Provera 500 mg tabletta 20x

20560/55/2008

20562/55/2008

39513/412008

2243/41/2009

42504/41/2008

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Provera 100 mg tabletta

Provera 500 mg tabletta

medroxiprogeszteron-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Provera szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Proverát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Proverát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROVERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN     ALKALMAZHATÓ?

A Provera hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben megtalálható progeszteron hormon származéka. A metilprogeszteron-acetát daganatellenes hatással rendelkezik hormonkezelésre reagáló daganatos megbetegedések esetén, valószínűleg a hormonrendszerre és az ún. szteroid vegyületek anyagcseréjére kifejtett hatás által.

A Provera az utolsó menstruáció elmaradását követő (menopauza) időszakban kiújuló vagy áttétes melldaganat, a kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya vagy a vese rosszindulatú (ún. karcinoma típusú) daganatos megbetegedésének kezelésére javallt.

2.    TUDNIVALÓK A PROVERA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Proverát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a Provera egyéb összetevőjére.

·    ha a kórelőzményében volt, vagy jelenleg is vérrögképződéssel járó (trombózisos) megbetegedésben szenved,

·    ha heveny májbetegsége vagy súlyos májműködési zavara van,

·    ha terhes, valószínűleg terhes, vagy szoptat,

·    rendellenes hüvelyi vérzés előfordulásakor.

A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha az Ön alapbetegségét a folyadékvisszatartás súlyosbítja;

-    ha Önnek epilepsziája, depressziója, migrénje, asztmája, cukorbetegsége, szív-, vese-, vagy májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát;

-    ha szembetegsége van, vagy szempanaszokat észlel a kezelés során, tájékoztassa kezelőorvosát;

-    ha mellékvesekéreg-alulműködéssel járó betegségben szenved;

-    ha az agyalapi mirigy mellékvesekéreg-stimuláló hormon termelését vizsgálják (ún. metirapon-teszttel), mert a vizsgálat során mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki a Provera alkalmazása esetén;

-    a készítmény hatóanyaga megváltoztathatja egyes laboratóriumi és nőgyógyászati vizsgálatok eredményeit, erre figyelemmel kell lenni a vizsgálatok megkezdése előtt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Aminoglutetimiddel (daganatellenes gyógyszer) történő egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a Provera hatékonysága.

A Provera egyidejű szedése bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék jelenlétében a készítmény felszívódása fokozódik.

Terhesség és szoptatás:

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROVERÁT?

A Proverát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

·    menopauzát követő időszakban kiújuló melldaganat esetén: 400-1200 mg/nap.

·    kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya- és a vese rosszindulatú daganatos betegsége esetén: 100-600 mg/nap.

A kezelés hatása 8-10 hét után várható.

Ha a Provera alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Proverát vett be:

Forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Proverát:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Provera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat észlelték a Provera alkalmazása során:

·    túlérzékenységi reakciók [allergiás keringési elégtelenség (sokk), allergiás sokk szerű reakciók, ér-eredetű vizenyő],

·    mellékvesekéreg-hormon-szerű hatás (pl. Cushingoid-szindróma), a tűszőrepedés hosszantartó elmaradása,

·    vizenyő/folyadékvisszatartás, testsúlyváltozás, a cukorbetegség súlyosbodása,

·    zavartság, eufória, libidó változás, álmatlanság, depresszió, idegesség,

·    szédülés, fejfájás, koncentrációhiány, aluszékonyság, agyi infarktus, ún. adrenerg-szerű hatás (pl. finomhullámú kézremegés, izzadás, éjszakai lábikragörcs),

·    látászavarok, cukorbetegség okozta szürkehályog, látóideghártya trombózis (vérrög),

·    szívroham, pangásos szívelégtelenség, szívdobogás-érzés, szapora szívverés,

·    vérrögképződéssel járó betegségek, vérrögképződéssel járó vénagyulladás,

·    tüdőembólia,

·    székrekedés, hasmenés, szájszárazság, hányinger, hányás,

·    sárgaság,

·    szőrtüszőgyulladás, kopaszság, fokozott szőrnövekedés (férfias jellegű szőrzet megjelenése nőknél, ún. hirzutizmus), viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés,

·    vizelettel történő cukorürítés,

·    rendellenes méhűri vérzés (rendszertelen, megnövekedett, csökkent mennyiségű), a menstruáció elmaradása, méhnyaksebek, tejcsorgás (az emlőmirigyek kóros tejelválasztása), emlőfájdalom,

·    fáradtság, rossz közérzet, láz,

·    a méhnyaknyák megváltozása, étvágyváltozás, májfunkciós zavar, emelkedett fehérvérsejt- és vérlemezkeszám, a vér kalciumszintjének emelkedése, csökkent cukor tolerancia, megemelkedett vérnyomás.

A forgalomba hozatalt követően ritkán csontritkulásról és csontritkulásos törésekről számoltak be izomba adott injekció formájában alkalmazott medroxiprogeszteron-acetát kezelésben részesülő betegeknél. Ezért a gyógyszer szedése mellett fokozott kalcium- és D-viamin bevitel javasolt.

Ha hirtelen látásromlást, migrént, vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PROVERÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Proverát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Provera

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg, illetve 500 mg medroxiprogeszteron-acetát tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-dokuzát (85%) [nátrium-benzoát (15%)], makrogol 400, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidrolizált zselatin, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz

Milyen a Provera készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Provera 100 mg tabletta: fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „U 467” jelzéssel van ellátva.

Provera 500 mg tabletta: fehér, hosszúkás alakú, domború tabletta, mely egyik oldalán „UPJOHN 717” jelzéssel van ellátva.

A Provera 100 mg tabletta 100 db 100 mg-os, a Provera 500 mg tabletta 20 db 500 mg-os tablettát tartalmaz buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft. 1123 Bp. Alkotás u. 53. MOM Park F ép.

Gyártó:

Pfizer Italia S. r. l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63046 Marino del Tronto,

Ascoli Piceno, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F épület

Tel: +36-1-488-3700

OGYI-T-1242/01        (100 db Provera 100 mg tabletta)

OGYI-T-1242/02        (20 db Provera 500 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-09-02