Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

12673/40/09        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

rabeprazol-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta (későbbiekben Rabyprex tabletta)     és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rabyprex tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Rabyprex tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rabyprex tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RABYPREX TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A rabeprazol az ún. „protonpumpa-gátló” gyógyszerek közé tartozik; ezek a gyomorsav-termelés csökkentésével fejtik ki hatásukat. Ez lehetővé teszi a fekélyek gyógyulását és ezáltal csökkenti a fájdalmat. A Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazási területei:

-    Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése.

-    Tüneteket okozó ún. gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) vagy erozív, illetve fekélyes elváltozásokkal járó GORB kezelése – ez a betegség gyakran nyelőcső-gyulladásként említett, a nyelőcsőbe visszafolyó gyomorsav okozta, fájdalommal, kellemetlen panaszokkal, és gyomorégéssel járó állapot, ami középsúlyos-rendkívül súlyos betegséggé fajulhat.

-    GORB hosszú távú kezelése, a betegség kiújulásának megelőzése céljából, a tünetek megszűnése után (GORB fenntartó kezelése).

-    Rendkívül nagy mennyiségű gyomorsav termelése (ún. Zollinger–Ellison-tünetegyüttes) esetén.

-    Megfelelő antibiotikumokkal kombinálva a Helicobacter pylori (H. pylori) nevű baktérium kiirtása céljából, peptikus fekélybetegségben.

2.    TUDNIVALÓK A RABYPREX TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Rabyprex tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) raberpazolra, más, ún. szubsztituált benzimidazolok csoportjába tartozó szerekre (pl. omeprazolra, pantoprazolra), vagy a Rabyprex egyéb összetevőjére.

-    ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat.

A Rabyprex nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

A Rabyprex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Kérje orvos tanácsát, ha Ön májbetegségben szenved.

-    A Rabyprex kezelés elfedheti a gyomor vagy nyelőcső esetleges rosszindulatú elváltozásának     meglétét, ezért ennek lehetőségét a rabeprazol terápia megkezdése előtt orvosi vizsgálattal ki kell

    zárni.

-    Hosszantartó kezelés során (több mint egy év) Önt rendszeres ellenőrzés alatt kell tartani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A rabeprazol-nátrium befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását, pl.:

-    a ketokonazolét (gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszer);

-    a digoxinét (egyes szívbetegségek kezelésére adott gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen rabeprazol nátriumot, ha Ön terhes vagy ezt gyanítja, illetve, ha csecsemőt szoptat (lásd „Ne szedje a Rabyprex tablettát” címmel).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendkívül valószínűtlen, hogy a rabeprazol-nátrium károsítaná a járművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Rabyprex tabletta egyes összetevőiről

A Rabyprex 10 mg tabletta 0,36 mg, a Rabyprex 20 mg tabletta 0,72 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A RABYPREX TABLETTÁT?

Adagolás

A Rabyprex tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Rabyprex tablettát naponta egyszer, lehetőleg a reggeli étkezés előtt vegye be.

-    A szokásos adag egy sárga (20 mg-os), vagy egy rózsaszínű (10 mg-os) gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.

-    Nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély kezelésére az orvos általában napi egy, sárga

    (20 mg-os) tablettát rendel. Némely aktív nyombélfekélyes beteg reagálhat a napi egyszer alkalmazott 10 mg-os kezelésre is.

-    Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) tüneti kezelésére az orvos napi egy, rózsaszínű (10 mg-os) vagy napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát rendel, a GORB erozív, fekélyes elváltozásokkal járó formáinak kezelésére pedig napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát.

-    GORB fenntartó kezelésére az orvos napi egy, rózsaszínű (10 mg-os), vagy napi egy, sárga (20 mg-os) tablettát rendel, az egyéni szükséglettől függően.

-    Zollinger–Ellison-tünetegyüttes kezelését az orvos naponta 3, sárga színű (20 mg-os) tabletta szedését írja elő – ezeket egyszerre kell bevennie. Attól függően, hogy az Ön szervezete miképpen reagál erre az adagra, az orvos később növelheti azt. Néhány beteg esetében a napi adag több részletben történő adása válhat szükségessé.

