Regulon 150ug/30ug filmtabletta 21x

14

OGYI/5170/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Regulon 150 mikrogramm/30 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Regulon filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Regulon filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Regulon filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Regulon filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Regulon filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Regulon filmtabletta terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző- és sárgatesthormont tartalmazó fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

Számos fontos előnye van a fogamzásgátló tabletták szedésének a többi fogamzásgátló módszerrel szemben:

-    megbízható módja a fogamzásgátlásnak, szedésének abbahagyása után a fogamzóképesség visszatér;

-    a menstruáció mennyisége kevesebb, időtartama rövidebb lehet;

-    a menstruációs fájdalom csökkenhet vagy megszűnhet;

-    a fogamzásgátló tabletta használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhen kívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és az emlő betegségeinek előfordulását.

A Regulon a többi hormonális fogamzásgátló tablettához hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

2.    Tudnivalók a Regulon filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Regulon filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges - kb. féléves időközönként - a készítmény szedésének időtartama alatt.

Ne szedje a Regulon filmtablettát

Nem szabad szednie a Regulon filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

-    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

-    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

-    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

-    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

-    ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-    nagyon magas vérnyomás

-    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

-    ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

-    ha allergiás a dezogesztrelre vagy az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:

-    rosszindulatú emlő-vagy méhdaganat;

-    ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

-    májdaganat;

-    súlyos zsíranyagcsere-zavarok;

-    méhnyálkahártya rendellenes burjánzása (endometriális hiperplázia);

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis).

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Regulon filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a készítmény megváltoztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” (trombózis) című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Regulon filmtabletta  alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

-    ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

-    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

-    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

-    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

-    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

-    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Regulon filmtabletta  szedését;

-    ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

-    ha Önnek visszértágulatai vannak;

-    minden olyan állapot, amely során a keringési rendszer betegségei nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki, úgy szívelégtelenség, veseelégtelenség;

-    fennálló vagy már előfordult epilepszia;

-    fennálló vagy már előfordult migrén;

-    epepangás;

-    hormonérzékeny nőgyógyászati betegségek, mint a jóindulatú méhtumor és endometriozis;

-    cukorbetegség;

-    súlyos depresszió;

-    ha a májfunkciós értékek a normálistól eltérnek, a tabletta szedését fel kell függeszteni.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Regulon filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

-    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

-    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Regulon filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?Mi az, amitől szenvedhet?

·    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

·    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

·    az érintett lábszár melegebbé válik

·    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

·    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

·    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

·    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

·    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

·    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

·    azonnali látásvesztés vagy

·    fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

·    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

·    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

·    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

·    a hátba, állba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

·    verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

·    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

·    szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

·    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

·    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

·    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

·    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

·    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

·    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.Szélütés (sztrók)

·    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

·    súlyos hasfájás (akut has);Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

-    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

-    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

-    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

-    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Regulon filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Regulon filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Regulon filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Regulon filmtablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Regulon filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

-    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

-    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Regulon filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Regulon filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

-    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

-    ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Regulon filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Regulon filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Regulon filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

-    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

-    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Regulon filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

-    ha túlsúlyos;

-    ha magas vérnyomásban szenved;

-    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

-    ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

-    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

-    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

-    ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Regulon filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Orvosi vizsgálat

A fogamzásgátló tabletta alkalmazásának megkezdése előtt részletes családi és egyéni kivizsgálás, valamint általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálat szükséges (vérnyomásmérés, laboratóriumi vizsgálatok, emlő- és kismedencei vizsgálat, hüvely vizsgálat), melyet időszakonként ismételni kell. A terhességet ki kell zárni. Az időszakos orvosi felülvizsgálat azért fontos, mert az ellenjavallatokra és kockázati tényezőkre a fogamzásgátló tabletta szedésének kezdeti szakaszában derülhet fény.

Májfoltok

Májfoltok esetenként előfordulhatnak, elsősorban olyan nőknél, akiknek az előző terhességnél felléptek. Ezért a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt fokozottan kell védeni a bőrt a napfénytől vagy az ultraibolya sugárzástól.

A Regulon filmtabletta szedésének azonnali abbahagyását, és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylő állapotok:

·    Terhesség.

·    Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Regulon filmtabletta szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

·    Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása.

·    Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás.

·    Sárgaság.

·    Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés.

A Regulon filmtabletta szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Regulon szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni és beszélnie kell kezelőorvosával.

A Regulon filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Gyermekek és serdülők

A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Regulon filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Regulon filmtabletta hatását. Ezek között szerepelnek az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. primidon, hidantoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamát), a tuberkulózis gyógyszerei (pl. rifampicin), a HIV fertőzés elleni készítmények (pl. ritonavir), egyéb fertőző betegségek elleni antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklinek, grizeofulvin), és a közönséges orbáncfű tartalmú gyógynövény (Hypericum perforatum, a depressziós hangulat kezelésére). A fogamzásgátló tabletta más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja (pl. a ciklosporin és lamotrigin tartalmú készítményekét).

