Ramace 10 mg kemény kapszula 30x

23007-23010/55/08

27807-08/41/07

23903/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ramace 1,25 mg kemény kapszula

Ramace 2,5 mg kemény kapszula

Ramace 5 mg kemény kapszula

Ramace 10 mg kemény kapszula

ramipril

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ramace kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ramace kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ramace kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ramace kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMACE KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ramipril angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek csoportjába tartozó gyógyszer. Értágító, aminek hatása révén a kisebb ér-ellenállással szemben a szívnek könnyebb a vért a szervezetbe pumpálni.

A készítmény az alábbi célokra alkalmazható:

-    magas vérnyomás betegség kezelésére önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl.: vizelethajtók, kalciumcsatorna blokkolók) kombinálva

-    pangásos szívelégtelenség kezelésére, amikor a szív nem képes hatékonyan pumpálni a vért

-    alkalmazható olyan cukorbetegek kezelésére, akiknél bizonyos egyéb betegségek (magasvérnyomás, magas összkoleszterin szint, alacsony HDL koleszterin szint, dohányzás, ismert mikroalbuminuria, korábban igazolt érbetegség) is egyidejűleg fennállnak

2.    TUDNIVALÓK A RAMACE KAPSZULA KEMÉNY SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ramace kemény kapszulát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy a Ramace kapszula egyéb összetevőjére;

-    ha korábban előfordult bármilyen más ACE gátlóval, pl. kaptoprillal vagy enalaprillal szembeni allergiás reakciója, úgynevezett angioneurotikus ödéma, ami az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadásához vezetett;

-    amennyiben korábban előfordult az arc vagy a test vizenyője;

-    alacsony vérnyomás esetén;

-    ha szív billentyű-betegségben szenved;

-    az aldosteron nevű hormon túlzott termelése miatt kialakuló magasvérnyomásban szenved

-    ha a veséhez vezető artériák szűkületében szenved

-    ha terhes, terhességet tervez;

-    művese kezelés esetén, egyes dializáló membránok alkalmazásakor.

A Ramace kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A ramipril alkalmazása rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

Az alábbi betegcsoportoknál nagyobb valószínűséggel léphet fel kifejezett vérnyomásesés és vesefunkció-károsodás:

-súlyos magasvérnyomás betegségben szenvedő betegek

-szívelégtelenségben szenvedő betegek, különösen, ha az súlyos, vagy ha egyéb vérnyomáscsökkentő hatású anyagokkal is kezelik.

-olyan betegeket, akiknél a koszorúerek vagy az agyat ellátó artériák jelentős szűkülete áll fenn

Fokozott elővigyázatosságot igényel még, ha a betegnek:

-    máj- illetve veseproblémája van, vagy művese kezelésekben részesül, esetleg művese kezelés megkezdésére vár;

-    kollagén típusú érbetegségben szenved (pl. szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma);

-    az utóbbi időben hasmenése van, vagy hányni szokott;

-    csökkentett sótartalmú étrendet fogyaszt;

-    súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg, amennyiben

-    más vérnyomáscsökkentőket, mint vízhajtókat, pl. amiloridot, spironolaktont, triamterent vagy béta-blokkolókat, pl. propranololt is szed, mert vérnyomása túlságosan csökkenhet

-    káliumot tartalmazó sópótlókat, káliumpótló szereket vagy heparint kap, mivel a ramipril növelheti a vér kálium szintjét

-    inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni tablettát szed, mert a kórosan alacsony vércukorszint okozta rohamok kockázata fokozódhat

-    nem szteroid gyulladásgátlókat (pl. indometacint, aszpirint) szed, mert a ramipril hatékonysága csökkenhet

-    lítiumot szed, mert a vér lítium szintje emelkedhet

-    Allopurin, immunszupresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok, antimetabolitok és egyéb olyan szereket kap, melyek a vérkép elváltozását okozhatják, nőhet a vérképzőszervi rendellenességek valószínűsége.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Ramace kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha Önt altatásban műteni fogják vagy érzéstelenítőt kap (beleértve a fogorvosi kezelést is), feltétlenül említse meg kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ramace kapszulát szed.

