Rigesoft 750 mikrogramm tabletta 2x

OGYI/40092/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rigesoft 750 mikrogramm tabletta

levonorgesztrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rigesoft 750 mikrogramm tabletta (továbbiakban Rigesoft) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rigesoft szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rigesoft-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rigesoft-ot?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rigesoft és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rigesoft tabletta szintetikus sárgatest-hormonszerű hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz.

Az egyébként létrejövő terhességek kb. 85%-át lehet megelőzni a Rigesoft tabletta alkalmazásával, ha az első tablettát a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán (3 napon) belül alkalmazzák. A Rigesoft tabletta nem akadályozza meg a teherbeesést minden esetben, de a készítmény hatékonysága annál nagyobb, minél rövidebb idő telik el a védekezés nélküli közösülés és a tabletta bevétele között (a nagyobb hatékonyság érdekében jobb, ha az első tablettát már a közösülést követő első napon beveszi és nem vár az alkalmazással a 3. napig). A második tablettát az első tabletta bevételét követő 12 (de nem több mint 16) óra múlva kell bevenni.

A Rigesoft tabletta hatását az alábbiak szerint fejti ki:

·    megakadályozza a petesejt kijutását a petefészekből;

·    megakadályozza a már kijutott petesejt megtermékenyülését.

Így a Rigesoft tabletta megakadályozhatja a terhesség létrejöttét. A már fennálló terhességet a Rigesoft tabletta nem szakítja meg.

2.    Tudnivalók a Rigesoft szedése előtt

Ne szedje a Rigesoft-ot

-    ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset igaz Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Rigesoft bevétele előtt, mert előfordulhat, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás Önnél nem alkalmazható. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa másfajta sürgősségi fogamzásgátlást javasol majd Önnek.

·    Ha Ön már terhes, vagy feltételezi, hogy terhes. Ez a gyógyszer fennálló terhesség esetén már nem hat. Amennyiben Ön terhes, a Rigesoft nem tudja megszakítani a terhességét, mert a Rigesoft nem „abortusztabletta”.

Ön már terhes lehet, ha:

-    a menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól

-    ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés.

A Rigesoft szedése nem ajánlott:

·    amennyiben felszívódási zavarral járó vékonybél betegségben szenved (például Crohn betegség);

·    súlyos májműködési zavarok esetén;

·    Önnél már előfordult méhen kívüli terhesség

·    Önnek volt már méhkürtgyulladása.

A már előfordult méhen kívüli terhesség és méhkürtgyulladás megnöveli az újabb méhen kívüli terhesség kockázatát.

Ha a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor a Rigesoft tabletta nem megfelelő az Ön számára, illetve egyéb típusú sürgősségi fogamzásgátló módszer alkalmazását kell megfontolni.

Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a Rigesoft esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, a Rigesoft továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.

Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.

Szexuális úton terjedő betegségek miatti aggodalom

Amennyiben Ön a közösülés során nem használt óvszert (illetve ha használt, az elszakadt vagy lecsúszott), előfordulhat, hogy elkapott valamilyen szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV vírust.

Ez a gyógyszer nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől, erre csak az óvszer képes. Ha Ön aggódik a szexuális úton terjedő betegségek miatt, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához.

Egyéb gyógyszerek és a Rigesoft

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rigesoft teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja, többek között:

­    a barbiturátok és más epilepszia kezelésére használatos szerek (például primidon, fenitoin és karbamazepin)

­    a tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)

­    a HIV-fertőzés gyógyszere (ritonavir, efavirenz)

­    egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin)

­    a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények

­    a ciklosporin nevű gyógyszer (immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).

A Rigesoft használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.

Milyen gyakran használható a Rigesoft?

Kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad a Rigesoft-ot használni, és nem rendszeres fogamzásgátlóként. Amennyiben egy menstruációs ciklus alatt többször is használja a Rigesoft-ot, az kevésbé lesz megbízható, és nagyobb valószínűséggel borítja fel a menstruációs ciklusát (vérzését).

A Rigesoft nem a fogamzásgátlók szokásos elvén működik. Az Ön kezelőorvosa vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulancia szakembere javasolni fog Önnek olyan hosszútávú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes. Ha Ön mégis terhes lesz a gyógyszer alkalmazása mellett, úgy fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát! Nincs rá bizonyíték, hogy a Rigesoft-nak lenne magzatkárosító hatása, ha az előírásnak megfelelően használják. Ennek ellenére előfordulhat, hogy az Ön kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nem méhen kívüli terhesség áll-e fönn. Ez különösen fontos, amennyiben Önnek komoly hasi fájdalmai vannak a Rigesoft bevétele után, vagy ha Önnek már korábban volt méhen kívüli terhessége, netalán méhkürt-műtétje, vagy medencegyulladásos megbetegedése.

Szoptatás

A Rigesoft hatóanyagából nagyon kevés választódik ki az anyatejbe. Feltehetően ez nem károsítja a kisbabát, de ha Ön aggódik emiatt, úgy a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be és ezt követően legalább 8 órán keresztül ne szoptasson, ezáltal csökken az anyatejen keresztül a kisbaba szervezetébe kerülő hatóanyag mennyisége.

Termékenység

A Rigesoft növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.