Ugyancsak tájékoztatnia kell az egyéb gyógyszereket felíró orvost vagy fogorvost arról, hogy a Regulont szedi.

Ha a beteg más olyan gyógyszert is szed, amely a fogamzásgátló tabletta hatását csökkentheti, akkor a gyógyszerszedés idejére egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása is szükséges.

Ha Ön cukorbeteg, több inzulinra vagy antidiabetikumra lehet szüksége.

A Regulon filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Regulon filmtabletta kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Regulon alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Ha terhesség következik be a Regulon alkalmazása során, a készítmény szedését azonnal fel kell függeszteni.

A terhesség ideje alatt a Regulon filmtabletta nem szedhető.

Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetést és a munkagépekkel való munkavégzést.

A Regulon filmtabletta tejcukrot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Regulon filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, amelynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 filmtabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg).

Első alkalommal történő szedés

·    Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (kondom, pesszárium, spermicid). Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.

·    Ha már elkezdődött a ciklus, akkor elkezdhető a tabletta szedése a menstruációs ciklus 2-5. napján is, függetlenül attól, hogy még tart-e a vérzés vagy már nem. Ebben az esetben az első ciklusban, a tablettaszedés első 7 napján más fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

·    Ha már 5 napja elkezdődött a menstruációs ciklus, akkor várni kell a következő ciklus kezdetéig. Addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését a következő menstruáció első napján lehet elkezdeni.

Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlóról vált Regulon tablettára

A Regulon tabletta szedését elkezdheti azon a napon, amikor beveszi az utolsó tablettát a jelenlegi fogamzásgátlójából, vagyis a tablettaszedés szüneteltetése nélkül. Ha a jelenlegi fogamzásgátló csomagja hatóanyagot nem tartalmazó (inaktív) tablettákat is tartalmaz, a Regulon tabletta szedését elkezdheti az utolsó aktív tabletta beszedését követő napon. Később is elkezdheti, de semmi esetre sem később, mint a jelenlegi fogamzásgátló szedésének szünetét (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tabletta bevételét) követő nap.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérjük, forduljon orvosához. vagy gyógyszerészéhez.

Áttérés csak progesztogén-tartalmú tablettáról (POP, minitabletta)

Bármelyik napon abbahagyhatja a minitabletta szedését és elkezdheti a Regulon tablettát a következő napon, ugyanabban az időben. Ha azonban ezen idő alatt nemi érintkezést folytat, mindenképpen alkalmazzon kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert a Regulon szedésének első 7 napján.

Áttérés csak progesztogént tartalmazó injekcióról, beültetett fogamzásgátlóról vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszközről (IUS)

A Regulon szedését a következő injekció esedékessége napján vagy a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy a méhen belüli eszköz eltávolításának napján kell elkezdeni. Közösüléskor azonban kiegészítő (mechanikus) fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Regulon szedésének első 7 napján.

A menstruáció késleltetése

Előfordulhat, hogy késleltetni szeretné a menstruációt, pl. vakáció idejére, vizsga miatt vagy más okból. Ebben az esetben gyógyszermentes időszak beiktatása nélkül kell folytatni a tabletta szedését az új csomagból. A menstruáció tetszőleges ideig késleltethető, de nem ajánlatos 3 ciklusnál tovább késleltetni a menstruációt, mert vérzészavar alakulhat ki.

Szülés után

A tabletta szedését a szülés után 21-28 napon lehet elkezdeni. Korábban történő közösülésnél ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata. A tabletta szedését az első menstruáció jelentkezésekor lehet elkezdeni. Ha a tabletta szedését több mint 3 héttel a szülés után kezdi el, 7 napig más fogamzásgátló módszer alkalmazása is ajánlott.

Szoptató nőknél a Regulon filmtabletta nem ajánlott.

Vetélést vagy abortuszt követően

Abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Regulon filmtablettát vett be

Nem észleltek súlyos tüneteket a véletelnül több fogamzásgátló gyógyszert bevetteknél. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, és fiatal lányoknál enyhe hüvelyi vérzés. Azonban ha nagy mennyiégű gyógyszert vett be, és erre a bevételtől számítottan 2‑3 órán belül fény derül, mindenképpen forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Regulon filmtablettát

A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.

Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolni kell. A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen. Ilyen esetben nem szükséges egyéb óvintézkedés.

Ha egy vagy több tabletta bevétele marad el és a késedelem több mint 12 óra, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A paciens vegye be az utolsó elfelejtett tablettát - ez azt jelenti, hogy 1 nap 2 tabletta bevételére lehet szükség – és a többi tabletta szedését folytassa a megszokott módon. Ilyen esetben kiegészítő fogamzásgátlási módszerre is szükség van az elkövetkező 7 napban.