A Ramace kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel/ italokkal

Alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel, ha Ön csökkentett sótartalmú étrendet fogyaszt illetve a táplálékkal bevitt só mennyiségének növekedése csökkentheti a ramipril vérnyomáscsökkentő hatását.

A ramipril fokozhatja az alkohol (szédülés) hatásait.

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ramace kemény kapszula terhesség alatt nem szedhető, ezért a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. Amennyiben az ACE-gátlókkal való kezelés elengedhetetlen, a terhességet el kell kerülni, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Ha a kezelés alatt teherbe esik, a ramiprillal folytatott terápiát abba kell hagyni.

Ramipril alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ramipril szédülést okozhat, különösen a kezelés elején. Ez akkor is előfordulhat, amikor Ön egy másik gyógyszerről vált át ramiprilre, vagy ha a ramiprillel együtt alkoholt fogyaszt.

Az első adag vagy a későbbi adagemelések után néhány óráig nem javasolt gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Egyebekben a kezelőorvos egyedileg határozza meg a gépjárművezetésre és a veszélyes gépek kezelésére vonatkozó tilalom vagy korlátozás mértékét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAMACE KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Ramace kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül egy pohár vízzel kell bevenni.

A kapszulát kezelőorvosa által meghatározott adagban és ideig kell szedni.

Magas vérnyomás:

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 db 2,5 mg-os kapszula. Kezelőorvosa 2 vagy 3 hetes kezelés után megemelheti az adagot. A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 2,5‑5 mg. A maximális napi adag 10 mg.

Pangásos szívelégtelenség:

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 db 2,5 mg-os kapszula. Kezelőorvosa 1 vagy 2 hetes kezelés után megemelheti az adagot. A szokásos fenntartó adag egyszer vagy kétszer 2,5 mg naponta. A maximális napi adag 10 mg.

Ha Ön idős és vízhajtót szed, vagy szív-, vese- ill. májproblémája van:

Lehetséges, hogy kisebb kezdő adagot kell szednie, amit kezelőorvosa szükség szerint növelhet.

Gyermekkor

A Ramace kemény kapszula nem javasolt a 18 éves kor alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Ha a kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ramace kemény kapszulát vett be:

Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, aki elvégzi a túladagolás kezelésének általános teendőit. A túladagolás a vérnyomás csökkenéséhez vezethet, ami szédülést és ájulást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Ramace kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. A következő előírt időben szokásos adagját vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ramace kemény kapszula szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ramace kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyik fellépne, hagyja abba a kapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát:

-    Allergiás reakció: az arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadása (ödéma), vagy légzési, nyelési nehézség. Ez igen súlyos, de ritka mellékhatás. Ebben az esetben sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szükség.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

A következő kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról:

Nagyon gyakori:     (10 betegből legalább 1-nél fordult elő)

Gyakori:         (100 betegből legalább 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Nem gyakori:    (1000 betegből legalább 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Ritka:         (10 000 betegből legalább 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

Nagyon ritka:     (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő),

Nem ismert:        (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakori: száraz ingerlő köhögés (főként nőkben és nemdohányzókban, fekvő testhelyzetben)

Nem gyakori: szapora szívverés, szívdobogás érzés, értágulat, kipirulás, a vérnyomás-szabályozás zavara hirtelen felegyenesedéskor, szédülés, remegés, fejfájás, feledékenység koncentrációs zavarok, csökkent reakciókészség, idegesség, nyugtalanság, zavartság, szorongás, alvászavar, álmosság és extrém álmatagság, kimerültség, gyengeség, levertség, bőséges verejtékezés, hányinger, a májenzimek és/vagy a bilirubin nevű epefestékanyag szérumszintjének növekedése, epepangásos sárgaság, fülcsengés, hallászavar, látászavar, kötőhártya-gyulladás, átmeneti merevedési zavarok, a vesefunkció romlása, a vér kreatinin- és karbamidszintjének növekedése, melegérzettel kísért bőrvörösség, bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés

