Renitec Plus 20 mg/6 mg tabletta 28x

18446/55/06.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Renitec Plus 20 mg/6 mg tabletta

enalapril maleát, hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Renitec Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Renitec Plus szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni alkalmazni a Renitec Plus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Renitec Plus-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENITEC PLUS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény enalapril összetevője a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába, a hidroklorotiazid összetevője pedig a vízhajtó gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az orvos magas vérnyomás betegség kezelésére írta fel a Renitec Plus-t.

2.    TUDNIVALÓK A RENITEC PLUS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Renitec Plus-t

·    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére, (lásd Mit tartalmaz a Renitec Plus?)

·    ha korábban kezelték már a Renitec Plus-szal azonos csoportba (az ACE-gátlók közé) tartozó gyógyszerrel, és erre allergiás reakciók jelentkeztek (pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanata, nyelési vagy légzési nehézséggel). Akkor sem szedheti a Renitec Plus-t, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból jelentkeztek Önnél, vagy örökletes vagy ismeretlen eredetű nyakra, arcra terjedő hirtelen kialakuló duzzanat esetén,

·    ha allergiás bármely szulfonamid-származékra (ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek számítanak szulfonamid-származékoknak, kérdezze meg orvosát),

·    ha vizelési képtelenség, vagy súlyos veseműködési zavar áll fenn,

·    súlyos májkárosodásban,

·    gyermekkorban,

·    veseverőér szűkülete esetén,

·    terhesség és szoptatás ideje alatt.

Ha nem biztos abban, hogy szedhet-e Renitec Plus-t, forduljon orvosához.

A Renitec Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje orvosával, ha:

·    bármilyen egészségügyi problémája van vagy volt, valamint az allergia minden formájáról.

·    szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, dialízis-kezelésben részesül, vagy vízhajtó gyógyszereket szed.

·    sószegény diétát tart, káliumpótlókat, káliumkímélő szereket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed, illetve ha a közelmúltban súlyos hányás vagy hasmenés lépett fel. Ezekben az esetekben orvosának esetleg módosítania kell a Renitec Plus adagját.

·    valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt.

·    vérnyomása alacsony (ezt arról veheti észre, ha gyenge vagy szédül, elsősorban álló testhelyzetben).

·    ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei

·    ha LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből)

·    ha tartós, száraz köhögéstől szenved.

Műtétek és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosi rendelőben is) tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Renitec Plus-t szed, mivel ennek hatására az érzéstelenítés során hirtelen vérnyomásesés következhet be.

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.

Azokban a vizsgálatokban, amelyekben az enalapril-maleátot és a hidroklorotiazidot együtt szedték, a gyógyszerek hatása és tolerálhatósága fiatal és idős magas vérnyomásos betegekben hasonlónak bizonyult.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Renitec Plus-t általában más gyógyszerekkel együtt is lehet szedni. Fontos azonban tájékoztatni orvosát az Ön által szedett gyógyszerekről - beleértve a vény nélkül is kapható készítményeket is - mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Ahhoz, hogy megfelelő dózisban tudja alkalmazni a készítményt, orvosának nagyon fontos tudnia, hogy Ön szed-e más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, vízhajtókat, káliumtartalmú gyógyszereket (beleértve az étkezési sópótló készítményeket is), lítiumot (a depresszió egyik típusának kezelésére használt gyógyszert), vagy egyes fájdalomcsillapító és ízületi gyulladás ellen alkalmazott készítményeket.

Terhesség és szoptatás

Alkalmazása terhes nők számára ellenjavallt.

A terhesség második és harmadik harmadában adott, ebbe a típusba tartozó vérnyomáscsökkentők a fejlődő magzat károsodását és halálát okozhatják.

Ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni a Renitec Plus-kezelés megkezdése előtt, erről tájékoztassa orvosát, aki más kezelést javasolhat.

Alkalmazása szoptatás esetén ellenjavallt.

Mindkét hatóanyag - az enalapril maleát és a hidroklorotiazid - kiválasztódik az anyatejjel. Ha szoptat vagy a közeljövőben szoptatni kíván, erről tájékoztassa orvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy gépeket kezelni.

