Prograf 0,5 mg kapszula 30x

15305/55/07

47738-40/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

Prograf 1 mg kemény kapszula

Prograf 5 mg kemény kapszula

takrolimusz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prograf szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Prograf-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prograf-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Prograf az immunrendszer működését elnyomó (immunszupresszív) gyógyszerek csoportjába tartozik. Szervátültetés (például vese, máj, szív) után az immunrendszer megpróbálja kilökni az új szervet. A Prograf-ot arra használják, hogy szabályozza az immunrendszert, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.

A Prograf-ot gyakran más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.

A Prograf akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese szív vagy más szerv kilökődése megindult, illetve ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek hatástalannak bizonyultak az immunrendszer átültetést követő szabályozásában.

2.    TUDNIVALÓK A PROGRAF SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Prograf-ot

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra vagy a Prograf bármely egyéb összetevőjére.

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a makrolid antibiotikumok alcsoportjába tartozó bármely antibiotikumra (azaz pél­dá­ul eritromicinre, klaritromicinre, jozamicinre).

A Prograf fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    A Prograf-ot minden nap kell szednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza átültetett szerve kilökődését. Orvosával rendszeres kapcsolatot kell tartania.

-    Mialatt Ön szedi a Prograf-ot, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenőrző vizsgálatot, látás- és ideggyógyászati (neurológiai) vizsgálatokat). Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a Prograf-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.

-    Kérjük, kerülje a gyógynövény-készítmények, így pl. orbáncfű (Hypericum perforatum) szedését, mert befolyásolhatják a Prograf hatékonyságát és dózisát, melyre szüksége van. Ha kétségei vannak valamely gyógynövény-készítmény szedésével kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg előtte orvosát.

-    Ha Önnek bármilyen problémája van a májával, vagy olyan betegsége volt, amely érinthette a máját, mondja el ezt az orvosának, mivel ez befolyásolhatja az Önnek adott Prograf dózisát.

-    Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a Prograf dózisának módosítására.

-    Mialatt Prograf-ot szed, korlátozza a napfénnyel való érint­kezést, hordjon meg­fe­le­lő védőruhát és hasz­náljon magas faktorú napvédő krémet. Ennek az az oka, hogy az immunszupresszív terápiánál megvan a veszélye a rosszindulatú bőrelváltozásoknak.

-    Ha bármilyen oltásra van szüksége, akkor előtte erről tájékoztassa orvosát. Orvosa meg fogja mondani, ebben az esetben mi a legjobb, amit tehet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Prograf-ot nem szabad ciklosporinnal együtt szedni.

Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő Prograf mennyiségét, illetve a Prograf is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a Prograf adagját esetleg növelni vagy csökkenteni kell. Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi, vagy nemrégiben szedte:

-    különböző fertőzések kezelésére használt gombaellenes gyógyszereket és antibiotikumot, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumokat, ilyen például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, és rifampicin

-    HIV vírusellenes szerek (proteázgátlók), például ritonavir

-    a gyomorfekély ke­ze­lésére hasz­nált omeprazol

-    hormonkezelésre kapott etinilösztradiol (például az orális fogamzásgátló tabletta) vagy danazol

-    a magasvérnyomás-betegség kezelésére használatos gyógyszerek, mint nifedipin, nikardipin, diltiazem és verapamil

-    „sztatinok”-ként ismert gyógyszerek, melyeket a megemelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak

-    fenobarbitál és fenitoin tartalmú epilepszia elleni gyógyszerek

-    a kortikoszteroid prednizolon és metilpednizolon

-    az antidepresszáns nefazodon

-    orbáncfű (Hypericum perforatum)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ibuprofent, amfotericin B-t vagy vírusellenes szereket (például aciklovirt) szed, vagy kell szednie. Ezek súlyosbíthatják a vese- vagy idegrendszeri problémákat, ha Prograf-fal együtt szedik őket.

Kezelőorvosát arról is feltétlenül tájékoztatnia kell, ha a Prograf-fal egyidőben bármilyen káliumpótlót, vagy káliummegtartó vizelethajtót (például amiloridot, triamterént, vagy spironolaktont), bizonyos fájdalomcsillapítókat (ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, például ibuprofen), véralvadásgátlót vagy a cukorbetegség kezelésére szájon át bevehető gyógyszert szed.

Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.

