Pyassan 250 mg kemény kapszula 24x

27438/55/09

OGYI/15065/2010        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pyassan 250 mg kemény kapszula

(Cefalexin)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pyassan 250 mg kemény kapszula (továbbiakban: Pyassan kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pyassan kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pyassan kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pyasssan kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pyassan kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Húgyúti-, légúti-, bőr- és lágyrész-, valamint csontfertőzések és fogászati fertőzések kezelésére alkalmazzák.

A Pyassan kapszula egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny baktériumok szaporodását.

2.    TUDNIVALÓK A PYASSAN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pyassant:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra (cefalexin) vagy a Pyassan egyéb összetevőjére,

-    ha kimutatott vagy feltételezett cefalosporin antibiotikumok iránti túlérzékenység áll fenn,

-    szoptatás alatt, mivel átjut az anyatejbe.

A Pyassan kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha már Önnél előfordult penicillin túlérzékenység (A cefalosporinok alkalmazhatók penicillin túlérzékenység esetében is, amennyiben a penicillin túlérzékenység nem járt túlérzékenységi reakcióval (anafilaxiás sokkal)).

-    Nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig adni, mert ez rezisztens (az antibiotikumra ellenálló) baktérium törzsek kialakulásához vezethet.

-    Óvatosan kell adni egyes bélbetegségekben, hasmenés esetén, az álhártyás vastagbélgyulladás (ún. pszeudomembranozus kolitisz) kialakulásának veszélye miatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Kerülni kell egyes vízhajtókkal, vagy más esetlegesen vesekárosító mellékhatással rendelkező gyógyszerrel (egyes antibiotikumok) való együttes alkalmazást, a vesekárosító hatás növelésének elkerülése céljából.

A Pyassan együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:

Étellel együttadható. Ez nem csökkenti az antibiotikum hatását, legfeljebb késleltetheti a felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, az előny/kockázat arány alapos mérlegelését követően, csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény alkalmazása esetén a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pyassan kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PYASSAN KAPSZULÁT

A Pyassan kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek: naponta 1-4 g (4-szer 1-4 kapszula), a fertőzés súlyosságának megfelelően.

Gyermekeknek: 25-50 mg/ttkg (testtömeg kilogrammonként), négy részletben. Súlyos esetekben a dózis megkétszerezhető, de ez csak azoknál a gyermekeknél ajánlott, akiknek a testsúlyuk alapján javasolt egyszeri adag legalább 1 kapszula.

A kezelés időtartama általában 7-14 nap. Maximális napi adagja 4 g.

Elégtelen veseműködés esetén óvatosan, állandó megfigyelés és laboratóriumi ellenőrzés mellett adható és az adagokat megfelelően csökkenteni kell.

Ha az előírtnál több Pyassan kapszulát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz!

A leggyakoribb túladagolási tünetek: hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, vérvizelés jelentkezése esetén biztosítani kell a szabad légutakat, légzést és keringést. Amennyiben a túladagolás nem haladja meg a normál dózis 5-10-szeresét toxikus tünetek normál veseműködés esetén nem várhatóak.

Ellenőrizni kell az életfontosságú jellemezőket (a vér egyes összetevőinek arányát, májfunkciókat, a véralvadást stb.). Aktív szén alkalmazása a gyógyszer felszívódását csökkentheti, s ez a kezelés gyakran hatásosabb, mint a hánytatás és a gyomor átmosása.

Ha elfelejtette bevenni a Pyassan kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pyassan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·    a testén kiütések jelennek meg,

·    megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

·    légzési nehézségek lépnek fel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

    nagyon gyakori:            10 betegből több mint 1-et érint

    gyakori:                100 betegből 1-10-et érint

    nem gyakori:            1000 betegből 1-10-et érint

    ritka:                10 000 betegből 1-10-et érint

    nagyon ritka:            10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint

    nem ismert     a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Ritka:

·    allergiás reakciók, mint kipirulás, csalánkiütés, bőrkiütések, gégeödéma, túlérzékenységi reakciók (pl anafilaxiás sokk).

·    veseműködési rendellenességek

·    májműködés rendellenességei: májgyulladás, sárgaság.

Nem ismert:

·    fehérvérsejtszám csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés,

·    nyirokmirigyek rendellenességei

·    Stevens-Johnson szindróma vagy a bőr sejtjeinek elhalása (toxikus epidermalis necrosis) előfordulhatnak. (Rendszerint a gyógyszer elhagyása elegendő a tünetek elmúlásához.)

·    görcsök,

·    látászavarok,

·    láz,

·    fejfájás,

·    fülcsengés,

·    pszichés problémák,

·    remegés,

·    fáradtság,

·    izgatottság,

·    zavartság,

·    hallucináció,

·    hasmenés (a kezelést ritkán kell felfüggeszteni), hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyomorhurut, emésztési zavar, bélrendszeri rendellenességek.

·    viszketés, bőrgomba a nemi szerveken, a végbélnyílás körül, hüvelygyulladás, hüvelyváladékozás,

·    ízületi fájdalom és ízületi megbetegedések

·    vérvizelés

·    a máj enzimek kismértékű emelkedése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PYASSAN KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pyassan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

OGYI-T- 3569/01 (buborékcsomagolás)

OGYI-T- 3569/02 (tartály)

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pyassan kapszula

-    A készítmény hatóanyaga 250 mg vízmentes cefalexin (263 mg cefalexin-monohidrát formájában).

-    Egyéb összetevő(k): zselatin, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz. Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, kinolin sárga (E104) indigókármin (E132).

Milyen a Pyassan kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

340 mg csaknem fehér granulátum, alsó felén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, zöld "0" méretű, kemény zselatin kapszulába töltve.

24 kapszula, PVC//Al buborékcsomagolásban vagy fehér, PE, mozgáscsillapító betéttel ellátott kupakkal lezárt színtelen, átlátszó, polisztirol tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Kapospharma Kft.

7400 Kaposvár

Nagygát u. 1.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest, Tó u 1-5.

Tel: 06-1-505-0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 16.