Quamatel 40 mg filmtabletta 14x

OGYÉI/55583/2023

OGYÉI/55585/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quamatel 20 mg filmtabletta

Quamatel 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Quamatel filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Quamatel filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Quamatel filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quamatel filmtabletta elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin (a fehérjék emésztésében szerepet játszó enzim a gyomorban) kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

A Quamatel filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt:

·    nyombélfekély

·    jóindulatú gyomorfekély

·    a gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

·    egyéb gyomorsav-túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése

·    a fekély kialakulásának megelőzése

·    általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának (Mendelson-szindróma) megelőzése.

2.    Tudnivalók a Quamatel filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Quamatel filmtablettát

-    Ha allergiás a famotidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha allergiás valamely egyéb hasonló módon ható (hisztamin-H2-receptor-blokkoló) savcsökkentő gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quamatel filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha emésztési zavaraihoz nem szándékolt testsúlycsökkenés is társul.

-    ha emésztési panaszai jelentkeznek vagy a meglévő tünetei megváltoznak.

-    ha fekete a széklete.

-    ha egyéb betegségben is szenved, vagy rendszeresen felkeresi az orvosát.

-    ha nyelési nehézségei vagy tartós gyomorfájdalmai vannak.

-    ha terhes vagy szoptat.

-    májkárosodásban a Quamatel filmtabletta csak fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

-    vesekárosodásban szenvedőknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszűkült veseműködés esetén a napi adagot csökkenteni kell.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Hosszantartó kezelés esetén kezelőorvosa a vérképét és a májfunkcióit rendszeresen ellenőrizni fogja.

Gyermekek és serdülők

A Quamatel filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem bizonyították. A Quamatel filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Quamatel filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kifejezetten tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    kalcium-karbonát, amikor a vér emelkedett foszfát-szintjének (hiperfoszfatémia) csökkentésére alkalmazzák dializált betegeknél.

-    A Quamatel filmtabletta csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.

-    A Quamatel filmtabletta csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.

Amikor a Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adják, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

A gyomor pH-emelkedése (a savtartalom csökkenése) miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) felszívódása. Ezért a ketokonazol és az itrakonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtabletta bevétele előtt történjen.

Együttes alkalmazás esetén az atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer) felszívódása csökkenhet.

A Quamatel filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő gyógyszerek (antacidák) csökkenthetik. Ezért a savkötőket 1-2 órával a Quamatel bevétele után kell bevenni.

Szukralfát (nyombélfekély kezelésére és a kiújulás megelőzésére alkalmazott gyógyszer) alkalmazása a famotidin bevételét követő 2 órán belül kerülendő.

Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) bevétele a famotidin kiürülését meghosszabbíthatja, ezért a Quamatel filmtabletta és probenecid együttes bevétele kerülendő.

A Quamatel filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés a Quamatel filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Quamatel filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer adása terhesség alatt nem javallt. A gyógyszer csak különösen indokolt esetben, az orvos gondos mérlegelése után adható.

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért szoptató anyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A famotidin szedése mellett néhány betegnél nemkívánatos hatásként szédülés vagy fejfájás jelentkezett. Ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerülje a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket!

A Quamatel filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Quamatel filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményt kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtabletta famotidint kell bevenni.

A kezelés időtartama általában 4-8 hét, a fekély gyógyulásától függően.

Jóindulatú gyomorfekély

A betegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 1 × 40 mg filmtabletta.

A kezelést 4-8 hétig kell folytatni, hacsak az endoszkópos vizsgálat nem mutat korábbi gyógyulást.

A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20 mg famotidin bevétele ajánlott esténként.

Zollinger-Ellison-szindróma

Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően fogja az orvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak más savgátló kezelést, a Quamatel filmtabletta kezdő adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál. Az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség)

Naponta 2 × 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelőcső gyulladása is fennáll, úgy 20‑40 mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.

Általános érzéstelenítés során a gyomorsav légutakba jutásának megelőzésére

40 mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján reggel.

Adagolás vesebetegségben

A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent veseműködés esetén az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően állapítja meg.

Idősek

Nem szükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Quamatel filmtablettát vett be

A Quamatel filmtablettával való mérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse meg orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak volt az általános szedés során tapasztaltakhoz. A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Quamatel filmtablettát

Ha egy alkalommal elfelejtette egy adag gyógyszerét bevenni, legközelebb ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quamatel filmtabletta alkalmazását

A kezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

·    fejfájás, szédülés,

·    hasmenés, székrekedés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

·    étvágytalanság, ízérzés zavara,

·    hasi diszkomfort, puffadás, hányinger, hányás, szájszárazság, fokozott bélgázképződés,

·    bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés,

·    kimerültség

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

·    férfiaknál az emlők megnagyobbodása (a kezelés befejezése után magától megszűnik).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

·    eltérések a vérképben,

·    túlérzékenységi reakció,

·    szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság, aluszékonyság, álmatlanság, csökkent szexuális vágy (libido), görcsrohamok, zsibbadás, tájékozódási zavar,

·    szívritmuszavarok, vagy lassú szívverés (csak a gyógyszer vénába történő adagolásakor figyelték meg),

·    hörgőgörcs, tüdőgyulladás,

·    májgyulladás, sárgaság, májenzim eltérések,

·    száraz bőr, akné, hajhullás, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség,

·    ízületi fájdalom, izomgörcsök,

·    impotencia,

·    hőemelkedés, mellkasi szorítás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Quamatel filmtablettát tárolni?

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quamatel filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a famotidin. 20 mg, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz+makrogol-sztearát)

Milyen a Quamatel filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Quamatel 20 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „F20” jelöléssel. Törési felületük fehér színű.

Quamatel 40 mg filmtabletta: sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „F40” jelöléssel. Törési felületük fehér színű.

Quamatel 20 mg filmtabletta: 28 db, ill. 60 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Quamatel 40 mg filmtabletta: 14 db, ill. 30 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T - 3848/01     (28 ×) Quamatel 20 mg filmtabletta

OGYI-T - 3848/02     (60 ×) Quamatel 20 mg filmtabletta

OGYI-T - 3848/03     (14 ×) Quamatel 40 mg filmtabletta

OGYI-T - 3848/04     (30 ×) Quamatel 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.