Rigevidon 150mikrog/30mikrog bevont tabletta 63x

22255/55/08

17776/41/09

11822/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rigevidon 150 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta

levonorgesztrel / etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rigevidon 150 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta (a továbbiakban: Rigevidon bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rigevidon bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rigevidon bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rigevidon bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIGEVIDON BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rigevidon bevont tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. Rendszeres szedésével a nem kívánt terhesség megelőzhető. A Rigevidon bevont tabletta kétféle női nemi hormont: ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (levonorgesztrel) tartalmaz kis mennyiségben. Ezek megakadályozzák a teherbe esést éppen úgy, ahogyan a szervezetben termelődő természetes hormonok teszik azt.

A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:

1.    Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.

2.    Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyákréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.

3.    Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.

Általános tudnivalók

Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl. óvszer, pesszárium) a biztonságos fogamzásgátlás fenntartása érdekében.

A többi fogamzásgátló tablettához hasonlóan a Rigevidon bevont tabletta sem nyújt védelmet a

HIV-fertőzéssel (AIDS) és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. Ezekben az esetekben az Ön számára csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

2.    TUDNIVALÓK A RIGEVIDON BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rigevidon bevont tablettát

Ne alkalmazza a Rigevidon bevont tablettát, ha az alább felsorolt bármelyik betegség/állapot fennáll az Ön esetében. Ezek ismeretében orvosa úgy dönthet, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta - mint pl. a Rigevidon - nem a legmegfelelőbb az Ön számára, és más típusú fogamzásgátló eljárást fog javasolni.

    Ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja keringési betegségekben szenved, vagy erre hajlamosító rizikófaktorai vannak, vagy korábban voltak ilyen betegségeik, elsősorban vérrögképződés az erekben (trombózis). Ennek lényege, hogy a vér fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkezhetnek az alsó végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), melyek elszabadulva megakadhatnak a tüdő ereiben (tüdőembólia); de vérrögök keletkezhetnek a koszorúerekben (szívroham), az agyi erekben (szélütés), vagy más szervek ereiben is (részletesen lásd a 2. pontban: „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis”).

·    Ha volt már korábban szívrohama vagy heves mellkasi fájdalma (angina pectoris), illetve szélütése (stroke, ejtsd: sztrók), valamint hirtelen kialakuló féloldali izomgyengeséggel, zsibbadással járó agyi keringészavara.

·    Ha szívbetegsége, szívbillentyű elégtelensége vagy szívritmuszavara van.

·    Ha migrénes fejfájása van, vagy korábban volt ilyen panasza.

·    Ha súlyos magas vérnyomása van (hipertónia).

·    Ha súlyos cukorbetegségben szenved, amely érrendszeri szövődményeket okoz.

·    Ha ér eredetű szembetegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége (pl. retinopathia).

·    Ha májdaganata van, vagy súlyos májbetegségben szenved, illetve korábban voltak ilyen betegségei.

·    Ha az emlő vagy a női nemi szervek (pl. petefészek, méh, méhnyak) rákos folyamata miatt kezelik, vagy kezelték.

·    Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést észlel.

·    Ha Ön terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn.

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a Rigevidon bevont tabletta bármely összetevőjére.

A Rigevidon bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt elkezdené szedni a Rigevidon bevont tablettát, orvosa néhány kérdést tesz majd fel az Ön, és közeli hozzátartozóinak egészségi állapotáról. A gyógyszerszedést megelőzően orvosa megméri majd vérnyomását, és egészségi állapotától függően egyéb vizsgálatokat is végezhet.

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható a Rigevidon bevont tabletta. Ez azért fontos, mert ezek súlyosbodhatnak a bevont tabletta szedésének ideje alatt.

Mielőtt elkezdené szedni a Rigevidont, tájékoztassa orvosát:

·    ha dohányzik.

·    ha túlsúlyos.

·    Ha Önnek (vagy valamelyik közeli hozzátartozójának) magas a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid).

·    ha magas a vérnyomása.

·    ha visszeres.

·    ha vénagyulladása van (tromboflebitisz).

·    ha rohamokban jelentkező féloldali fejfájása van.

·    ha cukorbetegsége van.

·    ha idült gyulladásos bélbetegsége, vagy vastagbélgyulladása van (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza).

·    ha örökletes halláscsökkenésben szenved (otoszklerózis).

·    ha nyomott a kedélyállapota (depresszió).

·    ha görcsrohamokkal, tudatzavarral járó betegsége van (epilepszia).

·    ha Sydenham-féle mozgászavarban szenved, amelynek tünetei a végtagokon jelentkező gyors csapkodó mozgások.

