Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula 100x

25802/55/09

25803/55/09

48656/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ROCALTROL 0,25 mikrogramm lágy kapszula

ROCALTROL 0,5 mikrogramm lágy kapszula

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol 0,25 és 0,5 mikrogramm lágy kapszula (továbbiakban Rocaltrol kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rocaltrol kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rocaltrol kapszulát tárolni?

6. További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rocaltrol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rocaltrol hatóanyaga a kalcitriol, mely a D-vitamin szintetikusan előállított biológiailag aktív formája. A kalcitriol elősegíti a táplálékban lévő kalcium felszívódását és az egészséges csontépülést.

A Rocaltrol bizonyos csontbetegség (oszteodisztrófia) kezelésére szolgál idült veseelégtelenségben szenvedő betegekben valamint nők esetében a változó kor utáni csontritkulás kezelésére.

Javítja a bélből történő kalcium-felszívódást, segíti az egészséges csontképződést és csökkenti a csontok károsodását.

2.    Tudnivalók a Rocaltrol kapszula szedése előtt

Ne alkalmazza a Rocaltrol kapszulát, ha:

-    A készítmény bármely összetevőjével, vagy hasonló hatású gyógyszerekkel szemben túlérzékeny. Hozza orvosa tudomására, ha bármivel szemben túlérzékenységről tud.

-    ha magas a kalcium-szintje, vagy ha D-vitamin mérgezés áll fenn, vagy a test szöveteiben mész-lerakódások (kemény csomók) észlelhetők. Orvosa megmondja, hogy az Ön esetében fennállnak-e ezek a feltételek.

A Rocaltrol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    A kálciumpótlásra vonatkozó diétás előírásokat szigorúan be kell tartani és kálcium tartalmú     készítményeket nem szabad ellenőrzés nélkül szedni, mert a kalcium bevitel hirtelen fokozása     (pl. tejtermék-fogyasztás nagymértékű emelkedése) a vérben a normálisnál magasabb     kalciumszintet válthat ki. A vér túl magas kalciumszintje mellékhatások kialakulásához vezethet     (lásd 4.8 pont).

-    Mozgásukban korlátozott betegeknél, pl. műtét után lévő betegeknél különösen fennáll a     normálisnál magasabb kalciumszint kialakulásának veszélye.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez rendkívül fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását (pl. egyes vízhajtók, szívre ható ún. digitálisz készítmények, magnézium-tartalmú gyógyszerek, epilepszia ellenes fenitoin, fenobarbitál, koleszterin szintet csökkentő kolesztiramin). Ezért nem szedhet Rocaltrol-t más szerekkel együtt addig, míg orvosa ehhez beleegyezését nem adta.

Kérjen tanácsot orvosától kalciumtartalmú gyógyszerek szedésével (kalcium pótlás) és magas kalciumtartalmú ételek fogyasztásával kapcsolatban (tejtermékek, stb).

Rocaltrol-lal együtt nem szedhet más D-vitamin tartalmú gyógyszereket vagy D-vitaminnal dúsított ételeket. Ha további információra van szüksége, beszéljen orvosával.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt megkezdi a kezelést, közölje orvosával, ha terhes, ha gyanítja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a gyógyszert. Szoptatás alatt csak akkor szedhet Rocaltrol-t, ha ezt megbeszélte az orvossal és ő ajánlotta a kezelést.

Ha szoptatás alatt Rocaltrol-t szed, az orvos vérmintát vesz Öntől és a gyermektől annak érdekében, hogy ellenőrizze, felléptek-e nem kívánt hatások.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan a járművezetői vagy gépkezelői képességet.

Fontos információk az a Rocaltrol kapszulaegyes összetevőiről

A Rocaltrol szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rocaltrol kapszulát?

A Rocaltrol kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A betegség típusától, a vér kalcium-szintjétől és a Rocaltrol-ra adott választól függően fogja az orvos megállapítani a megfelelő adagot. Általában a kezelést kis dózissal kezdi és egyedileg állítja be a fenntartó adagot.

Vese-eredetű csontkárosodás:    A kezdő napi adag egy kapszula (0,25 mikrogramm) naponta egyszer. Ha a kalcium szint nem javult 2-4 hetes kezelés után, az orvos fokozatosan, 0,25 mikrogramm-os adagokkal emeli az adagot, amíg kialakul a megfelelő vér-kalcium szint.

A menstruáció elmaradása utáni csontritkulás:    

Csontritkulásban naponta 2-szer egy 0,25 mikrogrammos Rocaltrol kapszulát kell bevenni.

