Roaccutan 10 mg lágy kapszula 30x

39688/55/08

36979/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Roaccutan 10 mg lágy kapszula

izotretinoin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan 10 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Roaccutan 10 mg lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Roaccutan 10 mg lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Roaccutan 10 mg lágy kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Roaccutan hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Roaccutan 10 mg lágy kapszula súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére ajánlott. A Roaccutan-t akkor kell alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.

A Roaccutan kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.

2.    TUDNIVALÓK A ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Roaccutan-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinra vagy a Roaccutan egyéb összetevőjére;

·    ha allergiás (túlérzékeny) a földimogyoróra vagy szójára. A Roaccutan szójababolajat és izotretinoint tartalmaz. Az összetevők teljes listáját lásd a 6. „További információk” pontban;

·    ha Ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes;

·    ha Ön szoptat;

·    ha májbetegsége van;

·    ha nagyon magas a vérzsír szintje (koleszterin, trigliceridek);

·    ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis);

·    ha érzékeny a fruktóz vagy szorbit cukrokra.

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, menjen vissza orvosához mielőtt beveszi a Roaccutan‑t.

Nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.

12 éves kor felett csak a nemi érést követően alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nem szabad szedni a készítményt.

Fontos információk nőbetegeknek

A Roaccutan-nak magzatkárosító hatása lehet (vagyis orvosi szakszóval teratogén). A vetélés fokozott veszélye is fennáll.

·    Nem szedhet Roaccutan-t ha terhes.

·    Nem szedhet Roaccutan-t, ha szoptat. Az izotretinoin valószínűleg bejut az anyatejbe, és károsíthatja a gyermeket.

·    Nem szedhet Roaccutan-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt vagy a kezelést követő hónapban.

Fogamzóképes nő csak szigorú szabályok szerint kaphat Roaccutan kezelést a születési rendellenesség (magzatkárosodás) kockázata miatt.

A feltételek a következők:

·    Csak akkor kaphat Roaccutan-t ha súlyos aknéja van, mely nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi terápiára sem.

·    Orvosa elmagyarázta, hogy az izotretinoin milyen veszélyt jelent a magzatra nézve: Ön megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie és milyen módon előzheti meg terhességét.

·    Megbeszélte orvosával, hogy hatásos fogamzásgátlást fog alkalmazni. Az orvos tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban, ellátja egy tájékoztatóval is, mely elmagyarázza a különböző fogamzásgátló módszereket. Az orvos elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki tanácsot ad a fogamzásgátlással kapcsolatosan.

·    Egyetért azzal, hogy legalább egy, de inkább egyidejűleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, a Roaccutan kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie.

·    Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy éppen nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

·    Megérti és elfogadja a havonkénti ellenőrzés és az esetleges további terhességi tesztek elvégzésének szükségességét, ha az orvos indokoltnak tartja. 5 héttel a Roaccutan kezelés befejezése után is terhességi tesztet kell végeznie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után.

·    Kezelőorvosa megkéri Önt (vagy képviselőjét) egy beleegyező nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte a Roaccutan kezelés veszélyeit, és hogy elfogadja a szükséges óvatossági intézkedéseket.

Szülőképes korú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához újabb felírás szükséges. Minden receptet a felírás utáni 7 napon belül ki kell váltani.

Ha mégis teherbe esik a Roaccutan terápia során, vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Orvosa szakorvoshoz utalhatja, aki segít a helyzet értékelésében és tanáccsal látja el.

Orvosa írásos információval rendelkezik a Roaccutan-t használók számára a terhességről és fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem látta még ezt az anyagot, kérje meg orvosát.

Információk férfi betegeknek

A férfiak nemzőképességét a Roaccutan szedés nem befolyásolja, és születendő gyermekére nincs hatással. Ezért a nőbetegekre vonatkozó fenti korlátozások a férfi betegeket nem érintik.

Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen nem nőbetegeknek.

Információk minden betegnek

·    Mondja el orvosának, ha valaha volt, vagy jelenleg bármilyen mentális problémája van (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.

·    A Roaccutan gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a vérzsír szintjét a Roaccutan kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a koleszterin-, vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan kezelést.

·    A Roaccutan emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Roaccutan kezelés megkezdése előtt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan kezelést.

·    A Roaccutan emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.

·    A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.

·    Kerülje a túlzott napfényt, és ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú, legalább SPF 15-ös fényvédő krémet.

·    Kerülje a kozmetikai kezeléseket. A Roaccutan a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantázás. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

·    Az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell. A Roaccutan izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen gyermekeknél és tizenéveseknél.

·    Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményt a Roaccutan kezelés alatt. A két készítmény együttadása fokozhatja a mellékhatások kialakulását.

·    Nem adhat vért a kezelés alatt és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat súlyosan károsodhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ne szedjen A­vitamint, vagy tetraciklint (bizonyos antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne‑ellenes kezeléseket a Roaccutan terápia alatt.

Lehetőleg használjon hidratáló és lágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és lágyító hatásuk van).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül kapható készítményeket is.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULÁT?

A Roaccutan 10 mg lágy kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adag 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap) naponta. Például: ha Ön 70 kg, a kezdő adagja 35 mg lesz naponta.

