Proviron 25 mg tabletta TT 20x

OGYÉI/25844/2017

OGYÉI/43326/2017

OGYÉI/30322/2018

OGYÉI/30890/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Proviron 25 mg tabletta

meszterolon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Proviron 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók Proviron 25 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni Proviron 25 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Proviron 25 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Proviron 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Férfiak esetében az életkor előrehaladtával a férfihormon termelése csökken. A Proviron tabletta a csökkent hormontermelést pótolja. A készítmény tehát alkalmas a belső elválasztású mirigyek elégtelen férfihormon termelésének kezelésére.

A Proviron a mirigyek elégtelen működése következtében kialakuló férfihormon-hiány vagy terméketlenség kezelésére alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Proviron 25 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Proviron 25 mg tablettát

·    ha prosztatarákban szenved,

·    ha régebben, vagy jelenleg fennálló májdaganata van,

·    ha allergiás a meszterolonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az androgén hormonok nem alkalmasak arra, hogy egészséges egyénekben izomnövekedést idézzenek elő, vagy megnöveljék a fizikai képességeket.

Megelőző intézkedésként a kezelés alatt a betegeknél rendszeres prosztata-vizsgálatot kell végezni.

Az olyan hormontulajdonságú anyagok használatakor, mint amilyet a Proviron is tartalmaz, ritka esetekben jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kifejlődéséről számoltak be, amelyek azután egy-egy elszigetelt esetben életveszélyes hasüregi vérzéshez vezettek. Amennyiben szokatlan, nem múló, erős, a has felsőbb területein érezhető fájdalmat érez, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Előírt adagban a Proviron nem gátolja a hímivarsejtek képződését. A Proviron rendszerint nem okoz májpanaszokat.

Egyéb gyógyszerek és a Proviron

Nem ismertek olyan készítmények, amelyek befolyásolják a Proviron hatását egyidejű bevétel esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Proviron befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Proviron tabletta tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Proviron tabletta metil-parahidroxi-benzátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3.    Hogyan kell alkalmazni a Proviron 25 mg tablettát?

A Proviron tablettát csak férfibetegek szedhetik.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az ivarmirigyek csökkent működésének (hipogonadizmus) kezelésére

A másodlagos hím nemi jellegek kifejlődése érdekében több hónapon keresztül napi 3‑szor 1‑2 db Proviron tabletta szedése javasolt. Fenntartó adagként napi 2‑szer 1 db, vagy 3‑szor 1 db Proviron tabletta a legtöbb esetben hatékonynak bizonyul.

Terméketlenség - a spermiumok mennyiségének és minőségének javítására

Naponta 2-3-szor 1 db Proviron tabletta a hímivarsejtek fejlődési ciklusának ideje alatt, vagyis kb. 90 napon át. Ha szükséges, a Proviron kezelés néhány hetes szünetet követően újból megismételhető.

A pubertás után fellépő funkciózavarban, amikor a Leydig sejtek csökkent működése miatt az ejakulátum fruktóz tartalma nem megfelelő: a magasabb fruktóz koncentrációt több hónapon át szedett napi 2‑szer 1 db Proviron tablettával lehet elérni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1 embernél fordul elő.

Ha egyedi, elszigetelt esetekben gyakori vagy állandó merevedés áll be, a gyógyszeradagot a hímvessző sérülésének elkerülése érdekében csökkenteni kell, vagy a kezelést fel kell függeszteni.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Proviron 25 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Proviron 25 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 25 mg meszterolon.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukorica keményítő, povidon 25000, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, magnézium-sztearát.

Milyen a Proviron 25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

1×20 db vagy 5×10 db fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán AX kóddal ellátva átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

1.) Bayer AG

178. Müllerstrasse

13353 Berlin

Németország

2.) Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Németország

OGYI-T-4565/02

OGYI-T-4565/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.