Ha egynél több tablettát felejt el bevenni a csomagból, kérje ki orvosa tanácsát.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Minél több tablettát hagyott ki és minél közelebb van a tablettamentes időszak, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. Ha a kihagyott tabletta bevételének napját megelőző 7 napban pontosan szedte a Regulon tablettát, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmazni. Abban az esetben, ha nem, illetve több tabletta bevételét is elmulasztotta, akkor 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló eljárást is alkalmaznia kell.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A tablettamentes időszak közelsége miatt nagymértékben csökken a fogamzásgátlás hatékonysága, amely azonban a tablettaszedés módosításával ellensúlyozható. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a fogamzásgátló tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia és az alábbi 2 lehetőség közül választhat. Amennyiben a megelőző 7 napos időszakban nem szedte pontosan a Regulon tablettát, az első lehetőséget kell választania és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő mechanikus fogamzásgátló eljárást (például óvszer) is alkalmaznia kell.

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második csomag beszedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.

2.    Megteheti azt is, hogy nem folytatja tovább a megkezdett csomagban lévő tabletták szedését, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot kezdve folytatja a Regulon tabletta szedését.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll.

A menstruáció időpontjának módosítása

Ha késleltetni akarja a menstruációt, vagy meg akarja változtatni a menstruáció kezdetének időpontját, akkor kérje ehhez orvosa tanácsát.

Későbbre tudja halasztani a havi vérzését, ha a jelenlegi csomagolásban található valamennyi tabletta bevétele után nem tart szünetet és egy újabb csomaggal folytatja a tablettaszedést. Szükség szerint, de legfeljebb a második csomagban lévő valamennyi tabletta beszedéséig késleltetheti a menstruációját. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. Miután bevette a második csomagból a szükséges számú tablettát, tartson 7 napos gyógyszerszünetet.

A menstruáció kezdőnapjának megváltoztatása

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni a tablettamentes időszak alatt. Ha meg kívánja változtatni ezt a napot, rövidítse meg (de sohasem hosszabbítsa!) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Például, ha általában pénteken kezdődik a gyógyszerszünet, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne), akkor az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell megkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a gyógyszerszünet időtartamát, akkor előfordulhat, hogy a havi vérzés kimarad. Előfordulhat azonban pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

Ha szokatlan vérzést tapasztal

Az első néhány hónapban a Regulon tabletta szedése mellett előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (pecsételő vagy áttöréses) a menstruációk között. Ez a vérzés egy-két napig tart és nem kell aggódni miatta. Folytassa a tabletta szedését, és a rendszertelen hüvelyi vérzés általában abbamarad, amint a szervezet hozzászokik a fogamzásgátlóhoz (ez normális esetben 3 hónap). Ha a vérzés folytatódik, intenzívvé válik, vagy újra kezdődik, erről tájékoztassa orvosát.

Ha kimarad egy havi vérzés

Ha minden tablettát a megfelelő időben beszedett, nem hányt és nem használt egyéb gyógyszereket, akkor nem valószínű, hogy teherbe esett. Folytassa a Regulon szedését, ahogyan eddig.

Ha két egymást követő vérzés marad ki, fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Azonnal tájékoztassa erről orvosát. Ne kezdje el a következő csomag Regulon szedését addig, amíg orvosa ki nem zárta a terhességet.

Ha idő előtt abbahagyja a Regulon filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja Regulon tabletta szedését. Ha a teljes levél Regulon filmtabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a Regulon tabletta szedését, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Így könnyebb lesz orvosa számára a szülés várható időpontjának a kiszámítása.

Teendők hányás, hasmenés esetén

Ha gyomorrontása van (hányással, hasmenéssel járó rosszullét), a Regulon filmtabletta felszívódása nem tökéletes. Ha a rosszullét 12 órán belül elmúlik, vegyen be egy másik tablettát egy másik csomagból, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti csomagból a szokott módon. Ha a rosszullét tovább tart, mint 12 óra, akkor folytassa a tabletta szedését, de 7 napig más fogamzásgátló módszert is alkalmazzon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Regulon filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Regulon filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A következő nemkívánatos hatások fordulnak elő viszonylag gyakrabban a Regulon filmtablettát szedők között:

·    Nemi szervek: menstruációk közötti vérzés, gyógyszeres kezelés után a menzesz elmaradása, hüvelyváladék megváltozása, méhfibromioma növekedése, endometriosis rosszabbodása, bizonyos hüvelyi fertőzések, pl. hüvelygombásodás.

·    Emlő: érzékenység, fájdalom, megnagyobbodás, váladékozás.

