Propafenon AL 300 filmtabletta 100x

OGYI/43102/2015

OGYI/43103/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Propafenon AL 150 mg filmtabletta

Propafenon AL 300 mg filmtabletta

propafenon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Propafenon AL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Propafenon AL filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Propafenon AL filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Propafenon AL filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Propafenon AL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Propafenon AL hatóanyaga a propafenon-hidroklorid az ún. antiaritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Propafenon AL a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    Tudnivalók a Propafenon AL filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Propafenon AL filmtablettát:

·    ha allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat),

·    ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved,

·    ha Ön súlyos, ún. obstruktív tüdőbetegségben szenved,

·    ha ritonavir-tartalmú gyógyszert szed,

·    ha kifejezett ionzavar alakult ki Önnél (vérvizsgálatokkal deríthető ki),

·    ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt:

-    a heveny szívizominfarktus utáni első három hónapban van,

-    súlyos pangásos szívelégtelenség,

-    kifejezett lassú szívverés miatt,

-    kifejezetten alacsony vérnyomás miatt,

-    nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén,

-    bizonyos szívritmuszavarok esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Propafenon AL filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    terhességről, szoptatásról,

·    fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségéről,

·    fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről,

·    fennálló légzőszervi betegségeiről (tüdőasztma),

·    ismert gyógyszer-túlérzékenységéről,

·    kezelt és fennálló betegségeiről (pl. miaszténia gravis nevű izombetegség),

·    a vér laboratóriumi értékeiben fennálló eltérésekről (pl. vér káliumszint).

Amennyiben kezelőorvos laboratóriumi ellenőrző vizsgálatot írt elő, azokon az előírt időpontokban saját érdekében meg kell jelennie.

Mivel a propafenon-kezelés életfontosságú lehet a beteg számára, a gyógyszer abbahagyása előtt fontos a kezelőorvos véleményét kérni.

Gyermekek és serdülők

A Propafenon AL 150 mg és 300 mg filmtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Propafenon AL filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva nemkívánatos mellékhatások léphetnek fel, ezért egyidejűleg más gyógyszerek csak az orvos tudtával szedhetők.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:

·    helyi érzéstelenítéssel járó beavatkozásra készül (lidokaint terveznek adni Önnek),

·    egyéb szívre ható gyógyszereket (pl.: béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron),

·    nyugtatót (pl.: fenobarbitált),

·    hangulatzavarok elleni gyógyszert (venlafaxin, fluoxetin, paroxetin),

·    gyomor-bélrendszeri fekélybetegség kezelésére szolgáló készítményt (pl. cimetidin),

·    gombafertőzés elleni gyógyszert (ketokonazol),

·    antibiotikumot (eritromicin),

·    HIV-fertőzés ellenes szert (ritonavir),

·    hörgőtágítót (pl. teofillin),

·    véralvadást befolyásoló szereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról.

A propafenon az anyatejbe kiválasztódik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés során homályos látás, szédülés, fáradtság és vérnyomásesés előfordulhat, emiatt a készítmény a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja, ezért minden esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

3.    Hogyan kell szedni a Propafenon AL filmtablettát?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, ajánlott adagja naponta 450‑600 mg, 2‑3 részre elosztva. Az orvos az ajánlott, átlagos adagtól eltérhet, az adagot megemelheti.

Idősek

Időskorban, vagy súlyos mértékben károsodott szívizomzat esetén a beállítást különösen óvatosan, fokozatosan, lehetőleg a felszívódott hatóanyag vérben lévő mennyiségének ellenőrzése mellett kell végezni.

Az adag emelése csak 5‑8 napos kezelési időt követően lehetséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek a 150 mg‑os és 300 mg‑os filmtabletta a magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat étkezés után, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. 1 pohár víz), szétrágás nélkül, egészben kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

A Propafenon AL filmtabletta adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos egyedileg állapítja meg.

Kövesse az orvos utasítását, attól eltérni nem szabad.

Önkényesen azonos hatóanyagot tartalmazó készítményre ne térjen át, forduljon kérésével kezelőorvosához.

Ha bármilyen rendellenességet tapasztal a kezelés során, forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több Propafenon AL filmtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei:

Nagyfokú szívritmus-lassulás, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara és izomgörcsök léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezen kívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

A Propafenon AL csak az előírt módon szedhető.

Ha elfelejtette bevenni a Propafenon AL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Propafenon AL filmtabletta szedését

Ne hagyja abba önkényesen a Propafenon AL szedését, ha erre oka van, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet) mellékhatások:

·    Szédülés

·    Ingerületvezetési zavarok

·    Szívdobogásérzés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet) mellékhatások:

·    Szorongás

·    Alvászavar

·    Fejfájás

·    Ízérzési zavar

·    Homályos látás

·    Lassú szívverés

·    Gyors szívverés

·    Pitvarlebegés

·    Légszomj

·    Hasi fájdalom

·    Hányás

·    Hányinger

·    Hasmenés

·    Székrekedés

·    Szájszárazság

·    Májműködési zavar

·    Mellkasi fájdalom

·    Gyengeség

·    Fáradékonyság

·    Láz

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet) mellékhatások:

·    A vérlemezkék számának csökkenése a vérben

·    Csökkent étvágy

·    Rémálmok

·    Ájulás

·    A mozgás koordinációjának hiánya (ataxia)

·    Fonákérzés

·    Szédülés

·    Kamrai tahikardia (súlyos, életveszélyes szívritmuszavar)

·    Szabálytalan szívverés (aritmia)

·    Vérnyomásesés

·    Hasfeszülés

·    Gyomor- és bélgázképződés

·    Csalánkiütés

·    Viszketés

·    Bőrkiütés

·    Bőrpír

·    Merevedési zavar

Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·    A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopénia)

·    A granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia)

·    A granulociták számának jelentős csökkenése, eltűnése a vérben (agranulocitózis)

·    Túlérzékenység (allergia)

·    Zavartság

·    Görcsroham

·    Extrapiramidális tünetek (mozgászavarok)

·    Nyugtalanság

·    Kamrafibrilláció

·    Szívelégtelenség

·    Alacsony pulzusszám

·    Álló helyzetben vérnyomásesés

·    Öklendezés,

·    Emésztési zavarok

·    Májsejtkárosodás

·    Epepangás

·    Májgyulladás

·    Sárgaság

·    Lupusz eritematózus-szerű szindróma

·    Alacsony spermiumszám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Propafenon AL filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propafenon AL filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg vagy 300 mg propafenon-hidroklorid (megfelel 135,5 mg, illetve 271 mg propafenonnak) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, módosított kukoricakeményítő, polividon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

filmbevonat: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz, talkum.

Milyen a Propafenon AL filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Propafenon AL 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta.

Propafenon AL 300 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán felező bemetszéssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Alumínium/PVC buborékcsomagolás.

20, 50, illetve100 db filmtablettát tartalmazó csomagolások dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, Németország

Tel.: +49-7333-9651-0

Fax: +49-7333-21499

E-Mail: info@aliud.de

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-8617/01    (150 mg filmtabletta, 20×)

OGYI-T-8617/02    (150 mg filmtabletta, 50×)

OGYI-T-8617/03    (150 mg filmtabletta, 100×)

OGYI-T-8617/04    (300 mg filmtabletta, 20×)

OGYI-T-8617/05    (300 mg filmtabletta, 50×)

OGYI-T-8617/06    (300 mg filmtabletta, 100×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január