Rexetin 20 mg filmtabletta 30x

10

OGYI/30081/2011

OGYI/30082/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rexetin 20 mg filmtabletta

Rexetin 30 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Rexetin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rexetin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rexetint-?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rexetint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REXETIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rexetint a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől), szociális szorongásos betegség (az emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos betegség (általános erős szorongás vagy idegesség).

A Rexetin az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szint. Nem teljesen ismert, hogy a Rexetin és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

2.    TUDNIVALÓK A REXETIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rexetint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre vagy a Rexetin egyéb összetevőjére.

-    ha ún. monoamino-oxidáz gátló (rövidítve MAOI, ilyen például a moklobemid vagy a linezolid antibiotikum) vagy metiltioninium-klorid (metilénkék) készítményt alkalmaz vagy bármikor alkalmazott az elmúlt két hétben. Kivételes esetekben a linezolid szedhető együtt paroxetinnel ha a feltételek adottak a szerotonin szindróma tüneteinek szoros megfigyelésére és a vérnyomás állandó ellenőrzésére. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Rexetint, miután a MAOI szedését befejezte.

-    ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Ha bármelyik fenti eset fennáll Önre, ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen a kezelőorvosával.

A Rexetin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszélje meg orvosával ezeket a kérdéseket:

-    Szed ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot)

-    Van vese-, máj- vagy szívproblémája?

-    Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-    Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-    Kap elektrosokk kezelést (ECT)?

-    Voltak vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

-    Tamoxifent szed emlőrák kezelésére? A Rexetin csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát,ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.

-    Cukorbetegségben szenved?

-    Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-    Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagy másnéven zöldhályogos)?

-    Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Terhesség és szoptatás” pontot)

-    Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt” pontot)

Ha bármelyik fenti kérdésre igen a válasz, és azt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz, és kérdezze meg, szedheti-e a Rexetint.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító- vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    ha Ön fiatal felnőtt.

Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító- vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek Rexetint.

Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Rexetint és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Rexetint szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát!

Ezenkívül a Rexetin gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikor a paroxetint vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagy vérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket észleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a paroxetin szedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Rexetint”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A paroxetinnel kapcsolatban tapasztalt fontos mellékhatások

Egyes paroxetint szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, és úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, hallucináció (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés.

Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához.

A Rexetin ezen vagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a 4. Lehetséges mellékhatások fejezetben találhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rexetin hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Rexetin is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására.

Ilyen gyógyszerek a következők:

-    Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid is) - lásd ebben a tájékoztatóban a Ne szedje a Rexetint pontot, valamint a metilénkék ( műtétek esetén alkalmazott festőanyag)

-    Tioridazin és pimozid antipszichotikumok - lásd ebben a tájékoztatóban a Ne szedje a Rexetint pontot.

-    Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más úgynevezett NSAID-ok (nem szeroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenak és a meloxikam, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-    Tramadol nevű fájdalomcsillapító.

-    A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.

-    Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.

-    A tripofán nevű táplálékkiegészítő.

-    Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (az úgynevezett antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és a klozapin.

-    Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak

-    A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.

-    Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.

-    A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

-    Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

-    Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

-    Warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

-    Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-    Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-    Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-    Linezolid nevű antibiotikum.

-    Tamoxifen, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listában szereplő bármelyik gyógyszert szedi, vagy a közelmúltban szedte, és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő.

A Rexetin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a Rexetin kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Rexetin reggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Amennyiben Ön már szedi a Rexetint, és éppen észrevette, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen orvosával. Akkor is beszéljen orvosával, ha terhességet tervez.

Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban paroxetint szedett néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Rexetin szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Rexetin szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha ön terhessége alatt Rexetint szed. Ha a terhesség során, különösen a terhesség végén Rexetint szed megnövekedhet egy súlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Rexetintt szed, kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

-    légzési problémák,

-    a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,

-    kék ajkak,

-    hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,

-    erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,

-    merev vagy petyhüdt izomzat,

-    remegés, izomrángások vagy görcsrohamok.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbaba egészségéért, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

A Rexetin igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Rexetint szed, keresse fel kezelőorvosát, és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Rexetin szedése alatt.