·    ha máj és/vagy epehólyag betegségben szenved (pl. sárgaság, epekő).

·    ha porfíria betegsége van (a vérfesték vagy hemoglobin anyagcseréjének veleszületett zavara).

·    ha sarlósejtes vérszegénysége van.

·    ha a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenességét állapították meg korábban Önnél (hemolitikus urémiás szindróma – HUS).

·    ha testszerte jelentkező, autoimmun bőrbetegségben szenved (systemás lupus erythematosus

– SLE).

·    ha egész testre kiterjedő, az epe anyagcserezavarával összefüggő viszketése van.

·    ha a terhességben vagy a gyermekágyban kialakuló herpesz vírus által okozott bőrelváltozása van.

·    ha májfoltjai vannak (sárgásbarnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte).

Ezek az állapotok súlyosbodhatnak a fogamzásgátló tabletta hatására, ezért a tabletta szedése alatt rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség!

A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye

A trombózis a vér rögösödése. A keletkező vérrögök eltömíthetik az ereket, ez olykor kialakulhat az alsó végtagok visszereiben mélyvénás trombózist okozva. A vénákban fokozatosan növekvő vérrögök elszabadulhatnak és elzárhatják pl. a tüdő ereit, tüdőembóliát idézve elő. Ritkán a szív koszorúereiben keletkező vérrögök szívizomelhaláshoz (szívinfarktus), míg az agyi erekben keletkezők szélütéshez (stroke, ejtsd: sztrók) vezethetnek. A máj, a tápcsatorna, a vese, a szem ereinek rögösödése rendkívül ritkán fordul elő. A trombózis szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat.

A kombinált fogamzásgátló tablettát szedőket valamivel nagyobb mértékben fenyegeti a keringési rendellenességek kockázata, mint azokat, akik nem alkalmazzák azt. A trombózis bekövetkezésének esélye a kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta szedésének első évében a legnagyobb. Vérrögképződés a terhesség ideje alatt is bekövetkezhet.

A dohányzás fokozza a kombinált fogamzásgátló tabletták súlyos, szív- és érrendszeri mellékhatásainak kockázatát. A kockázat kifejezetten nagyobb a 35. életévüket túllépő dohányzó nők körében. A kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők számára a dohányzás nem tanácsos, 35 éves kor felett pedig tilos!

A mélyvénás trombózis kockázata műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik. A hormonális fogamzásgátló tabletta szedése tovább növelheti ezt a kockázatot. Ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, akkor feltétlenül közölje orvosával, hogy hormonális fogamzásgátló tablettát szed. Lehetséges, hogy orvosa azt tanácsolja, hogy néhány héttel a műtét előtt, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a fogamzásgátló tabletta szedését. Amennyiben túlságosan rövid a műtétig hátralévő idő, akkor orvosa a trombózis kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszert rendelhet Önnek. Gyógyulása után, ha már nem korlátozott a fizikai aktivitása, orvosa dönti el, hogy mikor kezdheti el ismét a tablettaszedést.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata

Az emlőrák veszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőkön valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon. Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel a hormonális fogamzásgátlót szedők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik (pl. nőgyógyászati kontroll, emlő önvizsgálata stb.), így a kóros elváltozásokat korábbi stádiumban ismerik fel.

A fogamzásgátló tablettát szedőkön nagyon ritkán jó, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát.

Azoknál a nőknél, akik hosszú időn át szedték a fogamzásgátló tablettát, gyakrabban alakult ki méhnyakrák. Ez azonban egyáltalán nem biztos, hogy a tabletta szedésével magyarázható. A betegség kialakulása számos tényezőtől függ, többek között a szexuális magatartástól (pl. gyakori partnercsere okozta vírusfertőzés).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Rigevidon bevont tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát, vagy fordítva azok változtathatják meg más gyógyszerekét. Ezek közé tartoznak például:

·    pszichiátriai és epilepszia kezelésére használatos szerek (barbiturátok, fenitoin, primidon, topiramát, modafinil, lamotrigin, karbamazepin, oxkarbazepin)

·    orbáncfű (Hypericum perforatum)

·    fertőzésellenes gyógyszerek (rifampicin, ritonavir, ampicillin, tetraciklin, és egyéb penicillinek)

·    gombás fertőzések elleni gyógyszerek (grizeofulvin)

·    szervátültetéshez használatos gyógyszerek (ciklosporin).

Ezért ha a Rigevidon bevont tabletta szedésének ideje alatt más gyógyszert is be kell vennie, kérje ezzel kapcsolatban orvosa, fogorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Előfordulhat, hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt – sőt azt követően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is – kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) javasol Önnek orvosa.