Mindkét esetben: Előfordulhat, hogy Ön nem reagál a szokásos napi egyszeri kezelésre. Ilyenkor az orvos megváltoztathatja az adagolást heti két-háromszori adásra (lökésterápia). A kezelés folyamán az orvos rendszeresen ellenőrzi az Ön vér-kalcium szintjét. Ha ezt túl magasnak találja, a kezelést abbahagyja, míg a kalciumszint újra normális lesz. Az orvos kalciumpótlást is előírhat önnek, attól függően, hogy szokásos napi diétájával mennyi kalciumot fogyaszt.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, vízzel, vagy más, nem-alkoholos itallal.

Ha az előírtnál több Rocaltrol kapszulát vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be egyszerre, vagy ha valaki más véletlenül bevett az Ön gyógyszeréből, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Tünetek: fejfájás, étvágytalanság, , hányás,székrekedés.

A tartós túladagolás tünetei: gyengeség-érzet, fogyás, érzékelési zavarok, láz és szomjúságérzés, túl sok vizeletürítés, túlzott folyadékigény, érzelmi zavar, növekedési zavar, húgyúti fertőzések, nem a csontokban, hanem egyéb helyeken történő mészlerakódás.

Ha elfelejtette bevenni a Rocaltrol kapszulát

Ha elfelejt bevenni egy adagot, soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Egyszerűen folytassa a kezelést a soron következő adaggal. Ne változtasson önkényesen az előírt adagokon. Ha úgy érzi, hogy a hatás túl gyenge, vagy túl erős, beszéljen orvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Rocaltrol kapszula alkalmazását

Az orvos dönti el, hogy mikor kell a kezelést abbahagynia. Ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, ezt meg kell mondania orvosának, mert a kezelés hirtelen abbahagyása következtében gyorsan csökken a vér-kalcium szint. Egy későbbi időpontban újra szedheti a kapszulát, ha az orvos újra felírja önnek.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rocaltrol kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkező hatás):

Egyes betegeknél túlérzékenységi reakciók, pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, nagyon ritkán súlyos bőrpírral, gyulladással járó bőrbetegségek fordultak elő. Ha bármelyik tünet ezek közül megjelenik, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos eldönti, hogy csökkentse-e az adagot, vagy teljesen hagyja abba a gyógyszer szedését.

A vér túl magas kalciumszintje olyan mellékhatásokat válthat ki, mint étvágytalanság, fejfájás, hányinger, hányás, gyengeség.

Súlyosabb mellékhatások a tartósan túl magas kalcium-szint következtében: hasi fájdalom, székrekedés, súlycsökkenés, érzékelési zavarok, láz, szomjúságérzés, túlzott folyadékigény, túl sok vizeletürítés, és/vagy ágybavizelés, kiszáradás, közönyösség, növekedési zavar, húgyúti fertőzések, valamint nem a csontokban, hanem egyéb területeken történő mészlerakódás.

A tartósan fennálló magas kalciumszint bizonyos laborértékek emelkedését okozhatja.

Az orvos rendszeresen vérmintákat vehet Öntől, hogy ellenőrizze a vér-kalciumszintjét.

Ha a fenti mellékhatások vagy bármely más mellékhatás gondot okoz Önnek, beszéljen orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ROCALTROL KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rocaltrol kapszulát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rocaltrol kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 0,25 mikrogramm ill. 0,5 mikrogramm kalcitriol, kapszulánként.

Egyéb összetevők: butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), Karion 83 (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), glicerin, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,25 mikrogramm kapszula: egyik oldalán barnásnarancs-vörösesnarancs, másik oldalán fehér-szürkéssárga, ill. szürkés narancssárga, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű, tiszta, majdnem színtelen, ill. enyhén sárgás, enyhén barnás vagy barnássárga, enyhe, jellemző szagú olajos folyadék.

0,5 mikrogramm kapszula: barnásnarancs-vörösesnarancs színű, átlátszatlan, ovális alakú, lágy zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás, enyhén barnás vagy barnássárga színű, enyhe jellemző szagú olajos folyadék.

Csomagolás: 30 db, 100 db kapszula buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Roche (Magyarország) Kft,

H-2040 Budaörs

Edison u. 1

OGYI-T-1214/03     (Rocaltrol 0,25 mikrogramm lágy kapszula) 30 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-1214/04     (Rocaltrol 0,5 mikrogramm lágy kapszula) 100 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 03. 24.