Gyógyszerek, mint a Rexetin, ronthatják a spermája minőségét. Bár ennek termékenységre gyakorolt hatása nem ismert, egyes férfiaknál a Rexetin befolyásolhatja a termékenységet az alkalmazás során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rexetin lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, és ne dolgozzon gépekkel.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A REXETINT?

A Rexetint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos paroxetin adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Kezdő adag Ajánlott napi adag Legnagyobb napi adag

Depresszió 20 mg 20 mg 50 mg

Kényszerbetegség 20 mg 40 mg 60 mg

Pánikbetegség 10 mg 40 mg 60 mg

Szociális szorongásos zavar 20 mg 20 mg 50 mg

Traumákat követő stressz betegség 20 mg 20 mg 50 mg

Általános szorongásos zavar 20 mg 20 mg 50 mg

Orvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje a Rexetin szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A gyógyszert reggel, a táplálékkal együtt vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel vegye be.

Ne rágja szét a tablettákat!

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Időskorúak

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegség

Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a Rexetint.

Ha az előírtnál több Rexetint vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt.

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Rexetin tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Rexetin adag bevétele esetén előfordulhatnak a 4. Lehetséges mellékhatások fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, a pupillák kitágulása, láz, fejfájás, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Rexetint

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

A Rexetin nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit - minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetin szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad!

A Rexetin leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie - ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy  a Rexetin adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben  a Rexetin abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Rexetin abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Rexetin szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Rexetin abbahagyásakor.  Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    szédülés, bizonytalanság-érzés vagy egyensúlyzavar

-    bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-    alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-    szorongás érzése;

-    fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    émelygés (hányinger);

-    izzadás (éjszakai izzadás is);

-    nyugtalanság, izgatottság;

-    remegés (reszketés);

-    zavartság vagy tájékozódási zavar;

-    hasmenés (laza széklet);

-    lelki érzékenység, ingerlékenység;

-    látászavar;

-    szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a Rexetin abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha a készítménnyel kapcsolatban további kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetin szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rexetin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Rexetin kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet is, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.

-    Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-    Ha nyugtalanságot  érez, és úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Rexetin adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

-    Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Allergiás reakciók Rexetinre.

-    Ha vörös- vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, vagy légzési - vagy nyelési nehézsége támad, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-    Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét  tapasztalja, valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tünetei közé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

-    Akut glaukóma.

-    Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert

-    Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a Rexetin szedésekor vagy a kezelés befejezését követően

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint egy esetében fordulhatnak elő):

-    Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

-    A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

-    A koncentrálóképesség zavara

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    A vér koleszterinszintjének emelkedése.

-    Étvágytalanság.

-    Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.

-    Abnormális álmok (beleértve rémálmok)

-    Szédülés vagy remegés.

-    Fejfájás.

-    Koncentrálási nehézség

-    Izgatottság.

-    Szokatlan gyengeség érzése.

-    Látászavar.

-    Ásítgatás, szájszárazság.

-    Hasmenés vagy székrekedés.

-    Hányás.

-    Testtömeg-gyarapodás.

-    Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése).

-    A szokásosnál gyorsabb szívverés.

-    Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

-    A pupillák kitágulása.

-    Bőrkiütés.

-    Zavartság.

-    Hallucinációk (különös látomások és hangok).

-    Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.

-    Lassú szívverés.

-    Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak.

-    Pánikrohamok.

-    Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).

-    Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).

-    Szorongásérzet.

-    Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma)

-    Ízületi vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythema multiforme-nak hívják.

-    Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).

-    Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein hámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).

-    Májproblémák, amelyek a bőr, ill. a szemfehérje sárgaságával járnak.

-    Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.

-    Napfény-érzékenység.

-    A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.

-    Alacsony vérlemezkeszám.

Egyes betegeknél a Rexetin szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Ha bármilyen panasza van  a Rexetin szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A REXETINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rexetin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rexetin filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 20,0 mg paroxetin (22,76 mg paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) ill. 30,0 mg paroxetin (34,14 mg paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat: poliszorbát 80, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyen a Rexetin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rexetin 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán” X20” kódjelzéssel ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Rexetin 30 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „X30” kódjelzéssel ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db (3x10) filmtabletta – fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.,

Magyarország

OGYI-T-7 931/01    (20 mg filmtabletta)

OGYI-T-7 931/02    (30 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2011. augusztus 28.