·    Gyomor-bél rendszer: hányinger, hányás, epekövesség, epekövességgel összefüggő sárgaság.

·    Bőr: kiütés, májfoltok megjelenése.

·    Szem: kontaktlencse használata esetén a szaruhártya érzékenysége növekszik.

·    Központi idegrendszer: fejfájás, migrén, hangulatváltozás, depresszió.

·    Metabolikus változások: folyadék felhalmozódás, testsúlyváltozás, csökkent glükóz-tolerancia.

Ritka mellékhatások: A belső fülben lévő halló-egyensúly-érzékelő szerv, „meszesedése”, által okozott tünetek: fülcsengés, szédülés, halláscsökkenés.

A vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o    a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o    szívroham

o    szélütés (sztrók)

o    mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert

o    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Májfolt esetenként előfordulhat, elsősorban olyan nőknél, akiknek kórtörténetükben terhességi májfolt szerepel. Azokat a nőket, akiknél a májfolt kialakulásának gyanúja fennáll, védeni kell a napfénytől vagy az ultraibolya sugárzástól a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt.

A tablettaszedés első hónapjaiban vérzészavar jelentkezhet: a menstruáció lehet rendszertelen, előfordulhat vérzés két menstruáció között, amely lehet erősebb (áttöréses vérzés) vagy gyengébb (pecsételő vérzés), de lehet, hogy nem jelentkezik vérzés a szokott időben. Ezek az eltérések nem jelentik azt, hogy a készítmény nem megfelelő. Szükség esetén panaszával forduljon orvosához.

SzervrendszerNagyon gyakori mellékhatások

(10 emberből több, mint 1 embert érinthet)Gyakori mellékhatások

(10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)Nem gyakori mellékhatások

(100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)Ritka mellékhatások

(1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

Immunrendszeri betegségek és tünetekTúlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetekFolyadék-visszatartás

Pszichiátriai kórképek Depresszió,

Hangulat-változásokCsökkent libidóFokozott libidó

Idegrendszeri betegségek és tünetekFejfájás,

Idegesség,

SzédülésMigrén

Szembetegségek és szemészeti tünetekSzem irritációja kontaktlencse viselésekor

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tüneteiA belső fülben lévő halló-egyensúly-érzékelő szerv

„meszesedése” által okozott tünetek:

fülcsengés, szédülés,

halláscsökkenés

Érbetegségek és tünetekMagas vérnyomásTrombózis

(vérrögképződés az erekben),

Embólia (vérrögszóródás)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekHányinger,

Alhasi fájdalomHányás,

Hasmenés 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Akné (pattanás)Bőrkiütés,

CsalánkiütésBőrbetegség,

Bőrpirosság

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekÁttöréses vérzés,

Pecsételő vérzésKifejezett menstruációs fájdalmak,

A menstruáció

elmaradása,

Emlőfájdalom,

Emlő érzékenysége, elsősorban menstruáció előttEmlő meg-nagyobbodásaHüvelyi folyás,

Emlő váladékozása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókTestsúly növekedéseTestsúly csökkenése

Ha dohányzik, közölje ezt orvosával, mert az erős dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetőségét, különösen 35 év feletti nők esetén.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben:

·    trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, amely sugározhat a bal karba, szokatlanul erős lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, ill. beszédzavar, először fellépő vagy rosszabbodó migrén);

·    sárgaság; ha a készítmény szedése során magas vérnyomás alakul ki, a kezelést abba kell hagyni;

·    a májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését;

·    zsíranyagcsere-zavar;

·    emlőben tapintható csomó;

·    hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;

·    szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;

·    tartós ágynyugalom, tervezett műtét előtt 4 héttel;

·    terhesség gyanúja;

·    a májműködés heveny, vagy idült zavara esetén a májfunkciós próbák eredményeinek normalizálódásáig ajánlatos felfüggeszteni a kombinált orális fogamzásgátlók szedését. Az először a terhesség ideje alatt, vagy nemi hormonok alkalmazása során észlelt sárgaság észlelésekor abba kell hagyni a fogamzásgátló szedését;

·    további ritka szövődmény lehet per os fogamzásgátlók használata kapcsán a vítustánc kialakulása, amely a készítmény szedésének felfüggesztésével elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Regulon filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Regulon filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: 150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: „all-rac-α-tokoferol,, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, sztearin, polividon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát, propilén-glikol, makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Regulon filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta; fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalon „P8”, a másik oldalon „RG” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

3x21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

6x21 db filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolás. 6 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

13x21 filmtabletta PVC/PVDC-Alu buborékcsomagolásban. 13 buborékcsomagolás dobozban, mely 1 db etui tárolótasakot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4942/01    (1x21 db)

OGYI-T-4942/02    (3x21 db)

OGYI-T-4942/03    (6x21 db)

OGYI-T-4942/04    (13x21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május