Qlaira filmtabletta 3x28

42387/41/09    

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Qlaira filmtabletta

ösztradiol-valerát/dienogeszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QLAIRA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ                                      2

2. TUDNIVALÓK A QLAIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT 2    

Mikor ne szedje a Qlaira-t ? 2

Mikor szükséges a Qlaira-t fokozott elővigyázatossággal alkalmaznia? 3

Qlaira és a vénás/artériás vérrögképződés (trombózis) 3

Qlaira és a rák 4

Vérzés a periódusok között 5

Mi a teendő, ha a vérzés nem jelentkezik a 26. vagy azt követő nap(ok)on? 5

Egyéb gyógyszerek szedése 5

Laboratóriumi vizsgálatok 6

Terhesség és szoptatás 6

Gépjárművezetés és gépek kezelése 6

A Qlaira egyes összetevőire vonatkozó fontos információk 6

3. HOGYAN KELL SZEDNI A QLAIRA-T? 6

A levél előkészítése 6

Mikor kezdheti el az első levél szedését? 7

Ha az előírtnál több Qlaira-t vett be 7

Ha elfelejtette bevenni a Qlaira-t 8

Gyermekeken és serdülőkön történő alkalmazás 9

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén? 9

Ha abba akarja hagyni a Qlaira szedését 10

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 10

5. HOGYAN KELL A QLAIRA-T TÁROLNI?      11

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 11

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QLAIRA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?

·    A Qlaira egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

·    Minden színes, aktív tabletta egy kis mennyiségű női hormont tartalmaz, vagy ösztradiol-valerátot, vagy ösztradiol-valerát és dienogeszt kombinációját.

·    A két fehér tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot; ezeket inaktív tablettáknak nevezik.

·    A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak nevezik.

2. TUDNIVALÓK A QLAIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Általános megjegyzések

A Qlaira szedése előtt kezelőorvosa fel fog tenni Önnek néhány személyes és közeli rokonai kórelőzményére vonatkozó kérdést. A kezelőorvos megméri majd a vérnyomását, és az Ön személyes állapotától függően esetleg további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk több olyan helyzetet, amikor abba kell hagynia a Qlaira szedését, vagy amikor a Qlaira megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy mellőznie kell a szexuális együttlétet, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – pl. óvszert vagy más „barrier” módszert – kell alkalmaznia. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Qlaira befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék havi változásait.

A Qlaira, hasonlóan más hormonális fogamzásgátlókhoz, nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) vagy bármilyen egyéb nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

Mikor ne szedje a Qlaira-t?

·    ha jelenleg van (vagy volt valaha) véralvadék a lába (trombózis), a tüdeje (tüdőembólia), vagy egyéb szervek ereiben

·    ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt valaha)

·    ha olyan betegsége van (vagy volt valaha), ami előjelzője lehet (I) a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár) vagy (II) az agyvérzésnek (például enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül)

·    ha bizonyos típusú migrénje van (vagy volt valaha) (úgynevezett. fokális idegrendszeri tünetekkel)

·    ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a véralvadék keletkezésének kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

·    érkárosodással szövődött cukorbetegség (diabétesz)

·    nagyon magas vérnyomás

·    nagyon magas vérzsír-szint (koleszterin vagy trigliceridek)

·    ha véralvadási zavara van (például protein C hiány)

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt valaha)

·    ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkció még nem normalizálódott

·    ha májdaganata van (vagy volt valaha)

·    ha a mellében vagy a nemi szervekben rákos daganata van (vagy volt valaha) vagy ennek gyanúja áll fenn

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van

·    ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiol-valerátra, a dienogesztre vagy a Qlaira bármely összetevőjére. Ez viszketéssel, kiütéssel vagy duzzanattal járhat.

Mikor szükséges a Qlaira-t fokozott elővigyázatossággal alkalmaznia?