Fontos információk a Renitec Plus egyes összetevőiről

Tejcukor-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 147,8 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RENITEC PLUS-T?

A Ranitec Plus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos napi adag egyszer egy tabletta. Javasolt a Renitec Plus-t egy pohár vízzel bevenni.

Gyógyszerét minden nap vegye be pontosan úgy, ahogyan azt az orvos előírta. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a Renitec Plus szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.

Ha az előírtnál több Renitec Plus-t vett be

Túladagolás esetén forduljon azonnal orvosához, hogy gyors orvosi ellátásban részesülhessen.

A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti szédülés vagy kóválygás és/vagy erős szomjúság, zavartság, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Renitec Plus-t

Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ranitec Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább egynél előfordul): homályos látás; szédülés; köhögés; hányinger; gyengeség.

Gyakori mellékhatások (100 betegből több, mint egynél, de 10 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): alacsony káliumszint, magas húgysavszint a vérben; a vér koleszterinszintjének, trigliceridszintjének emelkedése; fejfájás; depresszió; ájulás; az ízérzékelés megváltozása; alacsony vérnyomás; szívinfarktus vagy agyérrendszeri esemény, melyek feltételezhetően a nagy kockázatú betegeknél a nagymértékű vérnyomáscsökkenéssel függenek össze; szívritmuszavar; szívtáji szorító fájdalom; szapora szívverés; nehézlégzés; hasmenés; hasi fájdalom; kiütés; túlérzékenység; az arc, a végtagok, az ajak, a nyelv, a gégefedő és/vagy a gége duzzanata; mellkasi fájdalom; fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább egynél, de 100 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): vérszegénység; vércukorszint csökkenés; alacsony magnéziumtartalom a vérben; zavartság; aluszékonyság; álmatlanság; idegesség; érzészavar; szédelgés; fülcsengés; kipirulás; szívdobogásérzés: orrfolyás; torokfájás és rekedtség; hörgögörcs/asztma; bélelzáródás: hasnyálmirigy-gyulladás; hányás; emésztési zavar; székrekedés; étkezési zavarok; szájszárazság; gyomorfekély; izzadás; bőrviszketés; csalánkiütés; kopaszság; izomgörcsök; veseműködési zavarok; impotencia; rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább egynél, de 10 000 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): a vér egyes összetevői számának megváltozása; nyirokcsomó bántalom; autoimmun betegségek; vércukorszint emelkedés; rendellenes álmok; alvászavarok; izomerő-csökkenés; Raynaud-jelenség; tüdőbeszűrődés: légzési elégtelenség; orrnyálkahártya-gyulladás; szájnyálkahártya-gyulladás; nyelvgyulladás; májelégtelenség; májelhalás; májgyulladás; sárgaság; epehólyag-gyulladás; Stevens-Johnson tünetegyüttes; bőrgyulladások; csökkent vizeletmennyiség; vesegyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): emelkedett vér kalciumszint.

Kérje meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy bővebben tájékoztassa Önt a mellékhatásokról. Mindkettő részletesebb listával rendelkezik a mellékhatásokról.

Közölje azonnal orvosával vagy gyógyszerészével, ha a fenti vagy bármilyen egyéb szokatlan tüneteket észlelt.

A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba a Renitec Plus szedését, és haladéktalanul forduljon orvosához, ha:

-    arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,

-    keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,

-    csalánkiütés jelentkezik.

A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RENITEC PLUS-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Renitec Plus-t. Az első két szám a hónapot, a második négy szám pedig az évet jelöli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Renitec Plus

·    A készítmény hatóanyagai: 6,0 mg hidroklorotiazid és 20,0 mg enalapril-maleát tablettánként.

·    Egyéb összetevők: indigókármin (E 132), magnézium-sztearát, lebontott keményítő, nátrium‑hidrogén‑karbonát, kukoricakeményítő, laktóz.

Milyen a Renitec Plus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Kék színű, lekerekített csúcsú, egyenlő oldalú háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „MSD 734”, a másikon háromszög alakú jelöléssel.

Csomagolás:

28 db tabletta aluminium buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSD Magyarország Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.,

Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU,

Egyesült Királyság

OGYI-T-8234/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 6.