Ralgen SR 100 mg retard tabletta 50x

22145-47/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ralgen SR 100 mg retard tabletta

Ralgen SR 150 mg retard tabletta

Ralgen SR 200 mg retard tabletta

(tramadol-hidroklorid)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ralgen SR retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ralgen SR retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ralgen SR retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Ralgen SR retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALGEN SR RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatékony fájdalomcsillapító középsúlyostól súlyosig terjedő akut vagy krónikus fájdalmak kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A RALGEN SR RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Ralgen SR retard tablettát:

·    ha érzékeny a tramadolra, vagy a Ralgen SR retard tabletta bármely egyéb összetevőjére;

·    akut alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy más pszichofarmakon (ezek a gyógyszerek hatnak a hangulatra és az érzelmi életre) okozta mérgezések esetén;

·    ha jelenleg MAO-gátló (depresszió elleni) gyógyszereket szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték;

·    1 évesnél fiatalabb gyermek esetén;

·    ismeretlen eredetű tudatzavarok, eszméletlen állapot, sokk fennállása esetén;

·    agyi nyomásfokozódás fejsérülések vagy agyi betegségek esetén;

·    légzési nehézség esetén (a légzőközpont és a légzésfunkció zavaraiban);

·    terhesség, szoptatás idején csak abban az esetben alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázat egyedi mérlegelése alapján azt előírja.

·    Opioid-függőség esetén.

·    A készítmény nem alkalmazható helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén.

A Ralgen SR retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Vese,- és májműködési zavarban, illetve ha vesepótló kezelésre szorul, feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát.

·    Az epilepsziás, vagy görcsrohamokra hajlamos betegek csak kivételes esetben kezelhetők tramadollal, fokozott orvosi ellenőrzés mellett.

·    A készítmény tartós alkalmazása esetén hozzászokás és függőség alakulhat ki.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Alkohol vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszerre ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a mellékhatások –főként a légzészavarok- gyakoribbak.

·    Bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor esetenként epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

·    Karbamazepin-tartalmú gyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen) a tramadol fájdalomcsillapító hatását csökkenthetik, és a hatástartamot rövidíthetik.

·    A kórosan szomorú hangulat javítására szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók) egyidejű adásakor az opioidok közé tartozó petidin adása előtti utolsó 14 napon belül életveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert, valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a kölcsönhatások MAO-gátlókkal tramadol esetében sem zárhatók ki.

A Ralgen SR retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés alatt tilos bármilyen mennyiségű alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

A tramadol alkalmazása a terhesség első harmadában ellenjavallt, és a terhesség későbbi szakaszában is csak a kezelés előnyeinek és kockázatainak alapos mérlegelésével adható.

A tramadol alkalmazása szoptatás alatt tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Ralgen SR retard tabletta károsan befolyásolhat minden olyan tevékenységet, melyhez fokozott figyelem szükséges (pl. gépjárművek vezetése, gépek szerelése, magas helyen végzett munka stb.).

A készítménnyel kezelt betegeknek tilos bármilyen járművet vezetni, vagy gépeket szerelni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RALGEN SR RETARD TABLETTÁT?

A Ralgen SR retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 14 évnél idősebb gyermekek (50 testtömeg-kilogrammot meghaladó testsúlynál) szokásos adagja 1 Ralgen SR retard tabletta 12 óránként (leginkább reggel és este ajánlott bevenni).

Ha szükséges, a dózis 12 óránál rövidebb időközönként is alkalmazható, de az előző adag után minimum 6 órának kell eltelnie.

Napi adagként 2–4 tabletta általában elegendő.

A napi adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadolt (megfelel pl.: 4 db 100 mg-os, VAGY

2 db 200 mg-os retard tablettának).

Bizonyos esetekben azonban (azaz daganatos betegeknél) ennél nagyobb gyógyszeradagok is bevehetők, ha azt az orvos javasolja.

Csökkent máj- vagy veseműködés esetén az orvos megfelelő arányban csökkenti a készítmény dózisát és növeli az adagolások közti időtartamot.

A tablettákat egészben kell bevenni (feldarabolni, porrá törni nem szabad, de a 150 mg-os és a

200 mg-os tabletták megfelezhetők), és kevés vízzel vagy víz alapú folyadékkal lenyelni.