Néhány esetben a Qlaira vagy bármely kombinált fogamzásgátló tabletta szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálat lehet szükséges. Tájékoztassa orvosát a Qlaira szedésének megkezdése előtt, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre, vagy ha a következő állapotok bármelyike a Qlaira szedése mellett jelentkezik vagy rosszabbodik:

·    ha az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van vagy volt emlőrákja

·    ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van

·    ha sárgasága van

·    ha cukorbeteg

·    ha depresszióban szenved

·    ha Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (colitis ulcerosa) van

·    ha az ún. hemolitikus urémiás szindróma (HUS) nevű vérbetegsége van, ami veseelégtelenséget okoz

·    ha sarlósejtes vérszegénységben szenved

·    ha epilepsziás (ld. az „Egyéb gyógyszerek szedése” fejezetet)

·    ha szisztémás lupus erythematosus (SLE) nevű immunbetegsége van

·    ha olyan betegsége van, ami először terhesség vagy nemi hormon korábbi szedése során jelentkezett, például hallásvesztés, porfiria (egy vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés terhesség alatt), Sydenham-chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”), különösen az arcon (chloasma). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt és az ultraibolya sugárzást

·    ha örökletes angioödémája van. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.

Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma következő tüneteit észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megduzzadása, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez légzési nehézség társul.

Ha szív- vagy veseelégtelensége van

Qlaira és a vénás/artériás vérrögképződés (trombózis)

Az alábbi figyelmeztetések és óvintézkedések az etinilösztradiol-tartalmú kombinált fogamzásgátló tablettákkal végzett vizsgálatokon alapulnak. Jelenleg nem ismert, hogy ezek a Qlaira tablettára is vonatkoznak-e, vagy sem:

Bármilyen kombinált fogamzásgátló készítmény (beleértve a Qlaira-t is) használata fokozza a vénákban a vérrögök kialakulásának (vénás trombózis) kockázatát azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek semmilyen fogamzásgátló tablettát.

A vénás trombózis kialakulásának kockázata a tabletta alkalmazásának első évében a legnagyobb. Nagyon ritkán a vérrögképződés súlyos, tartós rokkantságot okozhat, vagy halálos is lehet. Vérrögök többnyire a láb vénáiban (vénás trombózis), a szív artériáiban (szívroham), a tüdőben (tüdőembólia) vagy az agyban (stroke) alakulnak ki.

A kombinált tablettát szedők között az alábbi esetekben fokozott a vénás trombózis kockázata:

·    idősebb kor

·    ha túlsúlyos

·    ha közeli rokonának fiatal korban a lábában, tüdejében (tüdőembólia) vagy bármelyik szervében vérrögöt diagnosztizáltak

·    ha műtét előtt áll, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha tartósan mozgásképtelen. Fontos közölnie orvosával, hogy a Qlaira tablettát szedi, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a szedését. Orvosa fogja majd megmondani, hogy mikor kezdheti el ismét szedni a Qlaira-t. Erre általában két héttel a felépülés után kerül sor.

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll a vérrögök artériákban történő kialakulásának (artériás trombózis) fokozott kockázatával is; ez érintheti például a szív (szívroham) vagy az agy (stroke) ereit.

Az artériás trombózis kockázatát kombinált fogamzásgátlót szedők esetében a következők fokozzák:

·    idősebb kor

·    ha dohányzik. A tabletta szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen ha 35 évesnél idősebb.

·    ha magas a vér koleszterin- vagy a triglicerid-szintje

·    ha túlsúlyos

·    ha közeli rokonának fiatal korban szívrohama vagy agyvérzése volt

·    ha magas a vérnyomása

·    ha migrénes

·    ha a szívének valamilyen rendellenessége van (billentyű rendellenesség, szívritmuszavar)

Hagyja abba a Qlaira szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha trombózisra vagy agyvérzésre utaló jeleket észlel, úgymint:

·    hirtelen jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat valamelyik lábában

·    hirtelen jelentkező, súlyos mellkasi fájdalom, ami a bal karba sugározhat

·    hirtelen légszomj

·    hirtelen kezdődő köhögés nyilvánvaló ok nélkül

·    bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy a migrénes rohamok súlyosbodása

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség

·    szédülés vagy ájulásérzés

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármelyik részén

·    hirtelen kezdődő súlyos hasfájás

Közvetlenül szülés után a vérrögképződés kockázata nagyobb, ezért kérdezze meg kezelőorvosától, hogy a szülés után mennyi idővel kezdhet el kombinált fogamzásgátló tablettát szedni.

