Prozac 20 mg/5 ml oldat TT 70ml

16 918/41/07

45 343/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prozac 20 mg/5 ml belsőleges oldat

fluoxetin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ha Ön gondviselő vagy segít valakinek a gyógyszer szedésében, kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, mielőtt beadná az első adagot.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Prozac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prozac szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Prozac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

    5. Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROZAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prozac     fluoxetint tartalmaz, ami az ún. szelektív szerotonin visszavételt gátló depresszió ellenes gyógyszerek közé tartozik.

    A készítmény a következő állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

·    Major depressziós epizódok

·    Obszesszív-kompulzív (kényszer) betegség

·    Bulimia nervosa: A Prozac-ot a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.

8 éves és afeletti korú gyermekek és serdülők:

·    Mérsékelt ill súlyos major depressziós epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4-6 konzultációt követően. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Prozac csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallt.

2. TUDNIVALÓK A PROZAC SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prozac-ot:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a Prozac egyéb összetevőjére (lásd 6. pont). Amennyiben kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (mint a viszketés, arc- vagy ajakduzzadás, vagy nehézlégzés), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát.

·    Ha egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló olyan gyógyszert szed, mely ún. nem szelektív monoamino-oxidáz gátló gyógyszer (MAO-gátló) vagy reverzibilis A típusú MAO-gátló néven ismert, mivel súlyos vagy életveszélyes reakciók alakulhatnak ki. A MAO-gátlók közé tartozik pl. a nialamid, iproniazid, szelegilin, moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, izokarboxazid és toloxaton.

Ún. irreverzibilis MAO-gátló (pl. tranilcipromin) szedésének felfüggesztését követően csak 2 hét múlva kezdhető el a fluoxetin-kezelés.

Bizonyos MAO-gátlók (ún reverzibilis MAOI-A gátlók pl. moklobemid) szedésének felfüggesztését követően viszont a következő napon elkezdhető a fluoxetin-kezelés.

A Prozac-kezelést követően legalább 5 hétig ne szedjen MAO-gátló gyógyszert. Ha a Prozac-ot hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

A Prozac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre

·    epilepsziája van, ill. ha görcsroham jelentkezik, illetve a rohamok gyakorisága nő, azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni

·    ha most mániás epizódja van vagy a múltban mániában szenvedett, ha most mániás epizódja van, azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni

·    cukorbetegségben szenved (lehet, hogy orvosának módosítani kell a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját)

·    májbetegségben szenved (lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját),

·    szívbetegségben szenved

·    vízhajtót szed, különösen idős korban,

·    elektrosokk kezelésben részesül,

·    vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások ill szokatlan vérzések alakulnak ki,

·    olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek alkalmazása”)

·    láz, izommerevség vagy remegés, a tudatállapot változása mint zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság alakul ki, lehet, hogy ún. szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni.

·    öngyilkossági gondolatai vannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége.

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

- Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén nagyobb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy hozzátartozójának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél 8-18 éves korban:

18 éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások veszélye, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek. Prozac használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag mérsékelt ill. súlyos major depressziós epizódokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva), és ellenjavallt bármi más indikációban. Emellett csak korlátozottan állnak rendelkezésre a Prozac hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok a növekedés, serdülés illetve a kognitív (gondolkodási) funkciók, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenére orvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Prozac-ot mérsékelt ill. súlyos major depressziós epizód kezelésére pszichoterápiával kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Prozac-ot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Prozac-ot szedi.

Prozac alkalmazása ellenjavallt 8 éves kor alatti gyermekek kezelésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (5 hétre visszamenőleg), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Prozac befolyásolhatja néhány egyéb készítmény hatását, különösen a következőkét:

·    bizonyos MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák). Az ún. nem-szelektív MAO-gátlókat és A-típusú MAO-gátlókat (moklobemid) nem szabad Prozac-kal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd Ne szedje a Prozac-ot c. pont). A B-típusú MAO-gátlók (szelegilin) szedhetők fluoxetinnel egyidejűleg, ha orvosa gondosan ellenőrzi Önt.

·    lítium, triptofán: ezen készítmények együttes alkalmazása esetén Prozac-kal fokozott a szerotonin szindróma kockázata. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használják): a Prozac befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért orvosa elővigyázatosabban indíthatja el a fenitoin–kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát

·    klozapin (bizonyos hangulati zavar kezelésére használják), tramadol (fájdalomcsillapító) vagy triptánok (migrén kezelésére használják): fokozott a magas vérnyomás kockázata

·    flekainid vagy enkainid (szívbetegség kezelésére használják); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); triciklikus antidepresszánsok (pl imipramin, dezipramin és amitriptilin): együttes alkalmazás esetén orvosa csökkentheti ezen készítmények adagját, mert a Prozac módosíthatja a vérszintjüket

·    tamoxifen (emlőrák kezelésére használják): a Prozac módosíthatja a vérszintjét és lehet, hogy orvosának más kezelést kell megfontolnia

·    warfarin és egyéb véralvadásgátlók: a Prozac módosíthatja a vérszintjüket. Ha Prozac-kezelést kezd el vagy hagy abba warfarin szedése mellett, orvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat.

·    Ha Prozac-ot szed, akkor ne használjon orbáncfű (Hypericum perforatum) készítményt, mert ez a mellékhatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Amennyiben már szedte az orbáncfű készítményt a Prozac-kezelés indításakor, hagyja abba az orbáncfű használatát és legközelebb említse meg kezelőorvosának.

A Prozac egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

·    A Prozac-ot beveheti étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

·    Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség és szoptatás

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése előtt.

