Propycil 50 mg tabletta 100x

19920/55/08

    Propycil 50 mg tabletta

    Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

·    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Propycil 50 mg tabletta?

·    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

·    Hogyan kell alkalmazni a tablettát?

·    Lehetséges mellékhatások

·    Tárolás

PROPYCIL 50 mg tabletta

Hatóanyag: 50 mg propiltiouracil tablettánként

Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ADMEDA Arzneimittel GmbH, Trift 4, D-23863 Nienwohld, Németország

Gyártó:

Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestrasse 13, D-12347 Berlin, Németország

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PROPYCIL 50 MG TABLETTA?

A Propycil 50 mg tabletta hyperthyreosis (a pajzsmirigy túlműködése) kezelésére (Basedow-kórban, valamint a pajzsmirigy toxikus autonóm adenomája esetén stb.) szolgáló gyógyszerkészítmény, alkalmazzák továbbá pajzsmirigy túlműködés miatt szükségessé váló pajzsmirigyműtét, ill. radiojód-terápia előkészítése céljából.

2.    MIT KELL TUDNI A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT?

Ne szedje a tablettát:

·    a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

·    ha az Ön kórtörténetében a propiltiouracil súlyos mellékhatásaként is ismeretes elváltozások szerepelnek, különösen agranulocytosist (a granulocyták számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség), valamint hepatitis (májgyulladás) okozta súlyos májkárosodást követően.

·    A vérkép már meglévő elváltozásaiban, a transzaminázérték, ill. az epepangást jelző enzimek normálisnál magasabb szintje esetén csak szoros orvosi ellenőrzés mellett adható a propiltiouracil.

·    6 év alatti gyermekek kezelésére a tabletta nem alkalmas.

Terhesség, szoptatás

Terhesség alatt az anya pajzsmirigy-túlműködése megnövelheti a vetélés, a halvaszületés és a magzati rendellenességek esélyét. A pajzsmirigy-alulműködés is növelheti a spontán abortusz valószínűségét. A fejlődési rendellenességek tiouracil-terápia melletti előfordulási gyakorisága ugyanakkor nem különbözik a spontán előfordulási aránytól.

A vetélés elkerülése érdekében, ill. hogy ne alakuljon ki a magzatnál csökkent pajzsmirigyműködés vagy strúma, a Propycil 50 mg tabletta adagját a lehető legalacsonyabb szinten kell megállapítani.

Propycil 50 mg tablettával történő kezelés esetén gondos ellenőrzésre van szükség a terhesség alatt.

A Propycil 50 mg tabletta szoptatás alatt is alkalmazható, mivel koncentrációja az anyatejben csak 1/10-e az anyai szérumkoncentrációnak. Az újszülött speciális ellenőrzése ennek ellenére szükséges, mivel egyes esetekben előfordult csökkent pajzsmirigyműködés (hypothyreosis).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Propycil 50 mg tabletta alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek működtetéséhez szükséges képességeket.

    Szedhet-e egyéb gyógyszert a Propycil 50 mg tablettával egy időben?

Mivel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása jelentősen megváltozhat, ezért a Propycil 50 mg tabletta alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett, ill. korábban alkal­mazott gyógyszerekről.

Tiroxin egyidejű alkalmazása esetén azonos mértékű thyreostatikus hatás eléréséhez nagyobb adag propiltiouracil alkalmazása szükséges.

Csökkentheti a Propycil 50 mg tabletta thyreostatikus hatását jód egyidejű adása, ill. jódtartalmú gyógyszerek vagy röntgenkontrasztanyagok korábbi adagolása.

Propiltiouracil-kezelés alatt változhat a propranolol és a kumarinszármazékok hatékony adagja, ezért szükségessé válhat a dózis módosítása.

Figyelmeztetés!

A kezelés egyik ritka, de súlyos mellékhatása, az agranulocytosis néhány órán belül kialakulhat. Mivel ennek a kialakulását az esetek többségében nem lehet előre jelezni a vérkép rendszeres ellenőrzése mellett sem, az agranulocytosis klinikai tüneteinek (láz, rossz közérzet, torokgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás) jelentkezése esetén azonnali vérképellenőrzés szükséges.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROPYCIL 50 MG TABLETTÁT?

A gyógyszer kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.

A propiltiouracilt 6-8 órás időközönként kell bevenni.

Felnőttek és 10 éven felüli gyermekek, ill. fiatalok kezdő adagja 75-100 mg (1½ - 2 tabletta) propiltiouracil (PTU) naponta 3-szor. Súlyosabb esetekben, valamint jódkontamináció esetén a kezelés kezdetén 300-600 mg (napi 6-12 tabletta) PTU-t ajánlatos adni 4-6 adagra elosztva.

A fenntartó adag napi 25-150 mg PTU (½ – 3 tabletta).

6 és 10 év közötti gyermekek kezdő napi adagja 50-150 mg PTU (1-3 tabletta), a fenntartó adag kb. 25-50 mg PTU (½ – 1 tabletta).

A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartamát az egyéni szükségletnek megfelelően állapítja meg az orvos.

A Propycil 50 mg tablettával szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy Basedow-kórban, toxikus autonóm adenóma esetén fennálló pajzsmirigy-túlműködés (hyperthyreosis) kezelésének időtartama legalább egy év.

Sebészeti beavatkozás, valamint radiojód-terápia előkészítése esetén a kezelés időtartamát az egyéni szükségletekhez igazítja az orvos.

Ha elfelejtette bevenni adagját:

Ha egy gyógyszeradagját elfelejtette bevenni, a következő bevételnél ne növelje az adagot, csak az előírt adagot vegye be.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Propycil 50 mg tablettával történt heveny mérgezésről nincsenek adatok.

A krónikus túladagolás strúma kialakulását okozhatja és csökkent pajzsmirigyműködést (hypothyreosist) idéz elő, a hypothyreosis mértékének megfelelő tünetekkel.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Propycil 50 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Súlyos, de ritkán előforduló mellékhatás az agranulocytosis, melyet egyes esetekben súlyos szeptikus szövődmények kísérhetnek. Gyakran jelentkezik klinikailag nem jelentős neutropenia (a neutrofil leukocyták számának csökkenése).

Esetenként előfordul bőrkiütés, csalánkiütés, gyomorpanaszok, ízületi fájdalom (gyulladásra utaló jelek nélkül) és strúma kialakulása az újszülöttnél.

Nagyon ritka esetben és különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén előfordult májkárosodás túlérzékenységi reakciók, gyógyszer okozta láz, lymphadenopathia (nyirokcsomó-bántalom) és thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése).

Egyes esetekben előfordultak ideg- és izomműködési zavarok, poliartritis (több ízület egyidejű gyulladása), az íz- és szagérzés zavarai, érgyulladás, lupusszerű szindróma, periarthritis nodosa, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás), szédülés, a vörösvérsejt-képződés zavarai, vörös­vértest-szétesés, pozitív Coombs-teszt, interstitialis pneumonitis, perifériás vizenyő és abnormális hajhullás.

A Propycil 50 mg tabletta strúmanagyobbodást okozhat.

5.    TÁROLÁS

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

    OGYI-T-1510/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 27.