Qlaira és a rák

Emlőrákot valamivel gyakrabban figyeltek meg kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem tisztázott, hogy ezt valóban maga a kezelés okozza-e. Az is lehetséges például, hogy azért fedeznek fel több daganatot a kombinált készítményt alkalmazó nők között, mert az ő esetükben gyakrabban kerül sor orvosi vizsgálatra. Az emlődaganatok előfordulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatról fogamzásgátló tablettát szedők között. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életet veszélyeztető belső vérzéssel jártak. Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalma van, lépjen kapcsolatba orvosával.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát. Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papilloma vírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Vérzés a periódusok között

A Qlaira szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzések jelentkezhetnek. A vérzés általában a 26. napon, a második sötétvörös tabletta bevételének napján, vagy az azt követő nap(ok)on kezdődik. A nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókban levő információk azt mutatják, hogy a rendszertelen vérzés nem szokatlan tapasztalat egy adott ciklusban (a hasz­nálók 10-18%-a). Ha rendszertelen vérzés több mint három egymást követő hónapban előfordul, vagy ha néhány tünetmentes hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha a vérzés nem jelentkezik a 26. vagy az azt követő nap(ok)on?

A nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókban levő információk azt mutatják, hogy nem szokatlan, hogy a 26. nap utáni rendszeres vérzés kimarad (a ciklusoknak körülbelül 15%-ában figyelték meg).

Ha az összes tablettát az előírtaknak megfelelően szedte, ha nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, egyáltalán nem valószínű, hogy Ön terhes.

Ha a rendszeres vérzés egymás után kétszer marad ki, vagy ha a tablettákat nem az előírás szerint szedte, előfordulhat, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel orvosát. Ne kezdje el a következő tasak szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógyhatású készítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Őnnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek ) hogy Ön Qlaira-t szed. Tőlük megtudhatja, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (például óvszer), és ha igen, mennyi ideig.

Néhány gyógyszer csökkentheti a Qlaira hatását a terhesség megelőzésében, vagy áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak a következő betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

·    epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)

·    tuberkulózis (pl. rifampicin)

·    HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin), egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint pl. a pencillinek, tetraciklinek, griseofulvin)

·    orbáncfű tartalmú gyógyszerek

Néhány gyógyszer megemelheti a Qlaira hatóanyagainak vérszintjét. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

·    ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszerek

·    eritromicint tartalmazó antibiotikumok

A Qlaira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

·    ciklosporint tartalmazó gyógyszerek

·    az epilepszia-ellenes lamotrigin (ezáltal a görcsrohamok gyakorisága növekedhet).

Bármely gyógyszerek szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Orvosa vagy gyógyszerésze kiegészítő fogamzásgátló módszer használatát javasolhatja a Qlaira-val egy időben alkalmazott gyógyszerek szedése alatt.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálatra vagy más laboratóriumi vizsgálatokra van szükség, tájékoztassa orvosát vagy a laboratóriumi szakembereket arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Qlaira nem szedhető. Ha a Qlaira szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Qlaira szedését (ld. a „Ha abba akarja hagyni a Qlaira szedését” fejezetet is).

A Qlaira szedése a szoptatás ideje alatt általánosságban nem javasolt. Ha még szoptat, és mégis szedni kívánja a gyógyszert, kérje ki orvosa véleményét.

Terhesség vagy szoptatás alatt minden gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Qlaira használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Qlaira egy összetevőiről

A Qlaira kismennyiségű laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni a Qlaira-t.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A QLAIRÁT?

Minden levél 26 színes aktív, és két fehér inaktív tablettát tartalmaz.

Minden nap vegyen be egy Qlaira tablettát, igény szerint kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.

A levél előkészítése

Az előírásnak megfelelő gyógyszerszedés elősegítésére a csomagban a hét napjaival jelzett matricák találhatók.

Válassza ki azt a matricát, amelyik a tabletta szedésének első napjával megegyezik. Ha például szerdán kezdi el a tabletta szedését, válassza ki azt a matricát, amelyik a „SZE” felirattal kezdődik.

Ragassza rá a kezdőnapot jelző matricát a Qlaira tablettákat tartalmazó levélre ott, ahol az „Ide ragassza a matricát” felirat olvasható, úgy, hogy az első nap az 1-es számmal jelölt tabletta fölött legyen.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát. Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.