A Rigevidon bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Terhesség és szoptatás

A terhesség ideje alatt, illetve annak gyanúja esetén a Rigevidon bevont tabletta nem szedhető.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem javasolt a Rigevidon bevont tabletta alkalmazása. Amennyiben mégis szükségesnek tartja fogamzásgátló tabletta szedését, feltétlenül keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rigevidon bevont tabletta szedése kapcsán nem észlelték, hogy az károsítaná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Rigevidon bevont tabletta egyes összetevőiről

Laktóz intoleranciában (tejcukor érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 33 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz bevont tablettánként. Fruktóz intoleranciában (gyümölcscukor érzékenységben) figyelembe kell venni, hogy a készítmény 22,459 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Mikor forduljon orvosához?

Rendszeres ellenőrzés:

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa ellenőrzi az Ön egészségi állapotát, panasz esetén bármikor, panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal.

Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis kialakulására utaló tüneteket észleli:

    szokatlan, heves, és hosszantartó fejfájás, vagy migrénes roham;

    hirtelen fellépő látászavar (látásromlás, homályos látás, kettőslátás);

    nehezített beszéd, vagy beszédképtelenség;

    szédülés, ájulás;

    hirtelen jelentkező légszomj, nehézlégzés, látszólag ok nélküli köhögés, vérköpés;

    hirtelen jelentkező, éles mellkasi fájdalom, mely a bal karba sugározhat;

    szokatlan alsó végtagi fájdalom vagy duzzanat;

    hirtelen kialakuló és csupán az egyik testfélen jelentkező izomgyengeség vagy

zsibbadás;

    mozgászavarok;

    erős hasi fájdalom.

Mielőbb forduljon orvoshoz:

·    ha változást észlel egészségi állapotában.

·    ha csomót tapint az emlőjében.

·    ha egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé.

·    ha műtét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát).

·    ha a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzése.

·    ha felmerül a terhesség gyanúja (kizárólag orvos javaslatára kezdheti szedni a következő buborékcsomagolás Rigevidon bevont tablettát).

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RIGEVIDON BEVONT TABLETTÁT?

Mikor és hogyan kell bevenni a Rigevidon bevont tablettát?

A Rigevidon bevont tabletta dobozában 1x21 vagy 3x21 bevont tablettát talál. A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a bevont tabletták szedése során.

A buborékcsomagoláson minden bevont tablettánál feltüntették bevételének napját. A buborékcsomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, míg kiürül a buborékcsomagolás.

Ezután 7 napon át ne szedje a készítményt. A gyógyszerszünet 2. vagy 3. napján rendszerint menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik.

Az utoljára bevett bevont tablettától számított 8. napon kezdje el ismét szedni a Rigevidon bevont tablettát, függetlenül attól, hogy a vérzése ekkor még nem szűnt meg! Így a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb buborékcsomagolást, és a havi vérzése is a hónapnak mindig ugyanazon a napján jelentkezik.

Igyekezzék minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát.

Megkönnyítheti a dolgát, ha a napi teendők sorában az első napi teendőként (reggel), vagy utolsóként (este) veszi be a bevont tablettát.

A készítményt egészben, szükség esetén kevés vízzel kell bevennie.

Az első csomag Rigevidon bevont tabletta szedése

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

Az első Rigevidon bevont tablettát a havi vérzés első napján kell bevennie (ez a nap az, amelyen a menstruációs vérzés kezdődik). A Rigevidon bevont tabletta szedését a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt bevont tablettával kezdje (pl. ha kedden jelentkezett a havi vérzése, akkor a kedd feliratú bevont tablettát válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Rigevidon bevont tablettát, amíg a buborékcsomagolás kiürül. Abban az esetben, ha csak a menstruáció 2-5. napján kezdi el a Rigevidon bevont tabletta szedését, akkor az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell – azonban ez csak az első csomag szedésének ideje alatt szükséges.

Amennyiben az utasítást gondosan betartotta, - mind a 21 bevont tablettát beszedte és a következő buborékcsomagolást is időben kezdi el - akkor a 7 napos gyógyszerszünet ideje alatt nem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ha más, kombinált hormonális fogamzásgátló tablettáról tér át a Rigevidon bevont tabletta szedésére

Az előzőleg szedett készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Rigevidon bevont tabletta szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény hormonmentes (placebo) tablettákat is tartalmazott, az utolsó hormont tartalmazó tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Rigevidon bevont tablettát. Későbbre is halaszthatja a Rigevidon bevont tablettára való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó placebo tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a készítmény alkalmazását. Amennyiben nem biztos az időpontban, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (mini-tabletta, injekció, implantátum, méhen belüli eszköz) alkalmaztak Önnél

A mini-tabletta szedését bármikor abbahagyhatja és a következő napon (a megszokott időben) elkezdheti a Rigevidon bevont tabletta szedését. Tudnia kell azonban, hogy az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell, ha nemi együttlétre kerül sor.

