezelőorvosa a legalacsonyabb (napi 5 mg) adagot írja elő az Ön számára, amennyiben:

-    Ön ázsiai származású (japán, kínai, filippínó, vietnámi, koreai vagy indiai);

-    Ön 70 évesnél idősebb;

-    közepes súlyosságú vesebetegségben szenved;

-    fennáll Önnél az izomfájdalom (miopátia) veszélye.

Az adag emelése és a maximális napi adag

Kezelőorvosa dönthet az adag emelése mellett. Ennek célja, hogy Ön a megfelelő mennyiségű Rosuvastatin Sandoz filmtablettát kapja. Ha a kezdő adag 5 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot 10 mg-ra, majd 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli. Ha a kezdő adag 10 mg volt, szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az adagot 20 mg-ra, majd 40 mg-ra emeli. Minden egyes dózismódosítás között négy hét fog eltelni.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta napi adagja legfeljebb 40 mg. Ezt csak azoknak a betegeknek rendelik, akiknek magas a koleszterinszintjük, akiknél nagy a szívinfarktus vagy a szélütés kockázata, és akiknek a koleszterinszintje nem csökkent eléggé a 20 mg-os adag mellett.

Amennyiben a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát a szívinfarktus, a sztrók vagy ezekkel kapcsolatos egészségügyi problémák csökkentése érdekében szedi:

Az ajánlott adag naponként 20 mg. Mindazonáltal kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz, amennyiben a fent említett állapotok közül bármelyik fennáll Önnél.

Alkalmazása 6 – betöltött 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél

A szokásos kezdő adag 5 mg. Kezelőorvosa emelheti az adagot annak érdekében, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta megfelelő dózisát megtalálja. A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta maximális napi adagja 10 mg 6–9 éves gyermekek esetében, és 20 mg 10 – betöltött 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében. Az adagot naponta egyszer vegye be. A Rosuvastatin Sandoz 40 mg-os filmtablettát gyermekek esetében nem szabad alkalmazni.

A filmtabletta bevétele

Az egyes tablettákat egészben vízzel nyelje le.

A Rosuvastatin Sandoz filmtablettát naponta egyszer vegye be. Bármelyik napszakban beveheti – étkezéskor vagy attól függetlenül. Annak érdekében, hogy ne feledkezzen el róla, törekedjen arra, hogy a filmtablettát minden nap ugyanakkor vegye be.

A koleszterinszint rendszeres ellenőrzése

Fontos, hogy a koleszterinszint rendszeres ellenőrzése érdekében járjon vissza kezelőorvosához, és így biztosak legyenek abban, hogy a koleszterinszintje elérte a megfelelő szintet és azon is maradt.

Kezelőorvosa a dózis emelése mellett is dönthet annak érdekében, hogy az Ön számára megfelelő adagban kapja a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát.

Ha az előírtnál több Rosuvastatin Sandoz filmtablettát vett be

Szóljon kezelőorvosának, vagy tanácsért keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha kórházba megy, vagy valamilyen más betegség miatt kezelik, mondja meg az egészségügyi ellátást végző személyzetnek, hogy Rosuvastatin Sandoz filmtablettát szed.

Ha elfelejtette bevenni a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát

Ne aggódjon, a következő esedékes adagot vegye be a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését

Szóljon kezelőorvosának, ha abba kívánja hagyni a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését. Koleszterinszintje ismét emelkedhet, ha a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését abbahagyja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos, hogy tisztában legyen azzal, melyek lehetnek ezek a mellékhatások. A mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül elmúlnak.

A Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését hagyja abba, és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi túlérzékenységi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

·    légzési nehézség, ami az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadásával vagy anélkül lép fel;

·    az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, ami nyelési nehézséget okozhat;

·    súlyos bőrviszketés (bőrduzzanatokkal).

Abban az esetben is hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését, és szóljon azonnal kezelőorvosának, ha

·    szokatlan izomfájdalmat érez, ami a vártnál tovább tart. Az izomtünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőtteknél. Egyéb sztatinokhoz hasonlóan nagyon kisszámú betegnél kellemetlen, az izmokat érintő mellékhatások léptek fel, ezek ritkán a rabdomiolízisként ismert, potenciálisan életveszélyes izomkárosodáshoz vezetnek.