Az ún. megvonásos vérzés általában a második sötétvörös tabletta vagy a fehér tabletták szedése közben jelentkezik, és lehet, hogy a következő levél elkezdéséig nem szűnik meg. Néhány nőnél az új levél első tablettáinak bevételekor a vérzés még tart.

A következő levelet kihagyás nélkül kezdje el szedni, vagyis a jelenlegi levél utáni napon kezdje meg az új levél tablettáinak szedését, akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet ugyanazon a napon kell elkezdeni, mint a jelenlegit, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét ugyanazon napján kell megkezdődnie.

Ha így szedi a Qlaira tablettát, védve van a terhesség ellen azon a két napon is, amikor az inaktív tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

·    Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót. A Qlaira szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el .

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

A Qlaira szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. Ha kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, a Qlaira szedését az eltávolítás napján kezdje meg, vagy kövesse orvosa utasítását.

·    Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről) vált át.

A csak progesztogén tartalmú tablettáról átválthat egyik napról a másikra (implantátumról vagy a méhen belüli rendszerről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetén pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Qlaira szedésének első 9 napján.

·    Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után. Szülés után a 21–28. napon kezdhető el a Qlaira szedése. Ha több mint 28. nappal később kezdi el a tabletta szedését, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell használnia a Qlaira szedésének első 9 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Qlaira ismételt szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően el akarja kezdeni a Qlaira szedését, és még szoptat, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” fejezetet.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését,

Ha az előírtnál több Qlaira-t vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Qlaira tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több aktív tablettát vett be, hányingere lehet, vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Qlaira tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Qlaira-t

Inaktív tabletták: Ha kihagyott egy fehér tablettát (két tabletta a levél végén), nem kell utólag bevennie, mert ezek nem tartalmaznak hatóanyagot. Mindenképpen fontos, hogy kidobja a kimaradt tablettá(ka)t, hogy ne növekedjen azoknak a napoknak a száma, amikor hatóanyag mentes tablettákat vesz be, mert ez fokozza a terhesség kockázatát. A következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

Aktív tabletták: Ha egy tablettát hagyott ki, attól függően, hogy ez a ciklus melyik napján történt, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges lehet, például. valamilyen barrier fogamzásgátló módszer, mint az óvszer. A tablettákat ekkor az alábbi szabályok szerint szedje. A részleteket lásd a ’kihagyott tabletták táblázatban’ is.

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, majd folytassa a következő tabletták szedését a megszokott időben.

·    Ha 12 óránál több időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. barrier fogamzásgátló módszert, mint az óvszer. A részleteket lásd a ’kihagyott tabletták’ táblázatban is.

·    Egynél több tablettáról feledkezett el a jelen levélből

Keress fel orvosát!.

Egy napon kettőnél több aktív tablettát ne vegyen be.

Ha elfelejtette elkezdeni az újabb levél szedését, vagy ha a levél 3–9. napján hagyott ki tablettát, fennáll a lehetősége, hogy Ön már terhes (feltéve, ha az elfelejtett tabletta előtti hét napban nemi életet élt). Ebben az esetben forduljon orvosához. Minél több tablettát hagyott ki (főleg ha a 3-24. napi tabletták közül), ill. minél közelebb vannak a kifelejtett tabletták az inaktív tabletták időszakához, annál nagyobb a kockázata a terhesség elleni védelem gyengülésének. A részleteket lásd a ’kihagyott tabletták táblázatban’ is.

Ha elfelejtette bevenni bármelyik aktív tablettát a levélből, és a vérzés nem jelentkezik a levél végén, előfordulhat, hogy Ön terhes. A következő levél megkezdése előtt fel kell keresnie kezelőorvosát.

     Igen

    Nem

Gyermekeken és serdülőkön történő alkalmazás

Nincsenek hozzáférhető adatok 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha az aktív tabletta bevétele után 3–4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében.

Ez a helyzet majdnem olyan eredménnyel jár, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után vegye be a következő tablettát, amilyen hamar lehetséges. Lehetőség szerint ezt a szokott tabletta bevétel idejéhez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges, vagy több mint 12 óra telt el, kövesse a „Ha elfelejtette bevenni a Qlaira-t” fejezet utasításait. Ha nem akar a szokásos tablettaszedési rendjén változtatni, a megfelelő tablettát egy másik levélből kell bevenni.

