Rasoltan 100 mg filmtabletta TT 30x

18437-38-39-40/40/06.                                2. verzió

11869/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rasoltan 12,5 mg filmtabletta

Rasoltan 25 mg filmtabletta

Rasoltan 50 mg filmtabletta

Rasoltan 100 mg filmtabletta

lozartán-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rasoltan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rasoltan filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rasoltan filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Rasoltan filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASOLTAN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Rasoltan az angiotenzin-II-receptor-antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az angiotenzin II a szervezetben termelődő anyag, ami az erek receptoraihoz kötődve összehúzza azokat. Ennek következtében emelkedik a vérnyomás. A lozartán gátolja az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, ezáltal ellazítja az ereket, aminek eredményeként csökken a vérnyomás.

A lozartán 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekben lassítja a veseműködés csökkenését.

A Rasoltan a következő esetekben javallt:

·    Magas vérnyomás betegségben szenvedő betegek kezelésére (hipertónia).

·    A vesebetegség kezelésére a vérnyomáscsökkentő kezelés részeként olyan betegeknél, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, csökkent a veseműködésük és a napi 5 g-nál nagyobb mértékű fehérjevizelést (olyan állapot, amikor a vizelet a normálisnál több fehérjét tartalmaz) laboratóriumi vizsgálattal igazolták.

2.    TUDNIVALÓK A RASOLTAN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rasoltant:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánnal vagy a Rasoltan bármely egyéb összetevőjére,

·    ha májműködése súlyosan károsodott,

·    ha terhes vagy szoptat (lásd még 2. pont ’Terhesség és szoptatás’).

A Rasoltan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogy a Rasoltan szedése előtt közölje orvosával

·    ha valaha is angioödémája volt (az arc, ajkak, torok és/vagy nyelv megduzzadása) (lásd még 4. pont ”Lehetséges mellékhatások”),

·    ha nagymértékű hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van, ami nagymértékű folyadék és /vagy só-veszteséggel jár,

·    ha vizelethajtókat szed (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vesén áthaladó víz mennyiségét) vagy sószegény étrenden van, ami nagyobb mértékű folyadék és só-vesztéshez vezet (lásd 3. pont ”Adagolás különleges betegcsoportokban”),

·    ha ismert, hogy a veséihez vezető erek beszűkültek vagy elzáródtak vagy nemrégiben veseátültetésben részesült,

·    ha májműködése károsodott (lásd 2. pont ”Ne szedje a Rasoltant” és 3. pont ”Adagolás különleges betegcsoportokban”),

·    ha súlyos szívbetegségben szenved vesekárosodással vagy anélkül vagy egyidejűleg súlyos életveszélyes ritmuszavara van,

·    ha problémák vannak szívbillentyűivel vagy szívizomzatával,

·    ha koszorúér-betegsége van (amit a csökkent vér-átfolyás okoz a szív ereiben) vagy agyér-betegségben szenved (amit a csökkent agyi vérkeringés okoz),

·    ha elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese megnövekedett aldoszteron elválasztásával járó tünet, amit a mellékvese elváltozása okoz).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és étrend kiegészítőket is.

Különös óvatosság szükséges, ha a Rasoltan kezelés közben a következő gyógyszereket szedi:

·    más vérnyomáscsökkentők, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását,

·    a káliumot visszatartó gyógyszerek vagy amelyek emelhetik a kálium-szintet (pl. kálium-pótlók, kálium tartalmú sók vagy kálium-spóroló gyógyszerek, mint bizonyos vizelethajtók /amilorid, triamteren, spironolakton/ vagy heparin)

·    nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint az indometacin beleértve a COX-2 gátlókat is (olyan gyógyszerek, melyek csökkentik a gyulladást és fájdalomcsillapító hatásúak), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha veseműködése károsodott, ezen gyógyszerek egyidejű szedése veseműködésének rosszabbodásához vezethet

·    lítium-tartalmú gyógyszerek orvosi ellenőrzés nélkül nem szedhetők együtt a lozartánnal. Külön vizsgálatok (pl. vérvizsgálatok) lehetnek szükségesek.

A Rasoltan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Rasoltan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szedheti a Rasoltant, ha terhes. Ha a Rasoltan szedése közben lesz terhes, azonnal közölje orvosával, mivel a lozartán veszélyes lehet a még meg nem született gyermekre, különösen a terhesség második és harmadik harmadában. Ha terhességet tervez, már előre másik megfelelő kezelésre kell átállni.

Nem szedheti a Rasoltant, ha szoptat.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Nem valószínű, hogy a lozartán befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azonban, mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a lozartán is okozhat szédülést és álmosságot néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységeket végezne.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RASOLTAN FILMTABLETTÁT?

A Rasoltant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Általános ajánlások az adagolásra vonatkozóan

A Rasoltan filmtabletta négyféle hatáserősségben kapható: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 100 mg filmtabletta.

Magas vérnyomás betegségben szenvedő betegek

A szokásos kezdő adag 50 mg lozartán (egy Rasoltan 50 mg-os tabletta) naponta egyszer. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a kezelés megkezdése után 3 – 6 héttel alakul ki.

Néhány beteg esetében az adagot később naponta kétszer 50 mg (egy Rasoltan 50 mg tabletta reggel és egy Rasoltan 50 mg tabletta este) vagy egyszer 100 mg lozartánra kell emelni (két Rasoltan 50 mg tabletta) naponta egyszer (reggel).

Ha úgy érzi, hogy a Rasoltan hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével.

Magas vérnyomás betegségben és 2 típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A szokásos kezdő adag 50 mg lozartán (egy Rasoltan 50 mg-os tabletta) naponta egyszer. Az adagot később naponta egyszer 100 mg lozartánra lehet emelni (két Rasoltan 50 mg tabletta) a vérnyomás csökkenésétől függően.

