Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta 28x

OGYI/54511/2010 többnyelvű: HU+EE

OGYI/54513/2010

OGYI/54514/2010

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta

Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta

ropinirol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához , vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ropinirole Orion retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ropinirole Orion retard tablettát Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Ropinirole Orion retard tabletta hatóanyaga a ropinirol, ami az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. A dopamin agonisták a dopaminnak nevezett természetes anyaghoz hasonló módon befolyásolják az agy működését.

A Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében az agy néhány területén alacsony a dopaminszint. A ropinirolnak hasonló hatásai vannak, mint a természetes dopaminnak, így segít enyhíteni a Parkinson-kór tüneteit.

2.    Tudnivalók a Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Ropinirole Orion retard tablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha súlyos vesebetegsége van;

·    ha májbetegségben szenved.

Közölje a kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével :

·    ha várandós, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;

·    ha szoptat;

·    ha 18 éves kor alatti;

·    ha súlyos szívpanaszai vannak;

·    ha súlyos mentális problémái vannak;

·    ha Ön bármi szokatlan kényszert és/vagy viselkedést tapasztalt (például kóros játékszenvedélyt vagy felfokozott szexualitást);

Szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozhat. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Ropinirole Orion retard tabletta nem alkalmas az Ön számára, vagy hogy a szedés mellett további egészségügyi vizsgálatokra van szükség.

Szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja azt veszi észre, hogy Önnél szokatlan kényszeres viselkedés alakul ki, amelynek nem tud ellenállni, amely olyan cselekvéshez vezethet, mely során önmagának, vagy másoknak árthat. Ezeket impulzus-kontroll betegségeknek nevezzük, ide tartozik a kóros játékszenvedély, evési vagy vásárlási kényszer, fokozott szexuális késztetés és/vagy viselkedés Lehet, hogy kezelőorvosának korrigálni kell az adagot, vagy le kell állítani a gyógyszer alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Ropinirole Orion retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Ropinirole Orion retard tabletta hatását, vagy növelik annak valószínűségét, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél. A Ropinirole Orion retard tabletta szintén befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.

Ide tartoznak:

·    az antidepresszáns fluvoxamin;

·    hormonpótló kezelés (HRT);

·    ciprofloxacin vagy enoxacin nevű antibiotikum;

·    pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például a szulpirid;

·    metoklopramid, amit a hányinger és a gyomorégés kezelésére adnak;

·    a gyomorfekély kezelésére használt cimetidin;

·    az asztma, hörghurut vagy tüdőtágulás (emfizéma) esetén alkalmazott teofillin;

·    bármely egyéb, a Parkinson-kór kezelésére adott gyógyszer.

Szóljon kezelőorvosának, ha bármelyiket ezek közül jelenleg szedi vagy a közelmúltban szedte.

A Ropinirole Orion retard tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A Ropinirole Orion retard tabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető, ahogy Önnek jobb.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése során nem szabad alkoholt fogyasztania.

Szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha a Ropinirole Orion retard tabletta szedése során elkezd dohányozni, vagy leszokik a dohányzásról. Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelőorvosa akkor is ellátja tanáccsal, ha szoptat, vagy szoptatni készül. A kezelőorvosa a Ropinirole Orion retard tabletta szedésének az abbahagyását javasolhatja.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tanácsot.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha az orvos nem dönt úgy, hogy az Ön számára a Ropinirole Orion retard tabletta nagyobb előnyt jelent, mint amekkora magzatot fenyegető veszély.

A Ropinirole Orion retard tabletta szedése a szoptatás alatt nem javasolt, mert befolyásolhatja a tej termelődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, mivel a Ropinirole Orion retard tabletta hatására néhányan aluszékonnyá válnak, előfordul, hogy a beteg rendkívüli álmosságot érez, sőt, néha nagyon hirtelen, előzetes figyelmeztető jel nélkül elaludhat.

Ne kezeljen gépeket vagy használjon szerszámokat. Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ne tegye ki magát olyan szituációnak, amikor az álmosságérzet vagy az elalvás Önt (vagy bárki mást) súlyos sérülésnek, esetleg halál kockázatának teszi ki. Ne vegyen részt ilyen tevékenységekben addig, amíg ilyen tünetek állhatnak fenn Önnél.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez problémát jelent az Ön számára.