Ha abba akarja hagyni a Qlaira szedését

Bármikor abbahagyhatja a Qlaira szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba a Qlaira szedését, és várjon meg egy menstruációs ciklust, mielőtt a teherbeeséssel próbálkozna. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható dátumát.

Ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Qlaira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A tabletta alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatásokat, illetve ezek kísérő tüneteit a „Qlaira és a vénás/artériás vérrögképződés” és a „Qlaira és a rák” fejezetek írják le. Kérjük, gondosan olvassa át ezeket a fejezeteket, és szükség esetén azonnal keresse fel orvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások

A Qlaira alkalmazásával az alábbi mellékhatásokat hozták kapcsolatba:

Gyakori mellékhatások (100 gyógyszerszedő nő közül 1–10 lehet érintett):

-    fejfájás

-    hasi fájdalom

-    akne (pattanás, miteszer)

-    menstruáció kimaradása, emlőfeszülés, fájdalmas menstruáció, rendszertelen vérzés (erős rendszertelen vérzés)

-    súlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatások (1000 gyógyszerszedő nő közül 1–10 lehet érintett):

-    gombás fertőzések, hüvelyi gombás fertőzés (hüvelyi candidiasis), hüvelyi fertőzés

-    fokozott étvágy

-    depresszió, nyomott hangulat, csökkent szexuális érdeklődés, mentális zavar, hangulati ingadozások

-    szédülés

-    magas vérnyomás, migrén

-    hasmenés, hányinger, hányás

-    hajhullás, viszketés, kiütések

-    emlő megnagyobbodás, csomók az emlőben, kóros sejtnövekedés a méhnyakon (cervicalis diszplázia), rendellenes nemi szervi vérzés, fájdalmas nemi aktus, fibrocisztás emlőbetegség, erős menstruációk, menstruációs zavarok, petefészek ciszta, medencei fájdalom, premenstruális tünet együttes, méh megnagyobbodás, méhösszehúzódások, hüvelyi váladékozás, a hüvely és a szeméremtest szárazsága

-    ingerlékenység, testrészek megduzzadása, pl. boka (ödéma)

-    súlyvesztés

Ritka mellékhatások (10 000 gyógyszerszedő nő közül 1–10 lehet érintett):

-    candida fertőzés, herpes simplex, gombás fertőzésre emlékeztető érbetegség a szemben (feltételezett ocularis histoplasmosis tünet együttes), a bőr egyfajta gombás fertőzése (tinea versicolor), húgyúti fertőzés, a hüvely bakteriális fertőzése, a hüvely és a szeméremtest gombás fertőzése

-    folyadék visszatartás, bizonyos vérzsír szintek emelkedése (trigliceridek)

-    érzelmi változékonyság, agresszió, szorongás, boldogtalanság érzés, fokozott szexuális érdeklődés, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok, stressz

-    figyelemzavar, „szúró” érzészavar, szédülés

-    kontaktlencse viselési nehézség

-    vérzés a visszértágulatokból, hőhullámok, alacsony vérnyomás, vénafájdalom

-    székrekedés, gyomorrontás, gyomorégés, májenzim-szint emelkedés (alanin-aminotranszferáz), csomók a májban (focalis nodularis hyperplasia)

-    allergiás bőrreakciók, aranybarna pigmentfoltok (chloasma) és más bőrpigmentációs zavarok; fokozott szőrnövekedés; bőrbetegségek, mint pl. dermatitis és neurodermatitis, korpásodás és zsíros bőr (seborrhoea), ill. más bőrbetegségek

-    hátfájás, izomgörcsök, elnehezülés érzése

-    jóindulatú csomók az emlőben, ciszták az emlőben, vérzés a nemi aktus alatt, spontán tejcsorgás, erős nemi szervi vérzés, enyhébb menstruáció, menstruáció késése, petefészek ciszta megrepedése, égő érzés a hüvelyben, hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés, a hüvely kellemetlen szaga, kellemetlenség érzés a hüvelyben és a szeméremtestben

-    nyirokcsomó duzzanat

-    mellkasi fájdalom, fáradtság és általános rossz közérzet

További informá­ciókat (a nők által a Qlaira kli­ni­kai vizs­gálata során vezetett naplókból vett informá­ciók) lehetséges „rendszertelen vérzés (erős rendszertelen vérzés)” és „nincs menstruáció” mel­lék­ha­tásokra a „Menstruációk közötti vérzések” és a „Mit tegyünk, ha nem jel­entkezik vérzés a 26. napon vagy az azt követő napo(ko)n” fejezetekben találhatunk.