-    Helicobacter pylori fertőzés eradikációja céljából a következő kezelés javasolt 7 napon keresztül: 2×1 sárga (20 mg-os) Rabyprex tabletta naponta, a megfelelő antibiotikummal kombinálva. Ez általában 2×500 mg klaritromicin naponta + 2×1 g amoxicillin naponta.

Az alkalmazás módja

A gyomornedv-ellenálló tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt. Nem szabad szétrágni vagy összetörni a tablettát.

A kezelés időtartama

-    Nyombélfekély esetén szokványosan 2-4 hét, azonban ennek letelte után orvosa úgy határozhat, hogy további 4 héten keresztül folytatja a kezelést.

-    Gyomorfekély esetén szokványosan 6 hét, azonban ennek letelte után orvosa úgy határozhat, hogy további 6 héten keresztül folytatja a kezelést.

-    Gasztro-özofageális refluxbetegség (GORB) okozta fájdalom és panaszok enyhítésére, illetve a GORB erozív, fekélyes elváltozásokkal járó formáinak kezelésére: 4-8 hét.

-    GORB fenntartó kezelése esetén az orvos dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a tablettákat.

Ha az előírtnál több Rabyprex tablettát alkalmazott

Ha Ön vagy bárki más egyszerre több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Rabyprex tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést a megszokott módon. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be az elfelejtett tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rabyprex tabletta szedését

A panaszok rendszerint már a gyomorfekély teljes begyógyulása előtt enyhülnek. Emiatt fontos, hogy csak akkor hagyja abba a gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rabyprex tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A következő mellékhatásokról számoltak be megközelítő gyakorisággal:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

-    fertőzés

-    álmatlanság

-    fejfájás, szédülés

-    köhögés, garatgyulladás, nátha

-    hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, puffadás

-    hátfájás

-    gyengeség, influenza-szerű tünetek.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

-    idegesség, aluszékonyság

-    hörgőgyulladás, arc- és/vagy homloküreggyulladás

-    emésztési paanszok, szájszárazság, öklendezés

-    bőrkiütés, bőrpír (a hólyagok általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)

-    izomfájdalom, lábikragörcs, izületi fájdalom

-    húgyúti fertőzés

-    mellkasfájdalom, borzongás, láz

-    májenzimszint növekedés

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

-    vérkép-eltérések

-    súlyos allergiás reakciók (arcduzzanat, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, mely tünetek általában megszűntek a kezelés abbahagyása után)

-    étvágytalanság

-    nyomott kedélyállapot

-    látászavar

-    gyomorhurut, szájnyálkahártya-gyulladás, ízérzészavar

-    májgyulladás, sárgaság, májeredetű agyvelőgyulladás

-    viszketés, verejtékezés, hólyagos bőrelváltozások

-    vesegyulladás

-    testtömeg-növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

-    súlyos, egész testre kiterjedő gyulladásos, hólyagos, esetenként nedvedző bőrelváltozások, úgy mint eritéma multiform, epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RABYPREX TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rabyprex tablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: rabeprazol-nátrium

-    Egyéb összetevők: mannit, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-oxid, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, titán-dioxid (E171), hipromellóz-ftalát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) –a 20 mg-os tablettában: fekete vas-oxid (E172), fekete jelölő festék.

Milyen a Rabyprex gyomornedv-ellenálló tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-    Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: rózsaszín, kerek tabletta egyik oldalán fekete tintával feltüntetett „N” és „10” jelzéssel.

-    Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: sárga, kerek tabletta, egyik oldalán fekete tintával feltüntetett „93”, másik oldalán „64” jelzéssel.

Kiszerelések: 14, 28, 56 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-20811/01    14x

OGYI-T-20811/02    28x

OGYI-T-20811/03    56x

Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

OGYI-T-20811/04    14x

OGYI-T-20811/05    28x

OGYI-T-20811/06    56x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 05. 08.