A Rigesoft laktózt tartalmaz

Tejcukor (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 71,25 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Rigesoft-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Az első tablettát a védekezés nélküli közösülést követő legrövidebb időn belül (maximum 72 órán belül) kell bevenni. A tablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni kevés vízzel. Az első tablettát minél korábban kell bevenni. A készítmény hatékonysága annál nagyobb, minél rövidebb idő telik el a készítmény alkalmazása és a védekezés nélküli közösülés között.

·    A második tablettát az első tabletta bevételét követő 12 óra (de nem több mint 16 óra) múlva kell bevenni. Előfordulhat, hogy a második tabletta bevétele az éjszaka folyamán történik. Amennyiben további kérdései vannak a tabletták bevételével kapcsolatosan, forduljon gyógyszerészéhez.

Milyen gyakran alkalmazható a Rigesoft?

A Rigesoft tabletta csak úgynevezett „vészhelyzetben” alkalmazható készítmény, semmi esetben sem pótolja a rendszeresen alkalmazandó fogamzásgátló módszereket. Ugyanazon menstruációs cikluson belül kerülendő a Rigesoft tabletta ismételt alkalmazása a cikluszavarok előfordulásának lehetősége miatt.

A Rigesoft tabletta hatékonysága kisebb a rendszeresen alkalmazandó fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál. Ha Ön úgy gondolja, hogy több alkalommal lenne szüksége sürgősségi fogamzásgátlásra, mindenképpen meg kell fontolnia valamilyen hosszú távú módszer alkalmazását.

Ha az előírtnál több Rigesoft-ot vett be

Nagydózisú orális fogamzásgátló készítmény bevételét követő súlyos nemkívánatos eseményről nincs adat. A túladagolás émelygést (hányást), vérzészavarokat okozhat. Forduljon gyógyszerészéhez, kezelőorvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához tanácsért.

Mi a teendő hányás esetén?

·    Ha az első tabletta bevételét követő három órán belül hányás lép fel, azonnal be kell venni a csomagban lévő második tablettát. Ilyen esetben azonnal forduljon gyógyszerészéhez, orvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához.

·    Ha a második tabletta bevételét követő három órán belül hányás fordul elő, azonnal forduljon gyógyszerészéhez, orvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához, mert ezekben az esetekben a készítmény hatékonysága csökken.

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát

·    Mindkét tablettát be kell venni (a fent leírt módon) és a két tabletta bevétele között nem telhet el 16 óránál hosszabb idő (lehetőleg 12 óra).

·    Ha Ön elfelejti bevenni a második tablettát (vagy több mint 16 óra telik el az első és a második tabletta bevétele között), vegye be azonnal, amikor eszébe jut, és minél előbb keresse fel gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciát.

Teendők a Rigesoft alkalmazása után

Amennyiben Ön nem szed fogamzásgátló tablettát, és ugyanabban a ciklusban ismét közösülés történik a Rigesoft tabletta alkalmazását követően, óvszert vagy hüvelysapkát és spermicidet kell alkalmazni, ugyanis a Rigesoft kezelés hatása nem terjed ki a következő menstruáció jelentkezése előtt lezajló védekezés nélküli közösülésre.

A Rigesoft tabletta alkalmazását követően kb. három hét múlva ajánlatos felkeresni kezelőorvosát, és meggyőződni arról, hogy a kezelés eredményes volt. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon orvoshoz. Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos hogy felkeresse kezelőorvosát.

Kezelőorvosával beszélje meg, hogy milyen hosszú távú fogamzásgátló módszert alkalmazzon a továbbiakban.

Ha a kezelést követően rendszeres hormonális fogamzásgátló tabletta szedése mellett a gyógyszermentes napokon nem jelentkezik megvonásos vérzés, keresse fel kezelőorvosát a terhesség kizárása céljából.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érint):

­    Émelygés

­    Rendkívüli vérzés a következő menstruáció jelentkezése előtt

­    Alhasi fájdalom

­    Fáradtság

­    Fejfájás

Gyakori (100 emberből 1-10-et érint):

­    Hányás. Amennyiben hányás jelentkezik, olvassa el a „Mi a teendő hányás esetén?” című fejezetet.

­    Szokatlan menstruáció. A legtöbb nőnél a megszokott időben normális vérzés jelentkezik, de néhány esetben a menstruáció késik, vagy előbb kezdődik. A következő menstruációig előfordulhat némi rendkívüli vagy pecsételő vérzés is. Amennyiben a menstruáció több mint 5 napot késik vagy a vérzés szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, mielőbb forduljon kezelőorvosához.

­    Emlőfeszülés, hasmenés, szédülés a gyógyszer bevételét követően.

Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1-et érint):

­    Kiütés, csalánkiütés, viszketés, duzzanat az arcon, medencei fájdalom, fájdalmas menstruáció.

    Mellékhatások bejelentése

    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Rigesoft-ot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszeret ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rigesoft

-    A készítmény hatóanyaga 0,75 mg levonorgesztrel tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, magnézium‑sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (71,25 mg).

Milyen a Rigesoft külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Csaknem fehér, kerek, metszett élű, lapos tabletta, egyik oldalán „INOR” jelzéssel ellátva.

2 db tabletta Alu-PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez, kezelőorvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6372/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. október