Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió 500ml (műa.zsák)

28328/55/2009

26114/41/2009

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINDEX 100MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió elektrolitokat (nátrium, kálium, kalcium, magnézium és klorid), valamint glükózt (más néven dextrózt vagy szőlőcukrot) és injekcióhoz való vizet tartalmaz. A glükóz a vérben természetesen előforduló cukor, amely a szervezet számára elsődleges energiaforrásként szolgál, a szervetlen ionok pedig létfontosságúak az életfolyamatokhoz.

Alkalmazható a napi víz- és elektrolitszükséglet részleges, gyomor-bél rendszert megkerülő (parenterális) fedezésére. Folyadékterápiára egyidejű kalóriabevitellel; napi víz-, elektrolit- és szénhidrátszükséglet részleges fedezésére. Elektrolitoldatok hígítására és kompatibilis gyógyszerek számára vivőoldatként..

2.    TUDNIVALÓK A RINDEX 100MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió

·    ha Ön vízmérgezésben, a kiszáradás bizonyos formájában (nátrium hiányos exszikkózis), súlyos anyagcserezavarban (laktacidózisban) szenved, valamint alacsony vér K szint (hipokalémia), magas vércukorszint, hiperozmolaritás, veseműködési zavarok, agyvizenyő esetén.

A Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Cukorbetegségben vagy műtétek, traumák után kialakult anyagcserezavarban kizárólag a vércukorszint folyamatos ellenőrzése mellett adható.

Amennyiben Ön a következő állapotok valamelyikében szenved, a készítmény körültekintő alkalmazását megelőzően, valószínűleg ellenőrző vizsgálatokon kell majd részt vennie, mely során megállapítják, hogy adható-e Önnek a készítmény:

-    (az oldat nátrium tartalma miatt) nátrium visszatartással együtt járó állapotok, mint pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, szöveti vizenyő (ödéma), vesebetegség, különösen terhesség alatt (pre-eclampsia), vagy az aldoszteron nevű hormon kórosan magas plazmaszintje esetén

-    (az oldat kálium tartalma miatt) szívbetegséggel illetve kórosan magas kálium szinttel együtt járó állapotok (vesebetegség, heveny vízvesztés (dehidráció), vagy jelentős szöveti károsodás, mint pl. súlyos égési sérülések esetén)

-    (az oldat kalcium tartalma miatt) vesebetegség, vagy emelkedett D-vitamin szinttel járó betegségek esetén, mint pl. némelyik bőrbetegség

Közölje orvosával, amennyiben az imént felsorolt állapotok valamelyikében szenved, vagy a múltban valamelyik előfordult Önnél!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek és a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió kölcsönhatásba lépnek egymással, ezért együttadásuk nem javasolt. Amennyiben Ön a felsorolt gyógyszerfajták valamelyikét szedi, valószínűleg nem kap infúziós kezelést ezzel a készítménnyel:

·    (az oldat nátrium tartalma miatt) szteroid hormon és karbenoxolon készítmények, melyek nátrium és víz visszatartást okoznak

·    (az oldat kálium tartalma miatt)

- kálium megtakarító vízhajtó készítmények (amilorid, spirolakton, triamteren önállóan, vagy kombinációban)

- angiotenzin konvertáló enzim gátló készítmények és angiotenzin II receptor blokkolók

- takrolimus és ciklosporin, melyek növelik a plazma kálium szintjét, mely egyidejű vesebetegség esetén halálos lehet

·    (az oldat kalcium tartalma miatt)

- digitálisz szíverősítő gyógyszerek, melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, s ez súlyos, illetve végzetes szívritmuszavarokat okozhat

- tiazid vízhajók vagy D-vitamin készítmények, melyek jelentősen megemelik a plazma kalcium szintjét kalcium együttes adása esetén.

- Bifoszfonatok, fluoridok, fluorokinolonok és tetraciklinek, melyek kalciummal együtt adva kevésbé szívódnak fel.