Fontos információk a Ropinirole Orion retard tabletta egyes összetevőiről

A Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta: tejcukornak (laktóznak) nevezett cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta egy sunset yellow nevű színezékanyagot tartalmaz, ami túlérzékenységi reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Ropinirole Orion retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer retard (késleltetett hatóanyag-leadású) tabletta, nem szabad bevennie, ha a tabletta sérült vagy ketté van törve.

Lehet, hogy a Ropinirole Orion retard tablettát önmagában adják a Parkinson-kór tüneteinek a kezelésére. Az is előfordulhat, hogy a Ropinirole Orion retard tablettát és egy másik L-dopa nevű (vagy levodopának is nevezett) gyógyszerrel együtt rendeli el orvosa. Ha L-dopát szed, lehet, hogy irányíthatatlan mozgásokat (diszkinéziát) észlel, amikor elkezdi szedni a Ropinirole Orion retard tablettát. Szóljon az orvosnak, ha ez előfordul, mivel lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.

A szokásos kezdő adag az első héten naponta egyszer egy Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta. A kezelés második hetétől kezdve orvosa az adagot napi egyszer 4 mg Ropinirole Orion tablettára növelheti. Ha az idősebb korosztályhoz tartozik, kezelőorvosa lassabban is növelheti az adagot. Ezt követően az orvos addig állíthatja be az adagot, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagolást érik el. Egyes betegek nagyobb adagot, akár naponta 24 mg Ropinirole Orion retard tablettát szednek.

Ne adja a Ropinirole Orion retard tablettát gyermekeknek. A Ropinirole Orion retard tablettát nem rendelik 18 éves kor alatti személyeknek.

Hosszabb ideig is eltarthat, amíg megtalálják az Ön számára a Ropinirole Orion retard tabletta leginkább megfelelő adagját.

A Ropinirole Orion retard tabletta adagjának bevétele

A Ropinirole Orion retard tablettát naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időben.

A Ropinirole Orion retard tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ne törje el, ne rágja szét vagy ne törje össze a retard tablettá(ka)t ‑ amennyiben mégis megteszi, túladagolás veszélye áll fenn, mivel a gyógyszer túl gyorsan kerül az Ön szervezetébe.

Ha (azonnali hatóanyagleadású) ropinirol filmtablettákról tér át

Kezelőorvosa a Ropinirole Orion retard tabletta adagját az addig szedett ropinirol adagja alapján fogja meghatározni. A korábbi ropinirol készítmény adagjához hasonló vagy ugyanolyan adagban fogja szedni a Ropinirole Orion retard tablettát, azonban a Ropinirole Orion retard tablettát csak naponta egyszer kell majd bevennie.

A váltás előtti napon az addigi ropinirol készítményt a szokásos rend szerint vegye be. Majd a Ropinirole Orion retard tablettát másnap reggel vegye be de a másik ropinirol készítményből már ne vegyen be többet.

Ha az előírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be

Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvossal vagy gyógyszerésszel. Ha lehet, mutassa meg nekik a Ropinirole Orion retard tabletta dobozát.

Annál, aki az előírtnál több Ropinirole Orion retard tablettát vett be, az alábbi tünetek bármelyike felléphet: émelygés (rosszullét), hányás, szédülés (forgó jellegű érzés), álmosságérzet, mentális vagy fizikai fáradtság, ájulás, hallucinációk.

Ha elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a következő esedékes adagot vegye be a szokott időben.

Ha több napon keresztül elfelejtette bevenni a Ropinirole Orion retard tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától, hogyan kezdje el újból a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését

Ne hagyja abba a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem utasítja erre.

A Ropinirole Orion retard tablettát addig szedje, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba, csak akkor, ha a kezelőorvos erre utasítja.

Ha hirtelen abbahagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, a Parkinson-kór tünetei gyorsan súlyosbodhatnak.

Ha abba kell hagyja a Ropinirole Orion retard tabletta szedését, kezelőorvosa az adagot fokozatosan csökkenteni fogja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a mellékhatások miatt aggódik, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 –ből több, mint egy beteget érint).

·    ájulás;

·    álmosságérzet;

·    hányinger (émelygés).

Gyakori mellékhatások (100 -ból több, mint egy beteget érint)

·    hallucinációk (olyan dolgok észlelése, melyek valójában nincsenek ott);

·    hányás (rosszullét);

·    szédülés (forgó jellegű érzés);

·    gyomorégés;

·    hasfájás;

·    székrekedés;

·    a láb-, a lábfej- vagy a kéz bedagadása.