Ritka: ájulás, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), szívritmuszavar (pl. jelentős vérnyomásesés miatt), túlzott mértékű vérnyomásesés (főként a kezdő adag bevétele után, adag emeléskor, valamint kiegészítő vizelethajtó kezelés kezdő adagjának bevétele vagy adagjának emelésekor), érszűkület miatti vérellátási zavarok súlyosbodása, szaglás csökkenése, kóros lehangoltság, izomgörcs, szájszárazság, a szájnyálkahártya érzékenysége, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, hányás, gyomorhurutszerű fájdalom, kellemetlenség-érzés a has felső részében, étvágytalanság, ízérzés zavar (pl. fémes íz érzése), ízérzés hiánya, impotencia, csökkent nemi vágy, az előzetesen fennálló fehérjevizelés fokozódása, a vese fehérje-kiválasztásának csökkenése (főként cukorbetegek vesekárosodása esetén), a vizeletmennyiség növekedése (a kezelés kezdetén), a szérum nátriumszintjének csökkenése és káliumszintjének emelkedése, súlyos túlérzékenységi reakciók, orrnyálkahártya-duzzanat, orrnyálkahártya-gyulladás, arcüreggyulladás, hörgőgyulladás, hörgőgörcs, nehézlégzés (főként ingerköhögés mellett), a vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám és a hemoglobin-koncentráció csökkenése

Nagyon ritka: érgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, láz, hasnyálmirigy-gyulladás, heveny májfájdalom és májgyulladás, különböző megjelenésű kiütések a bőrön és a nyálkahártyán, hólyagos bőrkiütés, fennálló pikkelysömör rosszabbodása, Stevens-Johnson szindróma, toxikus bőrelhalás, hajhullás, körömlemez leválás, a bőr fényérzékenysége, a csontvelő működésének csökkenése, vérsejtoldódásos vérszegénység

A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő csökkent vesefunkciójú, ill. egyidejűleg kollagénbetegségben szenvedő, valamint egyéb, vérképzésre ható gyógyszereket is szedő betegekben.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy csalánkiütés, nehézlégzés jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz, és bármilyen egyéb mellékhatás észlelésekor is tájékoztassa a kezelőorvost.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RAMACE KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Ramace kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ramace kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga 1,25 mg, 2,50 mg, 5,00 mg, illetve 10,0 mg ramipril kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Ramace 1,25 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)]

Ramace 2,5 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)]

Ramace 5 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)]

Ramace 10 mg kemény kapszula: vízmentes szilícium -dioxid, magnézium-sztearát, magnézium-hidroxid, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidegen duzzadó keményítő.

Kapszulahéj: indigotin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölő festék: Black SW-9008/SW-9009 [fekete vas-oxid tartalmú (E172)]

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ramace 1,25 mg kemény kapszula:

Felső részén élénksárga, alsó részén fehér, átlátszatlan, „4”-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű „93” és „7209” jelölés látható.

Ramace 2,5 mg kemény kapszula:

Felső részén halvány narancssárga, alsó részén fehér, átlátszatlan, „4”-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű „93” és „7210” jelölés látható.

Ramace 5 mg kemény kapszula:

Felső részén rózsaszín, alsó részén fehér, átlátszatlan, „4”-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű „93” és „7211” jelölés látható.

Ramace 10 mg kemény kapszula:

Felső részén kék, alsó részén fehér, átlátszatlan „4”-es méretű kemény kapszulába töltött 125,0 mg fehér vagy csaknem fehér por. A kapszula mindkét részén fekete színű „93” és „7212” jelölés látható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen 4042 Pallagi út 13.

OGYI-T-9185/01        Ramace 1,25 mg kemény kapszula

OGYI-T-9185/02        Ramace 2,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-9185/03        Ramace 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-9185/04        Ramace 10 mg kemény kapszula

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.09.22.