·    (az oldat magnézium tartalma miatt)

- A magnézium jelenléte bizonyos gyógyszerek (tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja

- A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium vesében történő visszaszívása, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

- A magnézium csökkentheti a digitáliszok szintjét a vérplazmában, ezért az ilyen gyógyszert szedő betegeknek magnézium tartalmú készítmény csak fokozott ellenőrzés mellett adható!

Elektrolit-koncentrátumokkal vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH, ill. izotónia változásaira.

Tekintettel a glükóz redukáló hatására, más készítmények hígítására, illetve oldására szolgáló alkalmazása során – az inkompatibilitás veszélye miatt – minden esetben külön mérlegelendő más gyógyszerkészítményekkel történő elegyítésének lehetősége.

Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha gyógyszeralkalmazási előirata Rindex oldattal való hígítást javasol.

Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az intravénás glükóz nagyobb mennyiségének alkalmazása inzulin termeléshez vezethet a magzatban, amely alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulását okozhatja az újszülöttekben.

Megfelelő figyelem mellett a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió – alacsony szénhidrát-tartalma miatt – a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket..

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RINDEX 100MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT

A Rindex 100 mg/ml oldatos infúziót szakképzett ápoló vagy orvos adja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják. A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Kizárólag tiszta oldat használható!

A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

Ha az előírt adagnál több infúziót kapott

Folyadéktúlterhelés és magas vércukorszint lép fel. Kezelése: tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni, mely szükség esetén vízhajtó adását is magába foglalja.

Túl sok infúzió, vagy túl gyors beadás folyadék és nátrium túltelítődéshez vezethet, mely a szövetek vizenyősödésének veszélyével járhat, különösen károsodott vesefunkció esetén.

Bármilyen kálium tartalmú folyadék túladagolása hiperkalémiához vezethet (túl magas plazma kálium szint), melynek tünetei a következők:

-    bizsergő érzés a végtagokban

-    szívritmuszavar, akár szívmegállás is előfordulhat

Bármilyen kalcium tartalmú folyadék túladagolása hiperkalcémiához (túl magas plazma kalcium szint), melynek tünetei a következők:

-    hányinger, hányás illetve székrekedés

-    izomgyengeség

Klorid sók túlzott alkalmazása bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely savas irányba tolja el a szervezett kémhatását.

Amennyiben közérzetében változás állna be a készítmény alkalmazásának ideje alatt vagy azt követően, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek!

Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben valamilyen gyógyszert adtak az infúziós oldathoz, a túladagolás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függni fog.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Rindex 100 mg/ml oldatos infúziónak is lehetnek mellékhatásai.

A klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása igen ritka, néha bőrkiütéssel, szapora szívveréssel, illetve köhögéssel lehet számolni.

5.    HOGYAN KELL A RINDEX 100MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI ?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rindex 100 mg/ml oldatos infúzió ?

A készítmény hatóanyagai:

Összetétel üvegenként, ill. műanyag zsákonként (500 ml)

Magnézium-klorid-hexahidrát    0,051 g

Kalcium-klorid    0,09 g

Kálium-klorid    0,13 g

Nátrium-klorid    1,985 g

Glükóz-monohidrát    55,0 g

Elektrolit koncentráció mmol/l:

Na+ 68

K+ 3,5

Ca++ 1,25

Cl- 75

Mg++ 0,5

Glükóz-monohidrát 555

    Ozmolaritás: 703 mOsm/l

PH: 3,5-6,0

Energiatartalom: 1680 kJ/l (400 kcal/l)

Egyéb összetevők: Injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Infúzió: tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 500 ml oldat infúziós üvegpalackba töltve

500 ml oldat poliolefin infúziós zsákba töltve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-9727/05            (500 ml üvegpalackban)

OGYI-T-9727/06            (500 ml műanyag zsákban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-12-22