A Prograf egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Prograf-ot általában üres gyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt, vagy 2‑3 órával utána. Ne egyen grapefruitot és ne igyon grapefruitlevet sem, amíg Prograf-ot szed.

Terhesség és szoptatás

Ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt bevesz bármilyen gyógyszert.

A Prograf kiválasztódik az anyatejbe. Ezért amíg a Prograf-ot kapja, nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót, vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha szédül, vagy álmosnak érzi magát, vagy látási zavarai vannak a Prograf bevétele után. Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a Prograf-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PROGRAF-OT?

A Prograf-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Győződjön meg róla, hogy receptjére Ön azt a takrolimusz készítményt kapta meg, amit szokott, hacsak az Ön, transzplantációban jártas szakorvosa hozzá nem járult ahhoz, hogy gyógyszerét egy másik takrolimusz tartalmú gyógyszerre cseréljék. Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni. Amennyiben ennek a gyógyszernek a külleme nem olyan, mint amilyen szokott lenni, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.

Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kiindulási adagot az orvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani. Közvetlenül a szervátültetés (transzplantáció) után alkalmazott kiindulási adagok általában a

napi 0,075 ‑ 0,30 mg/testtömeg-kilogramm

tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.

Az Ön adagja függ általános egészségi állapotától, és attól, hogy milyen más immunszupresszív gyógyszert szed. Orvosa rendszeresen fogja Önt vérvételre küldeni, hogy meghatározza a helyes adagot, és hogy időről időre beállítsa az adag nagyságát. Orvosa általában csökkenti az Ön Prograf adagját, ha állapota stabilizálódik. Orvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevenni, és milyen gyakran.

A Prograf-ot naponta kétszer kell bevenni, általában reggel és este. A Prograf-ot ál­ta­lá­ban üres gyomorra kell bevenni, vagy az étkezés előtt leg­alább 1 órával, vagy utána 2-3 órával. A kapszulákat egyben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A Prograf-ke­ze­lés ideje alatt kerülje a grapefruit vagy a grapefruitlé fogyasztását. Ne nyelje le a tasakban levő nedvességmegkötő anyagot.

Ha az előírtnál több Prograf-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Prograf-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Prograf-ot

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha elfelejtette bevenni a Prograf kapszulát, várjon a következő adag bevételéig és folytassa a korábbiak szerint a kapszulák szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Prograf szedését

Ha abbahagyja a Prograf-fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem orvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Prograf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Prograf gyengíti a szervezet saját védekezőrendszerét, hogy ezáltal megakadályozza a beültetett szerv kilökődését. Ezért szer­ve­zete nem védekezik olyan jól a fer­tő­zésekkel szemben, így ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen. Ezért, ha Ön Prograf-ot szed, a szokásosnál több fertőző betegséget kaphat, köztük pl. bőr-, szájüregi, gyomor- és bél-, tüdő-, valamint húgyuti fertőzéseket.

Súlyos hatásokat írtak le, köztük allergiás és anafilaxiás re­ak­ci­ókat. A Prograf-ke­ze­lés után – az im­mun­szuppresszió kö­vet­kez­ményeként – jó- és rosszindulatú daganatok kialakulásáról számoltak be.

A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:

A nagyon gyakori mellékhatások tízből több mint egy betegnél fordulnak elő.

A gyakori mellékhatások tízből kevesebb mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő.

A nem gyakori mellékhatások százból kevesebb mint egy, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.

A ritka mellékhatások ezerből kevesebb mint egy, de tízezerből több mint egy betegnél fordulnak elő.

A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.

Nagyon gyakori mel­lék­ha­tások:

-    a vércukorszint növekedése, cukorbetegség, a vér káliumtartalmának emelkedése

-    alvászavar

-    reszketés, fejfájás

-    magas vérnyomás

-    hasmenés, hányinger

-    vesebetegség

Gyakori mel­lék­ha­tások:

-    a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása

-    csökkent mennyiségű magnézium, foszfát, kálium, kalcium vagy nátrium a vérben, folyadék túlterhelés, a húgysav vagy a lipidek mennyiségének megnövekedése a vérben, étvágycsökkenés, a vér savasságának növekedése, vagy más változások a vér sótartalmában

-    szorongásos tünetek, zavartság és a tájékozódó képesség zavara, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok

-    görcsrohamok, tudatzavarok, bizsergő érzés és zsibbadás (néha fájdalmas) a kezekben és a lábakban, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek

