Ramipril Hexal 10 mg tabletta 30x

4 sz. melléklete az OGYI-T- 10421/01, 10422/01, 10423/01, 10424/01, 10425/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

Budapest, 2006. március 29.

        Szám: 29950,51/41/2005.

        Előadó: dr. Palotai Katalin

        Módosította: Csontos G./HTM

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása.

(névváltozás, forg.hoz.eng.jogosultja)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ramipril HEXAL tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ramipril HEXAL tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ramipril HEXAL tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Ramipril HEXAL 1,25 mg tabletta

Ramipril HEXAL 2,5 mg tabletta

Ramipril HEXAL 5 mg tabletta

Ramipril HEXAL 7,5 mg tabletta

Ramipril HEXAL 10 mg tabletta

Hatóanyag: 1,25 mg, ill. 2,50 mg, ill. 5,00 mg ill. 7,50 mg ill. 10,0 mg ramipril tablettánként

Segédanyagok:

nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, hipromellóz, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz,

Leírás:

1,25 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán „R 1.25” jelzéssel, mindkét oldalán felező bemetszéssel.

2,5 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán „R 2,5” jelzéssel, mindkét oldalán felező bemetszéssel.

5 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán „R 5” jelzéssel, mindkét oldalán felező bemetszéssel.

7,5 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű tabletta körbefutó harmadoló törőbemetszéssel, egyik oldalán középen „R” jelzéssel.

10 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán „R 10” jelzéssel, mindkét oldalán felező bemetszéssel.

Csomagolás: 30 db tabletta Al//Al buborékfóliában és dobozban vagy nedvességmegkötővel ellátott csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HEXAL AG Industriestrasse 25,

83607 Holzkirchen, Németország

Gyártó: Salutas Pharma GmbH,

    HEXAL AG, Németország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ramipril HEXAL TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ramipril HEXAL tabletta hatóanyaga a ramipril, ami az ún. „angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-inhibitorok” családjába tartozik.

Magasvérnyomás-betegség, valamint bizonyos szív- és vesebetegségek kezelésére, továbbá szövődményeinek (pl. infarktus, agyvérzés) megelőzésére.

2.    TUDNIVALÓK A Ramipril HEXAL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén;

-    nem szedhető a készítmény, ha korábban a gyógyszer hatására arc-, ajak-, nyelv- ill. végtagduzzanat fordult elő;

-    kétoldali - egy vese esetén egyoldali - jelentős veseverőér-szűkület esetén;

-    alacsony vérnyomás esetén;

-    terhesség és szoptatás ideje alatt;

-    a mellékvese túlműködése következtében kialakult magasvérnyomás esetén;

-    bizonyos membránokkal végzett művesekezelés esetén;

-    egyes vérzsírok dextrán-szulfáttal történő eltávolítása esetén;

-    rovarmérgek elleni deszenzibilizációs kezelés során.

A ramipril gyermekeknek, súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknek való adásával kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedhető a Ramipril HEXAL tabletta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a baleseti veszéllyel járó munka végzését és a járművezető képességet hátrányosan befolyásolhatja, főként a kezelés kezdetén és alkohol egyidejű fogyasztásakor. Ezért erre vonatkozóan az orvos állásfoglalását ki kell kérni.

Az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az egyéb gyógyszerek szedéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell, mivel az együtt szedett gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Ne feledkezzen meg a vény nélkül szedett készítményekről sem.

Beszélje meg orvosával, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi: allopurinol, immunrendszert károsító szerek, szteroidok, prokainamid, citosztatikumok, cukorbetegség elleni készítmények (inzulin vagy tabletta), vérnyomáscsökkentő szerek, vízhajtók, nitrátok, depresszió elleni gyógyszerek, véralvadásgátlók, lítium, nemszteroid gyulladáscsökkentők, magas nátriumtartalmú készítmények, alkohol.

Feltétlenül említse meg orvosának, ha művese-kezelés alatt áll!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Ramipril HEXAL TABLETTÁT?

Adagolását, a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A tablettát egészben, bőséges folyadékkal kell bevenni.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek, súlyos vérnyomásesés, sokk, veseelégtelenség, laboratóriumi eltérések.

Mi a teendő ha adagját elfelejtette bevenni?

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A gyógyszer hatására - főként a kezelés kezdetén - átmeneti vérnyomásesés, fáradékonyság, gyengeség, szédülés, továbbá hányinger, bőrkiütés, száraz köhögés előfordulhat. Hangulatzavarok, ízérzés zavarai, zavartság, étvágytalanság, szexuális zavarok, laboratóriumi eltérések.

Egyéb tünetként gyors szívverés, szívdobogásérzés, felálláskor vérnyomásesés, verejtékezés, fülzúgás, remegés, szorongás, látászavarok, fejfájás, ájulás előfordulhat.

Kifejezett vérnyomásesés főként az alábbi esetekben fordulhat elő: súlyos magas vérnyomás, súlyos szívelégtelenség, vagy előzőleg egyéb vérnyomáscsökkentővel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek, megelőző vízhajtó kezelés vagy folyadék- vagy nátriumvesztést követően (hányás, hasmenés, fokozott verejtékezés).

A fenti vagy bármely egyéb mellékhatás, szokatlan tünet vagy panasz jelentkezésekor értesíteni kell a kezelőorvost.

Azonnal orvoshoz kell fordulni arc-, ajak-, nyelv- és/vagy végtagduzzanat, továbbá légzési nehézség jelentkezése esetén.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T- 10421/01    (1,25 mg-os)

OGYI-T- 10422/01    (2,50 mg-os)

OGYI-T- 10423/01    (5 mg-os)

OGYI-T- 10424/01    (7,5 mg-os)

OGYI-T- 10425/01    (10 mg-os)