Terhesség

A jelenleg rendelkezésre álló információk szerint a Prozac alkalmazásának terhesség alatt nincs fokozott kockázata. Mindazonáltal óvatosság szükséges terhesség ideje alatt, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: izgatottság, remegés, izomgyengeség, állandó sírás és szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A Prozac kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb Prozac-adagot írhat elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a Prozac egyes összetevőiről

A Prozac belsőleges oldat szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ízesítő anyaga kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebbet mint 100 mg (lásd 6. pont).

3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROZAC-OT?

A Prozac-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az útmutatások a címkén is szerepelnek a csomagban. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt.

Mérje ki a megfelelő adagot az adagolópohárral, fecskendővel vagy mérőkanállal és igya meg.

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja:

·    Depresszió: A javasolt adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. A dózist óvatosan kell emelni, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kapja a beteg. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

·    Bulimia nervosa: A javasolt adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg) naponta.

·    Kényszerbetegség: A javasolt adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követő 2 héten belül orvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, orvosa újra átgondolja kezelését.

Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban

A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta (2,5 ml Prozac belsőleges oldat). 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagolást óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. 6 hónap után az orvos átgondolja a kezelés folytatását. Amennyiben nem jelentkezik javulás, a kezelés indokoltságát újra meg kell gondolni.

Idősek

Orvosa óvatosabban fogja az adagot emelni és a napi adag nem haladhatja meg a 10 ml belsőleges oldatot (40 mg-ot). A maximális adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg) naponta.

Ha májbetegsége van vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Prozac-kal, orvosa alacsonyabb adagot írhat elő vagy javasolhatja a Prozac szedését másodnaponta.

Ha az előírtnál több Prozac-ot vett be

·    Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

·    Vigye magával a Prozac dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (mint szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Prozac-ot

·    Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

·    Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Prozac szedését

·    Ne hagyja abba a Prozac szedését orvosa utasítása nélkül, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

·    Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.

A következő hatásokat észlelheti, ha abbahagyja a Prozac szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, alvási képtelenség), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Prozac szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Prozac szedésének leállításakor orvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulását csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prozac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·    Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak/nyelvduzzanatot, vagy sípoló légzést/nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse kezelőorvosát.

·    Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet, a Prozac adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon orvosához.

·    Azonnal forduljon orvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

Néhány betegnél előfordult:

·    A következő tünetegyüttes (ún. szerotonin-szindróma): tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

·    Gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság (többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek);

·    Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;

·    Ingerlékenység és nagyfokú izgatottság

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették Prozac-ot szedő betegeknél:

Nagyon gyakori (100 beteg közül több mint egy betegnél fordulnak elő)

·    Alvászavar

·    Fejfájás

·    Hasmenés, hányinger

·    Kimerültség

Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő)

·    Étvágytalanság, fogyás

·    Idegesség, szorongás

·    Nyugtalanság, figyelemzavar

·    Feszültség

·    Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)

·    Alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság

·    Szédülés

·    Az ízérzés változása

·    Befolyásolhatatlan remegés

·    Homályos látás

·    Szapora és szabálytalan szívverés

·    Kipirulás

·    Ásítozás

·    Emésztési zavar, hányás

·    Szájszárazság

·    Fokozott verejtékezés

·    Ízületi fájdalom

·    Gyakoribb vizeletürítés

·    Tisztázatlan hüvelyi verses

·    Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulnak elő)

·    Idegenség-érzés

·    Furcsa gondolatok

·    Kórosan emelkedett hangulat

·    Orgazmus problémák

·    Fogcsikorgatás

·    Izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar

·    Tág pupillák (szembogarak)

·    Alacsony vérnyomás

·    Légszomj

·    Nyelési nehezítettség

·    Hajhullás

·    Fokozott hajlam a véraláfutásra vagy sérülésből eredő véraláfutásra

·    Nehezített viteletürítés

·    Hideg- vagy melegérzet

Ritka (10 000 beteg közül 1‑10 betegnél fordulnak elő)

·    Alacsony nátrium-érték a vérben

·    Szokatlanul vad viselkedés

·    Érzékcsalódások

·    Izgatottság

·    Pánik-rohamok

·    Görcsrohamok

·    Ér-gyulladás

·    A szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül

·    Torokfájás vagy nyelőcső-fájdalom

·    Napfény-érzékenység

·    Tejcsorgás

Egyéb (a gyakoriság nem határozható meg)

·    Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok

·    Tüdőbetegségek

·    Májgyulladás vagy kóros májfunkciós értékek

·    Izomfájdalom

·    Vizelési problémák

·    Zavartság

Ha a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél és zavarják Önt vagy eltartanak egy ideig, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) –A Prozac okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Orrvérzést is gyakran jelentettek gyermekeknél.

A Prozac oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PROZAC-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Prozac-ot.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Az eredeti üvegben, fénytől védve tartandó.

Ha bármilyen egyéb kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha orvosa a kezelés leállítása mellett dönt, vigye vissza maradék gyógyszerét a gyógyszerésznek. Csak akkor tartsa meg, ha orvosa javasolja.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prozac:

A készítmény hatóanyaga a fluoxetin-hidroklorid. 5 ml (egy adagolókanálnyi mennyiség) 20 mg fluoxetint tartalmaz hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta-aroma (0,23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a Prozac készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, jellemző szagú oldat.

Egy db barna üveg (70 ml) műanyag, fehér színű, kettős vájulatú adagoló kanállal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V. Grootslag 1-5.

3991RA Houten, Hollandia

Gyártó:

Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu, Franciaország.

OGYI-T-5012/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.december 17.