A következő injekció esedékessé válásának, illetve az implantátum (bőr alá beültetett fogamzásgátló) vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdheti el a Rigevidon bevont tabletta szedését. Azonban az elkövetkező 7 napon kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmazzon, ha nemi együttlétre kerül sor.

A Rigevidon bevont tabletta szedése szülés, vetélés vagy abortusz után

Szülés, vetélés vagy abortusz után orvosa tanácsa alapján kezdheti el szedni a Rigevidon bevont tablettát.

Ha terhessége első három hónapjában (első trimeszter) következett be a vetélés vagy az abortusz, akkor azonnal elkezdheti szedni a Rigevidon bevont tablettát. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló eljárás alkalmazására.

Szülést vagy a terhesség második harmadában (második trimeszter) bekövetkezett vetélést követően, amennyiben nem szoptat, a 21-28. napon kezdheti el a Rigevidon bevont tabletta szedését, és emellett a tablettaszedés első 7 napján kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszer, pesszárium) is alkalmaznia kell.

Ha az előírtnál több Rigevidon bevont tablettát vett be

A Rigevidon bevont tabletta túladagolása esetén nem tapasztaltak súlyos egészségkárosodást. Ennek ellenére, ha túlságosan sok bevont tablettát vett be, felléphet hányinger, hányás, vagy csekély hüvelyi vérzés. Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvosához, aki tájékoztatja a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Rigevidon bevont tablettát

Ha legfeljebb 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága abban az esetben, ha azonnal beveszi a bevont tablettát, amint eszébe jut és ezt követően az előírt időpontokban, folyamatosan tovább szedi.

Az is előfordulhat, hogy ennek érdekében egy napon két bevont tablettát kell bevennie.

Ha több mint 12 órát késett a bevont tabletta bevételével

Ebben az esetben csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága, ezért kiegészítő eljárást kell alkalmaznia. Minél több bevont tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb az esélye, hogy csökkent a fogamzásgátlás hatékonysága.

Amennyiben több bevont tablettát felejtett el bevenni, kérje orvosa tanácsát.

Ha az első héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát – még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezt követően folyamatosan, szokásos időben szedje a Rigevidon bevont tablettát. Az elkövetkező 7 napos időszakban más fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napban sor került nemi együttlétre, akkor nem zárható ki a fogamzás lehetősége. A teherbe esés kockázata a kimaradt bevont tabletták számával arányosan nő, illetve annál nagyobb, minél közelebb esik a mulasztott időszak az előírt gyógyszerszünet kezdetéhez.

Ha a második héten maradt ki egy bevont tabletta

Amint eszébe jut, be kell vennie azt, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Ezután minden nap a szokásos időben szedje a bevont tablettát. Ha a kihagyott bevont tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a Rigevidon bevont tablettát, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem, illetve több bevont tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Ha a harmadik héten maradt ki egy bevont tabletta

Ebben az időszakban nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a bevont tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a Rigevidon bevont tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Rigevidon bevont tablettátt, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

1.    Amint eszébe jut, be kell vennie a kimaradt bevont tablettát, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt 2 bevont tabletta egyidejű bevétele szükséges. Majd folyamatosan szedje a gyógyszert. A buborékcsomagolás kiürülése után haladéktalanul – gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül – el kell kezdenie a következő buborékcsomagolás Rigevidon bevont tabletta szedését. Bár megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második buborékcsomagolás Rigevidon bevont tabletta szedésének befejezésekor várható, időközben felléphet némi pecsételő vagy áttöréses vérzés.

2.    Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett buborékcsomagolásban lévő bevont tabletták szedését, hanem (a kimaradt bevont tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új buborékcsomagolást kezdve folytatja a Rigevidon bevont tabletta szedését.

Amennyiben elmulasztotta a Rigevidon bevont tabletta bevételét és a soron következő „normális” gyógyszerszünet ideje alatt nem következik be megvonásos vérzés (menstruáció), akkor nem zárható ki a terhesség lehetősége.

Ha hány vagy hasmenése van

A készítmény bevétele után 2-3 óra múlva jelentkező hányás/hasmenés esetén nem biztosított a bevont tabletta hatóanyagainak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volna bevenni a bevont tablettát. Ezért kövesse az erre az esetekre vonatkozó utasításokat. Hányás/hasmenés ideje alatt és az elkövetkező 7 napos időszakban nemi együttlét esetén alkalmazzon más fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) is.