A készítmény alkalmazásakor az étkezésekre nem kell tekintettel lenni.

Ha az előírtnál több Ralgen SR retard tablettát vett be

A túladagolás légzési elégtelenséggel, vérnyomáscsökkenéssel, lelassult szívveréssel és a gyomor-bélrendszer csökkent működésével (gyengült bélmozgás) jár.

Túladagolás esetén, vagy ha véletlenül gyermek veszi be a gyógyszert, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Ralgen SR retard tablettát

Ha elfelejti bevenni az esedékes adagot, a fájdalom ismét visszatér. Ha eszébe jut, haladéktalanul vegye be a kimaradt adagot, és folytassa a gyógyszer szedését az eredeti adagolási rend szerint. A gyógyszerből ne vegyen be több adagot egyszerre!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ralgen SR retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza.

Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 10 eset valószínűsíthető):

·    Hányinger és szédülés.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető):

·    Hányás, székrekedés, izzadás, szájszárazság, fejfájás és kábultság.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető:

·    Szív-érrendszeri működészavarok (szívdobogás, gyorsult szívverés, ájulás közeli állapot, illetve ájulás). Ezek a nemkívánt hatások különösen felegyenesedett testhelyzetben, illetve fizikailag legyengült betegekben fordulnak elő.

·    Gyomor-bélrendszeri irritáció (pl. gyomortáji fájdalom, teltségérzés) és bőrjelenségek (pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés) léphetnek fel.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető):

·    Izomgyengeség, az étvágy változása, homályos látás és vizeletürítési zavarok (vizeletürítési nehézség és vizelet-visszamaradás).

·    Pszichikai mellékhatások, amelyek erősségüket és jellegüket tekintve az egyéntől és a gyógyszerezés időtartamától függően különbözőek lehetnek.

Ilyenek például a hangulati változások (legtöbbször felfokozott hangulat), az aktivitás megváltozása (legtöbbször csökkenése, esetenként növekedése), valamint az ítélőképesség, észlelőképesség megváltozása.

·    Allergiás reakciók (pl. fulladás, gégegörcs, ziháló légzés, úgynevezett gégevizenyő), valamint anafilaxia,

·    az asztmás betegek állapota rosszabbodhat, jóllehet oki összefüggést nem lehetett megállapítani.

·    Epilepsziára jellemző görcsök alakulhatnak ki, amelyek főként a tramadol nagy adagjait követően, vagy olyan gyógyszerekkel való egyidejű kezelés után léptek fel, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt, vagy maguk is központi idegrendszeri eredetű görcsöket válthatnak ki (pl. antidepresszánsok vagy neuroleptikumok).

·    Vérnyomás-növekedés és kórosan lassú szívverés,

·    Légzésdepresszió (a légzés gátlása), amely az ajánlott dózis jelentős túllépése illetve más, a központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazása esetén lépett fel.

·    A készítmény alkalmazása során függőség alakulhat ki, és egyéb opioid készítményekhez hasonló elvonási tünetek jelentkezhetnek. Így pl. nyugtalanság, szorongás, idegesség, álmatlanság, reszketés, végtagremegés és gyomor-bélrendszeri tünetek.

Nagyon ritka mellékhatások (100000 betegből 1-10 közötti eset valószínűsíthető):

·    Májenzim értékek emelkedése

Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A RALGEN SR RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

Nedvességtől védve, legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ralgen SR retard tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ralgen SR retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.

Ralgen SR 100 mg retard tabletta

100 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Ralgen SR 150 mg retard tabletta

150 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Ralgen SR 200 mg retard tabletta

200 mg tramadol-hidroklorid retard tablettánként.

Egyéb összetevők:

Glicerin-dibehenát, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, Povidon K 25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ralgen SR 100 mg retard tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű tabletta.

Ralgen SR 150 mg retard tabletta

Fehér, ovális mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

Ralgen SR 200 mg retard tabletta

Fehér, ovális egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

10 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Zentiva a.s.

92027 Hlohovec, Nitrianska 100.

Szlovák Köztársaság

OGYI-T-20310/02-13.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 6.