Nem gyakori mellékhatások (1000 –ből több, mint egy beteget érint)

·    szédülésérzet vagy ájulás, különösen hirtelen felálláskor (ezt a vérnyomás leesése okozza);

·    előzetes álmosságérzet nélkül hirtelen elalvás (hirtelen elalvási epizódok);

·    mentális problémák, mint delírium (súlyos zavartság), téveszmék (oktalan gondolatok) vagy paranoia (oktalan gyanakvás).

·    egyes betegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tabletta hatóanyagát szedték, szokatlan játékszenvedély vagy fokozott szexuális viselkedés és/vagy magatartás lépett fel.

Ön a következő egyéb hatásokat tapasztalhatja

·    a májműködés megváltozása, amely vérvizsgálattal mutatható ki;

·    túlérzékenységi reakciók, például a bőrön vörös, viszkető duzzanatok (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok bedagadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, bőrkiütés vagy erős viszketés.

·    olyan késztetések, melyek során önmagának vagy másoknak árthat, idetartoznak:

o    Komoly személyes vagy családi következményekkel járó játékszenvedély,

o    Megváltozott vagy fokozott szexuális késztetés és viselkedés

o    Vásárlási kényszer

o    Evési kényszer (rövid időn belül hatalmas mennyiségű étel elfogyasztása) jelentősen több étel elfogyasztása, mint amennyire az éhségének csillapítása miatt szüksége lenne

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön ezen viselkedések bármelyikét tapasztalja, Ő meg fogja Önnel tárgyalni a fenti tünetek csökkentésének módját.

Ha Ön, vagy valamelyik hozzátartozója azt észleli, hogy szokatlan játékszenvedély vagy fokozott szexuális késztetés lép fel Önnél, beszéljenek a kezelőorvossal.

Ha a Ropinirole Orion retard tablettát L-dopával szedi (Parkinson-kór miatt)

Azoknál a betegeknél, akik a Ropinirole Orion retard tablettát az L-dopával szedik együtt, idővel egyéb mellékhatások is kialakulhatnak:

·    az irányíthatatlan mozgás (diszkinézia) nagyon gyakori mellékhatás. Ha ez bekövetkezik, szóljon kezelőorvosának, mivel lehet, hogy kezelőorvosának az Ön által szedett gyógyszerek adagját módosítania kell;

·    a zavartságérzés gyakori mellékhatás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Ropinirole Orion retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tratlma és egyéb infromációk

Mit tartalmaz a Ropinirole Orion retard tabletta

A készítmény hatóanyaga a ropinirol.

Retard tablettánként 2 mg, 4 mg vagy 8 mg ropinirolnak megfelelő mennyiségű ropinirol-hidrokloridot tartalmaz, a hatáserősségnek megfelelően.

Egyéb összetevők:

·    retard tabletta magja:

ammonium-metakrilát kopolimer (B-típusú), hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, kopovidon, magnézium-sztearát

·    filmbevonat:

2 mg retard tablettahipromellóz (E464)vörös vasoxid (E172), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin

4 mg retard tablettamakrogol 400, hipromellóz (E464), sunset yellow (E110), titán-dioxid (E171), indigokarmin (E132)

8 mg retard tablettahipromellóz (E464), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171)

Milyen a Ropinirole Orion retard tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta:

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 6,8 ± 0,1 mm-es átmérőjű tabletta.

Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta:

Világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm-es átmérőjű tabletta.

Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta:

Vörös, ovális, mindkét oldalán domború, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm-es átmérőjű tabletta.

21, 28, vagy 84 db retard tablettát tartalmazó

fehér, átlátszatlan PVC/PCTFE-alumínium fóliás buborékcsomagolásban, dobozban

illetve

84 darab tablettát tartalmazó

gyermekbiztos csavaros tetővel lezárt és nedvszívó betéttel ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str, 153 51, Pallini,

Attiki, Görögország

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Görögország

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1, FI-02200 Espoo,

Finnország

OGYI-T-22482/01    28x     Ropinirole Orion 2 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/02    28x    Ropinirole Orion 4 mg retard tabletta

OGYI-T-22482/03    28x    Ropinirole Orion 8 mg retard tabletta    

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország        Ropinirole Orion

Észtország        Ropinirole Orion

Magyarország        Ropinirole Orion

Litvánia        Ropinirole Orion

Lettország        Ropinirole Orion

Szlovákia        Ropinirole Orion

Franciaország        Ropinirol Orion LP

Lengyelország        Ceurolex SR

Dánia            Ropinirol Orion

Finnország        Ropinirol Orion

Norvégia        Ropinirol Orion

A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma: 2013 május