·    Lupusz-szerű betegség tünetegyüttesét tapasztalja (beleértve a bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatásokat)

·    izomszakadása van.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    fejfájás

·    szédülés

·    székrekedés

·    hányinger

·    hasfájás

·    izomfájdalom

·    gyengeségérzés

·    a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése

Ez általában magától visszatér a normális szintre, anélkül, hogy a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta szedését abba kellene hagynia (csak a Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtablettára vonatkozik).

·    cukorbetegség – kialakulásának nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    bőrkiütés, viszketés vagy egyéb bőrreakciók

·    a vizeletben a fehérje mennyiségének az emelkedése

Ez általában magától normalizálódik, anélkül, hogy a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését abba kellene hagynia (csak a Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtablettára vonatkozik).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    súlyos túlérzékenységi reakció – olyan tünetek, mint az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok bedagadása, nyelési és légzési nehézség, súlyos bőrviszketés (bőrduzzanatokkal). Ha úgy gondolja, hogy túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

·    izomkárosodás felnőtteknél – elővigyázatosságból hagyja abba a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan, a vártnál tovább tartó izomfájdalom jelentkezik Önnél

·    súlyos hasfájás (hasnyálmirigy-gyulladás)

·    májenzimértékek emelkedése a vérben

·    szokatlan véraláfutás és vérzés a vérlemezkék alacsony számának következtében

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):

·    sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    a vizeletben vér jelenléte

·    a lábszárban és a karban futó idegek károsodása (például zsibbadás)

·    ízületi fájdalom

·    emlékezetkiesés

·    férfiakban az emlők megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert gyakorisággal fellépő mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    hasmenés (híg széklet)

·    Stevens-Johnson-szindróma (a bőr, száj, szem és nemi szervek súlyos, hólyagosodással járó betegsége)

·    köhögés

·    légszomj

·    ödéma (vizesedés)

·    alvászavarok, így álmatlanság és rémálmok

·    nemi élet zavarai

·    depresszió

·    légzési problémák, így tartósan fennálló köhögés és/vagy légszomj vagy láz

·    ínproblémák, esetenként szakadással

·    izomgyengeség, mely tartósan fennáll

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rosuvastatin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a címkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Rosuvastatin Sandoz 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

A HDPE tartályok első felnyitását követően a tárolási idő: 100 nap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a rozuvasztatin.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta: Filmtablettánként 5 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta: Filmtablettánként 10 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta: Filmtablettánként 20 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta: Filmtablettánként 40 mg rozuvasztatint tartalmaz (rozuvasztatin-kalcium formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és kolloid szilícium-dioxid, szárított kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E 421), makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Rosuvastatin Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta: Világosbarna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 5” mélynyomással.

Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta: Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 10” mélynyomással.

Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta: Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 20” mélynyomással.

Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta: Barna, kerek filmtabletta, egyik oldalán „RSV 40” mélynyomással.

Csomagolás:

A Rosuvastatin Sandoz 5/10/20/40 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

OPA-Al-PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta.

PP kupakkal és szilikagél nedvességmegkötővel ellátott HDPE tartályban és dobozban: 30 és 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:     SUZASTOR 5 mg, 10 mg, 20 mg FILM-COATED TABLETS

Csehország:     Rosumop 10 mg, 20 mg, 40 mg

Dánia:    Rosuvastatin Sandoz

Észtország:    Roxardio

Finnország:    Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg, 20 mg,40 mg filmtabletti, kalvopäällysteinen

Lengyelország    Suvardio 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

Litvánia:     Roxardio 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos filmtabletės

Magyarország:    Rosuvastatin Sandoz 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

Portugália:    Rosuvastatina Sandoz

Szlovénia    COUPET 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-21423/01-04, 17        Rosuvastatin Sandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/05-08, 18        Rosuvastatin Sandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/09-12, 19        Rosuvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21423/13-16, 20        Rosuvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március