Ritalmex 200 kapszula 30x

432/41/09

Ritalmex 200 kapszula

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Ritalmex 200 kapszula?

2.    Tudnivalók a Ritalmex 200 kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ritalmex 200 kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 200 mg mexiletini hydrochloridum (mexiletin-hidroklorid) kapszulánként.

Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát (26,0 mg).

Kapszulahéj: eritrozin E 127, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Gyártó:

Alkaloida Zrt.

Kabay J. u. 29.

4440 Tiszavasvári

Magyarország

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszow

Lengyelország

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Valeant Pharma Kft., Budapest

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A RITALMEX 200 KAPSZULA?

Különböző típusú kamrai ritmuszavarok kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer.

Hatását úgy fejti ki, hogy a beteg, vagy nem megfelelő vérellátású szívizomban megváltoztatja az elektromos ingerület lefutásának idejét.

2.    TUDNIVALÓK A RITALMEX 200 KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a kapszulát:

·    mexiletinre vagy a készítmény egyéb összetevőjére való túlérzékenység esetén. Ezért fontos, hogy tájékoztassa orvosát, volt-e a múltban valamilyen allergiás reakciója a gyógyszer hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerrel szemben.

·    amennyiben kórelőzményében szívinfarktus, keringésösszeomlás szerepel, vagy EKG-ján bizonyos súlyos vezetési zavar látható.

·    szoptatás ideje alatt.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető:

·    alacsony pulzusszám,

·    alacsony vérnyomás,

·    szivelégtelenség,

·    máj- és vesekárosodás

·    vérképző rendszeri betegség,

·    Parkinson-kór,

·    epilepszia,

·    közelmúltban lezajlott szívinfarktus, ill ingerületvezetési zavar esetén.

Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény kapszulánként 26,0 mg tejcukrot is tartalmaz.

Terhesség

Terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbirálás alapján szedhető.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának kezdeti időszakában tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni. A későbbiekben kezelőorvosa egyedileg birálja el a korlátozás vagy tilalom mértékét.

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek:

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa a gyógyszert rendelő orvost arról, hogy milyen gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Ritalmex 200 kapszula hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:

·    Olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a Ritalmex lebontását a májban;

·    A gyomor-bélrendszer működését befolyásoló szereket használ;

·    A vizelet vegyhatását befolyásoló gyógyszereket szed;

·    Egyéb, ritmuszavarra ható gyógyszert szed;

·    Teofillint szed;

·    Helyi érzéstelenítőt használ;

·    Koffeint fogyaszt (étel, ital, vagy gyógyszer formájában).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RITALMEX 200 KAPSZULÁT?

·    A gyógyszert csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni.

·    A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

·    Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos kezdő adagja felnőtteknek 2-3 kapszula, majd két órával az első adag bevétele után, 6 óránként 1 kapszula.

·    Szokásos fenntartó adag a második kezelési naptól kezdve napi 3 x 1 kapszula.

·    A kapszulát étkezés után, 1 pohár folyadékkal kell bevenni. Szétrágni vagy kinyitni nem szabad.

Ha többet vett be az előirt adagnál:

Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: lassú szívműködés, vérnyomásesés, görcsök.

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét

Az elfelejtett dózist ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Ritalmex 200 kapszulának is lehetnek mellékhatásai.

Ezek a következők: vérkép-eltérések, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, kellemetlen ízérzés, szájszárazság, csuklás, nyelési, zavar, gyomorégés, gyomorfekély, nyelőcső-égés, álmosság, zavartság, artikulálatlan beszéd, látási zavarok, mozgászavar, remegés, hallucinációk, elmezavar, depresszió, rossz közérzet, fülzúgás, zsibbadás, levertség, fejfájás, érzészavarok, epilepsziás rohamok, szédülés, alacsony vérnyomás, lassú szívműködés, szívdobogás-érzés, ritmuszavar, magas vérnyomás, szívelégtelenség fokozódása, eszméletvesztés, mellkasi fájdalom. Ritkán májkárosodás, allergiás reakció léphet fel.

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

5.    TÁROLÁS

Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C), száraz helyen tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-3696/01        (30 db)

OGYI-T-3696/02        (100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 5.