A kapszulákat naponta egyszer, vagy kétszer kell bevenni.

A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel.

Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutan 10 mg lágy kapszula hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha súlyos veseproblémái vannak, a Roaccutan kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal) majd az adagot a maximális tolerált adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azzal járhat, hogy a kezelés időtartama hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye.

Egy kúra általában 16 ­ 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

Ha az előírtnál több Roaccutan 10 mg lágy kapszulát vett be

Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Roaccutan adagjából vette be, azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Roaccutan 10 mg lágy kapszulát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Roaccutan 10 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások a kezelés abbahagyása után általában megszűnnek.

Az orvos segíteni tud abban, hogy mellékhatások jelentkezése esetén mi a teendő.

Pszichiátriai kórképek

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·    Depresszió, vagy más súlyos mentális problémák. A tünetek az alábbiak lehetnek: szomorú, vagy érdektelen hangulat, hangulatváltozások, szorongás, sírásrohamok, ingerlékenység, a társasági vagy sport aktivitás érdektelenné és örömtelenné válása, túl sok vagy túl kevés alvás, testsúly- vagy étvágyváltozás, az iskolai vagy munkatevékenység romlása, koncentrációzavar.

·    A már depressziós beteg állapota súlyosbodik.

·    A betegek agresszívvá, erőszakossá válnak.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem is tűntek depressziósnak.

·    Szokatlan viselkedés.

·    Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a realitással, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek nincsenek is ott.

Azonnal forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy bármely említett állapot tünetei jelentkeznek Önnél. Lehet, hogy orvosa tanácsára abba kell hagynia a Roaccutan szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetésére és orvosa további segítségére is szüksége lehet.

Allergiás reakciók

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·    Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzadása okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzadása szintén előfordulhat.

·    Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés és viszketés.

Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon orvosához.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Májenzimek szintjének emelkedése. Ezt vérvizsgálatokkal mutatják ki.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, illetve fáradtság. Ezek a hepatitis, azaz májgyulladás jelei lehetnek. Hagyja abba a kapszula szedését és keresse fel orvosát.

·    Vizelési nehézség, erős fáradtságérzés, duzzadt és puffadt szemhéjak. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek. Hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon orvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·    Fejfájás.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Nem múló fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Roaccutan-t bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és lépjen kapcsolatba orvosával.

·    Görcsök, álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri zavar jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és lépjen kapcsolatba orvosával.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet):

·    Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.

·    A bőr a szokásosnál törékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·    Hajhullás. Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

·    A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.

·    Túlzott izzadás vagy viszketés.

·    Fokozott fényérzékenység.

·    Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, köröm elváltozások.

·    Gennyező duzzanatok.

·    Műtétek után vastagabb hegesedés.

·    Fokozott testszőrzet növekedés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Véraláfutások, vérzések, vagy könnyebben előforduló véralvadás - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek

·    Vérszegénység –gyengeség, szédülés, sápadtság- ha a vörösvértestek érintettek.

·    Fertőzések iránti érzékenység nőhet - ha a fehérvérsejtek érintettek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Nyirokcsomó-duzzanat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet)

·    A szem kötőhártyájának gyulladása (conjunctivitis) és a szemhéjszélnek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét visel, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Az éjszakai látás romolhat, színvakság, színek megkülönböztetése romolhat.

·    Fényérzékenysége fokozódhat, ezért lehet, hogy sötét szemüveget kell viselnie túl erős fény esetén.

·    Más szemproblémák is felléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és hályogképződés.

Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagjya abba a Roaccutan szedését és forduljon orvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa orvosát.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·    Az orrüreg kiszárad és „pörkösödik” ami enyhe orrvérzést okozhat.

·    Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Torokszárazság, rekedtség.

·    Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

·    Hallásproblémák.

Endokrin betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés és a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Hátfájás; izom és ízületi fájdalom különösen gyermekeken és tizenéveseken.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Ízületi gyulladás (arthritis), csontzavarok (késedelmes növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), azok a csontok, melyek még nem fejezték be növekedésüket, idő előtt megállhatnak a normális növekedésben.

·    A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.

A Roaccutan kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.

Egyéb nemkívánatos reakciók

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Változások a vérzsír értékekben (beleértve a triglicerideket vagy ún. nagydenzitású lipoproteineket).

Gyakori (100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet)

·    Koleszterinszint emelkedése a vérben.

·    Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet)

·    Általános rossz közérzet.

·    Magas húgysavtartalom a vérben.

·    Bakteriális fertőzések.

·    Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).

Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Roaccutan 10 mg lágy kapszulát.

A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha az orvos ezt javasolja Önnek.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Roaccutan 10 mg lágy kapszula

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, finomított szójababolaj, mannit, szorbit, hidrogénezett keményítő hidrolizátum, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), glicerin 98%, zselatin; jelölő festék: sellak (módosított), fekete vas‑oxid (E172), propilénglikol.

Milyen a Roaccutan 10 mg lágy kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Roaccutan 10 mg lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.

A 10 mg-os kapszula fekete „ROA 10” felirattal ellátott, átlátszatlan barnás vörös színű, ovális alakú.

20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

OGYI-T-1278/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 18.