A fenti mellékhatásokon kívül az etinilösztradiolt tartalmazó kombinált tablettát szedő nők között erythema nodosum és erythema multiforme nevű bőrbetegség, ill. mellváladékozás és túlérzékenység is előfordult. Ezekről a tünetekről ugyan a Qlaira klinikai vizsgálatai során nem számoltak be, de nem zárható ki előfordulásuk lehetősége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A QLAIRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A levél tasakján az EXP rövidítés után feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni a Qlaira tablettát. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Qlaira?

A hatóanyag ösztradiol-valerát, vagy ösztradiol-valerát és dienogeszt kombinációja.

Minden levél (28 db. filmtabletta) Qlaira 26 db. aktív, négyféle színű tablettát tartalmaz az 1., 2., 3. és 4. sorban, valamint. két inaktív tablettát a 4. sorban.

A színes, egy vagy két hatóanyagot tartalmazó tabletták összetétele:

2 sötétsárga tabletta, amelyek egyenként 3 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak

5 középvörös tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 2 mg dienogestet tartalmaznak

17 világossárga tabletta, amelyek egyenként 2 mg ösztradiol-valerátot és 3 mg dienogestet tartalmaznak

2 sötétvörös tabletta, amelyek egyenként 1 mg ösztradiol-valerátot tartalmaznak

A fehér inaktív tabletták összetétele:

Ezek a tabletták nem tartalmaznak semmilyen hatóanyagot.

A színes, aktív tabletták egyéb összetevői (segédanyagok):

A tabletta magja: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K25, magnézium-sztearát (E572)

A tabletta bevonata: hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és/vagy vörös vas-oxid (E172)

A fehér, inaktív tabletták egyéb összetevői (segédanyagok):

A tabletta magja: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K25, magnézium-sztearát (E572)

A tabletta bevonata: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171)

Milyen a Qlaira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qlaira tabletták filmtabletták, ahol a tabletta magját bevonat veszi körül.

Minden levél (28 db. filmtabletta) 2 db. sötétsárga tablettát tartalmaz az 1. sorban, 5 db. középvörös tablettát az 1. sorban, 17 db. világossárga tablettát a 2., 3. és 4. sorban, 2 db. sötétvörös tablettát a 4. sorban, ill. 2 db. fehér tablettát a 4. sorban.

A sötétsárga aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomású szabályos hatszöggel, melyben „DD” jelölés látható.

A középvörös aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomású szabályos hatszöggel, melyben „DJ” jelölés látható.

A világossárga aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomású szabályos hatszöggel, melyben „DH” jelölés látható.

A sötétvörös aktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomású szabályos hatszöggel, melyben „DN” jelölés látható.

A fehér inaktív tabletta kerek, domború felületű, egyik oldalán dombornyomású szabályos hatszöggel, melyben „DT” jelölés látható.

Filmtabletták naptárral ellátott papír tárcához ragasztott színtelen, átlátszó PVC/Alumínium buborékfóliában. 1, 3 vagy 6 tárca és a hét napjait jelölő matrica csíkokat tartalmazó betegtájékoztató füzet fóliába csomagolva.

A Qlaira 1, 3 vagy 6 darab, egyenként 28 tablettás levelet tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer-Schering Pharma AG

13342 Berlin

Müllerstrasse 170-178

Németország

Gyártó

Schering GmbH und Co. Productions KG és     Bayer Schering Pharma AG

99427 Weimar    13342 Berlin

Doebereiner Str.20.    Müllerstrasse 170-178

Németország    Németország

tel: +49 3643 4330    +49 30 468 1111

fax: +49 3643 4331 350    +49 30 468 16111

OGYI-T-20898/01-03

Ez a gyógyszerkészítmény az EGT tagállamaiban a következő néven engedélyezett:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország:Görögország, Hollandia, Írország Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: QLAIRA/Qlaira

Olaszország: KLAIRA

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. január 20.