Ha módosítani akarja a havi vérzését

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni annak időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.

Későbbre tudja halasztani a havi vérzését, amennyiben a buborékcsomagolásban található valamennyi bevont tabletta bevétele után nem tart szünetet. A következő napon újabb buborékcsomagolás megkezdésével folytatja a bevont tabletta szedését. Szükség szerint, de legfeljebb a második buborékcsomagolásban lévő valamennyi bevont tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második buborékcsomagolásból a szükséges számú bevont tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet. Ennek letelte után folytathatja a bevont tabletta szedését egy újabb buborékcsomagolásból.

Ha meg akarja változtatni havi vérzésének kezdő napját

Amennyiben az útmutatóban leírtak szerint szedte a bevont tablettát, úgy négy hetenként szinte minden hónapban ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzése. Ha egy másik napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, úgy rövidítse meg (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzése, és Ön azt szeretné, ha inkább kedden kezdődne (három nappal korábban). Ennek érdekében kezdje a következő buborékcsomagolás bevont tablettáinak szedését 3 nappal korábban. Tudni kell, hogy ha túlságosan rövid (három nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő buborékcsomagolás alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Ha váratlan hüvelyi vérzése jelentkezik

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a szabályosan ismétlődő megvonásos vérzések közötti időszakokban. Ilyen esetben ne hagyja abba, és továbbra is az előírt módon szedje a Rigevidon bevont tablettát. Amint szervezete alkalmazkodott a fogamzásgátló tabletta hatásaihoz (rendszerint 3 buborékcsomagolás bevont tablettáinak beszedése után), a rendszertelen vérzés megszűnik. Abban az esetben, ha a vérzés makacsul fennáll, vagy erősödik, feltétlenül keresse fel orvosát.

Ha kimaradt egy havi vérzése

Amennyiben pontosan betartotta a bevont tabletta szedésére vonatkozó utasításokat, nem hányt, nem volt hasmenése, és nem szedett más gyógyszereket, ebben az esetben csaknem kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Rigevidon bevont tablettát.

Ha kettő havi vérzése maradt ki

Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havi vérzése, lehetséges, hogy teherbe esett. Ebben az esetben haladéktalanul keresse fel orvosát. Kizárólag a terhességi tesztek elvégzése után, és kizárólag orvosa javaslatára folytathatja a Rigevidon bevont tabletta szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Rigevidon bevont tabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Rigevidon bevont tabletta szedését. Ha azért hagyja abba a Rigevidon bevont tabletta szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első természetes havi vérzés utánra halasztani. Így könnyebb a szülés várható időpontjának kiszámítása.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rigevidon bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Jelentős mellékhatások

A kombinált hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait „A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye”, valamint „A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata” fejezetekben részletesen tárgyaltuk (lásd a 2. pontot). Kérjük Önt, hogy figyelmesen olvassa el ezeket a részeket, és amennyiben szükséges, forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

nagyon gyakori10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő,

gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka

nem ismert10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori mellékhatások: testsúlynövekedés, ödéma, a nemi érdeklődés (libidó) változása, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, izgatottság, a szem irritációja (kontaktlencsét viselőkön), látászavarok, migrén, émelygés, pattanások megjelenése, rendszertelen vérzés, kimaradt vérzés.

Nem gyakori és ritka mellékhatások: emlődaganat, májdaganat, méhnyakrák, autoimmun betegség (SLE), vérzsír szintek növekedése, idegrendszeri betegség (chorea), halláscsökkenés (otoszklerózis), magas vérnyomás, vérrögképződés, hányás, epekőképződés, hasnyálmirigy gyulladás, bőrelváltozások, májfoltok megjelenése, változás a hüvelyi váladékképződésben.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Feltétlenül tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost, hogy Ön hormonális fogamzásgátló tablettát szed, mert ezek a készítmények befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

5.    HOGYAN KELL A RIGEVIDON BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Rigevidon bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rigevidon bevont tabletta

- A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő,

laktóz-monohidrát (33 mg).

Bevonat: karmellóz-nátrium, povidon, makrogol 6000, kopovidon, titán-dioxid (E171),

kalcium-karbonát, szacharóz (22,459 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

Milyen a Rigevidon bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta: kerek, fehér, fényes, domború felületű, cukorbevonattal ellátott tabletta.

21 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

1 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (21 db bevont tabletta).

3 buborékcsomagolás + 1 tárolótasak dobozban (3x 21 db bevont tabletta).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4377/01        (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-4377/02        (3x 21 db bevont tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.07.