A Rasoltan tabletta más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is együtt adható (pl. vizelethajtók, kalcium csatorna blokkolók, alfa- vagy béta-blokkolók, centrálisan ható gyógyszerek), valamint együtt adható inzulinnal és más, általában használt vércukor csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilureákkal, glitazonokkal és glikozidáz gátlókkal).

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa kisebb adagot írhat elő, különösen a kezelés kezdetekor bizonyos betegeknek, pl. akik nagy dózisú vizelethajtókat szednek, károsodott májműködésű betegeknek vagy 75 évnél idősebbeknek. A lozartán nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (lásd ”Ne szedje a Rasoltant”).

Gyermekkor

A Rasoltan gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A tabletta bevétele

A tablettát egészben egy pohár vízzel kell bevenni. Lehetőleg a napi adagot mindig közel azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy ne hagyja abba a Rasoltan szedését, amíg orvosa nem tanácsolja.

Ha az előírtnál több Rasoltan filmtablettát vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy egy gyerek néhányat lenyelt, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei a vérnyomás csökkenés, szapora szívverés, esetleg lassú szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Rasoltan filmtablettát:

Ha véletlenül elfelejtette bevenni napi adagját, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha további kérdései vannak a Rasoltan szedésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Rasoltan szedését

Ha anélkül hagyja abba a kezelést, hogy orvosával megbeszélné, állapota rosszabbodhat.

Ha a készítmény szedésével kapcsolatban további kérdései vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden gyógyszer, így a Rasoltan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következők szerint osztályozzuk:

nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 betegbengyakori: kevesebb, mint 10-ből 1 betegben, de több mint 100-ból 1 betegben jelentkezik

nem gyakori: kevesebb mint 100-ból 1 betegben, de több mint 1000-ből 1 betegben jelentkezikritka: kevesebb, mint 1000-ből 1 betegben, de több mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik

nagyon ritka: kevesebb, mint 10000-ből 1 betegben jelentkezik

nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

A következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: szédülés, alacsony vérnyomás, gyengeség, fáradtság, magas vércukor-szint (hiperglikémia), magas kálium-szint a vérben (hiperkalémia).

Nem gyakori: álmosság, fejfájás, alvászavarok, szapora szívverés érzése (palpitáció), súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás (pl. súlyos szívelégtelenség esetén, vagy nagy dózisú vízhajtókkal kezelt betegekben), az adagtól függő ortosztatikus hatás, mint a vérnyomás csökkenése fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, szapora légzés, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, csalánkiütés, viszketés, kiütés, helyi duzzanatok (ödéma).

Ritka: a vörösvérsejt szám csökkenése (anémia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, ajkak, torok, és/vagy nyelv megduzzadása (angioödéma), csalánkiütés, nyelési és légzési nehézségek (néhány betegben más gyógyszerek szedésével kapcsolatban, beleértve az ACE gátlókat), az erek gyulladása (érgyulladás, a Henoch-Schonlein purpurát is beleértve).

Ha ezek közül a tünetek közül bármelyik is kialakul Önnél, hagyja abba a Rasoltan szedését és azonnal keresse fel orvosát.

Zsibbadás, bizsergető érzés (paresztézia), ájulás, nagyon gyors és szabálytalan szívverés, szélütés (sztrók), májgyulladás (hepatitisz), a vér bizonyos májműködésre utaló enzim-szintjének (ALT) megemelkedése. Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után általában megszűnnek. Jelentkezhet influenza-szerű tünet, szívelégtelenségben szenvedő betegekben a vér karbamid szintjének, a szérum kreatinin és kálium szintjének megemelkedése.

Nem ismert: a vérlemezke szám csökkenése, migrén, köhögés, a májműködés rendellenessége, izom és izületi fájdalmak, a veseműködés változása (ami a kezelés abbahagyása után normalizálódhat), beleértve a veseelégtelenséget is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RASOLTAN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

12,5 mg / 25 mg / 50 mg:

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

100 mg:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rasoltan filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMACIÓK

Mit tartalmaz a Rasoltan filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a lozartan-kálium.

Rasoltan 12,5 mg filmtabletta: 12,5 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Rasoltan 25 mg filmtabletta: 25 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Rasoltan 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Rasoltan 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mag: mannitol, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6, titán-dioxid (E 171), talkum, propilénglikol.

Milyen a Rasoltan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

12,5 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonal nélkül 1 L jelzéssel (átmérője 6 mm).

25 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonal nélkül 2 L jelzéssel (átmérője 8 mm).

50 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonallal 3 L jelzéssel (átmérője 10 mm)

100 mg: fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, felezővonallal 4 L jelzéssel (átmérője 9,2 x 18,3 mm)

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 15 db vagy 20 db, vagy 21 db vagy 28 db vagy 30db vagy 50 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 210 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78,220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Hf

Karnersbraut 108,200 Kopavogur

Izland

OGYI-T-20451/01.        (Rasoltan 12, 5 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/02.        (Rasoltan 12, 5 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/03.        (Rasoltan 12, 5 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/04.        (Rasoltan 12, 5 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20451/05.        (Rasoltan 25 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/06.        (Rasoltan 25 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/07.        (Rasoltan 25 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/08.        (Rasoltan 25 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20451/09.        (Rasoltan 50 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/10.        (Rasoltan 50 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/11.        (Rasoltan 50 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/12.        (Rasoltan 50 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20451/13.        (Rasoltan 100 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20451/14.        (Rasoltan 100 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20451/15.        (Rasoltan 100 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-20451/16.        (Rasoltan 100 mg filmtabletta 56x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 15.