Protopic 0,1% kenőcs 1x30g

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
A Protopic 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatítisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokravagy nem tolerálják azokat.
Amennyiben a középsúlyos -súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.
Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Protopic-ot
- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra, vagy a Protopic egyéb összetevőjére továbbá un makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protopicalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- májelégtelenségben szenved;
- bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);
- Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
- ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
- ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;
- Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;
- Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen. Nagyon kis számú embernek, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat). Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
- Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
Gyermekek
- A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel orvosát.
- Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.
A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal
A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,melegség érzését okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Protopic-ot, ha terhes és ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
A Protopic-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
- A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.
- Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
- Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel, fáslival vagy szoros ruházattal.
- A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
- Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Fel nőt t betegek (16 éves vagy i dőse bb kor úak)
Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.
Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte utánkezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhat Önnek. A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani a következő alkalmazás előtt.
Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Protopic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- égő érzés, viszketés
Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr kivörösödése
- melegségérzés
- fájdalom
- fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
- viszketés
- kiütések
- helyi bőrferőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami nem kizárólag csak a kövekező lehet: a szőrtüszők gyulladás,ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
- alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról és az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről is beszámoltak a forgalomba hozatal után.
A forgalombahozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat). Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Protopic-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protopic
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
1,0 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,1% kenőcsben.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).