Quamatel 40 mg filmtabletta 14x

21810-1/41/07

21765/41/07

21776/41/07

32068-9/41/07

16988/55/07

16958/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Quamatel 20 mg filmtabletta

Quamatel 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quamatel filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Quamatel filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és MILYEN BETEGSÉGEK esetén ALKALMAZHATÓ?

A Quamatel filmtabletta (famotidin) elsődleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.

A Quamatel filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt

·    nyombélfekély

·    jóindulatú gyomorfekély

·    a gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)

·    egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma) kezelése

·    a fekély kialakulásának megelőzése

·    általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzése.

2. Tudnivalók a Quamatel filmtabletta alkalmazása előtt

NE SZEDJE a Quamatel filmtablettát

·    Ha allergiás a hatóanyagra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére

·    Gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt)

·    Terhesség és szoptatás alatt

·    Enyhe gyomor - és bélpanaszok pl. gyomoridegesség esetén.

A Quamatel filmtabletta FOKOZOTT elővigyázatossággal alkalmazható

·    Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.

·    Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Quamatel filmtabletta alkalmazása óvatosságot igényel.

·    Vesekárosodásban szenvedőknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszűkült veseműködés esetén a napi adagot csökkenteni kell

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amikor a Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására.

A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtabletta bevétele előtt történjen.

A Quamatel filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) csökkenthetik. Ezért a készítményt 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.

A Quamatel filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel filmtabletta felszívódását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Quamatel filmtabletta szedésének megkezdése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, illetve szoptat.

Terhesség

A famotidin átjut a méhlepényen. A készítmény adása terhesség alatt - a megfelelő tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.

Szoptatás

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki orvosa tanácsát.

Fontos információk a Quamatel filmtabletta egyes összetevőiről

Laktóz iránti túlérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20 mg-os filmtabletta

105 mg, a Quamatel 40 mg-os filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel filmtablettát?

A Quamatel filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítményt kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni.

Nyombélfekély

Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtabletta famotidin-t kell bevenni.

A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell lenyelni. A kezelés időtartama 4-8 hét.

Jóindulatú gyomorfekély

A betegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 2 x 20 mg vagy 1 x 40 mg filmtabletta.

A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelést 4-8 hétig kell folytatni.

Zollinger-Ellison szindróma

Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően fogja az orvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik előzőleg már kaptak más savgátló kezelést, a Quamatel filmtabletta kezdő adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál. A filmtablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A bevétel az étkezéstől független lehet, az alkalmazás időtartamát az orvos határozza meg.

Gyomorsósav nyelőcsőbe történő visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség)

Naponta 2 x 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelőcső- gyulladása is fennáll, úgy

20-40 mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.

Általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelőzésére

40 mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján reggel.

Adagolás vesebetegségben

A famotidin kiválasztása főleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent vesefunkció esetén az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően állapítja meg.

Gyermekek

A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. Ezért gyermekkorban a készítmény adagolása nem ajánlott.

Idős emberek

Nem szükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.

Ha az előírtnál TÖBB Quamatel filmtablettát vett be

A Quamatel filmtablettával való mérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse meg orvosát, gyógyszerészét, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Eddigi ismereteink szerint napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.

A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Quamatel filmtablettát

Ha egy alkalommal elfelejtette egy adag gyógyszerét bevenni, legközelebb ne vegyen be többet az előírtnál.

Ha idő előtt abbahagyja a Quamatel filmtabletta alkalmazását

A kezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer a Quamatel filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (³1/10 000 – <1/1000 - azaz 10 000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek)

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés

Nagyon ritka mellékhatások (<1/10 000 - azaz 100 000 beteg esetében 10-nél kevesebb számban fordulhatnak elő)

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság

Idegrendszeri kórképek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: hörgőgörcs

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger,hányás, szájszárazság

Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütések, száraz bőr, viszketés

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izületi fájdalom, izomgörcsök

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (gynaecomastia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Quamatel FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quamatel filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Quamatel filmtabletta?

Hatóanyag neve: famotidin.

20 mg, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

Segédanyagok:

Tabletta mag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz+makrogol-sztearát)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külleme:

Quamatel 20 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon „F20” jelöléssel Törési felületük fehér színű.

Quamatel 40 mg filmtabletta: Sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélymyomású „F40” jelöléssel. Törési felületük fehér színű.

Csomagolás:

Quamatel 20 mg filmtabletta:

28 db, ill. 60 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban.

Quamatel 40 mg filmtabletta:

14 db, ill. 30 db filmtabletta műanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T - 3848/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 12. 17.