-    homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek

-    fülcsengés

-    csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás

-    vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás

-    légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek

-    hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok

-    a normálistól eltérő májenzimszintek és májműködés, májműködési zavar okozta sárgaság, májszövet-károsodás és májgyulladás

-    viszketés, bőrkiütés, hajhullás, akne, fokozott izzadás

-    ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök

-    elégtelen veseműködés, csökkent vizelettermelés, csökkent vagy fájdalmas vizeletürítés

-    általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara

-    az átültetett szerv működészavara

Nem gyakori mel­lék­ha­tások:

-    véralvadási zavarok, az összes vérsejt típus számának csökkenése

-    kiszáradás, a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése a vérben

-    kóma, agyvérzés, szélütés (sztrók), bénulás, agyi kórállapotok, beszéd- és nyelvi zavar, memóriazavarok

-    homályos látás

-    halláscsökkenés

-    szabálytalan szívverés, szívleállás, a szív csökkent teljesítménye, a szívizom rendellenessége, szívizom-megnagyobbodás, erősebb szívverés, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám

-    vérrög kialakulása egy végtagi vénában, sokk

-    légzési nehézség, légúti betegségek, asztma

-    bélelzáródás, megnövekedett amilázenzim-szint a vérben, a gyomortartalom visszaáramlása a nyelőcsőbe, késleltetett gyomorürülés

-    bőrgyulladás, napfény okozta égető érzés

-    ízületi betegségek

-    vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés

-    néhány szerv elégtelen működése, influenzaszerű betegség, fokozott érzékenység a meleggel vagy hideggel szemben, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim szintjének emelkedése a vérben, testsúlycsökkenés

Ritka mel­lék­ha­tások:

-    vérrögök okozta apró bevérzések a bőrben

-    fokozott izommerevség

-    vakság

-    süketség

-    folyadékgyülem a szív körül

-    heveny nehézlégzés

-    cisztaképződés a hasnyálmirigyben

-    a máj vérkeringési zavarai

-    a bőr, a száj, a szemek, a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos betegség, fokozott szőrnövekedés

-    szomjúság, elesés, mellkasi szorító érzés, csökkent mozgékonyság, fekély

Nagyon ritka mel­lék­ha­tások:

-    izomgyengeség

-    kóros szívultrahang-lelet

-    májelégtelenség, epevezeték-szűkület

-    véres vizelettel járó fájdalmas vizeletürítés

-    a zsírszövet mennyiségének megnövekedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PROGRAF-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kemény kap­szu­lát a buborékcsomagolásból való kivétel után azonnal be kell venni.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prograf-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel az összes kapszulát.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Prograf

Prograf 0,5 mg kemény kapszula:

-    A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

-    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon, vörös vas-oxid (E172)

Prograf 1 mg kemény kapszula:

-    A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, hidroxipropilcellulóz, szimetikon, vörös vas-oxid (E172)

Prograf 5 mg kemény kapszula:

-    A készítmény hatóanyaga a takrolimusz. Egy kapszula 5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát for­májában).

-    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), zselatin.

A kapszulahéjra nyomtató tinta: sellak, szójalecitin, szimetikon, titán-dioxid (E171)

Milyen a Prograf készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Prograf 0,5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, halványsárga, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros "0,5 mg", illetve "[f] 607" jelölés található. A Prograf 0,5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban létezik.

Prograf 1 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszulák, melyeken piros "1 mg", illetve "[f] 617" jelölés található. A Prograf 1 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 20, 30, 50, 60, 90 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban létezik.

Prograf 5 mg kemény kapszula:

Fehér port tartalmazó, átlátszatlan, szürkésvörös, kemény zselatin kapszulák, melyeken fehér "5 mg", illetve "[f] 657" jelölés található. A Prograf 5 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékfóliákban kerül forgalomba, alumínium védőtasakban, nedvességkötővel, amely a kapszulákat védi a nedvességtől. A nedvességkötőt nem szabad lenyelni. 30, 50, 60 és 100 db kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban létezik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út. 43.

1118 Budapest

Magyarország

Gyártó:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin, County Kerry

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Prograf:

Ausztria, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság.

Prograft:

Belgium, Luxemburg, Hollandia.

Prograf 0,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-8681/01    (30 db)

Prograf 1 mg kemény kapszula

OGYI-T-7280/01-02    (30 db, 60 db)

Prograf 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-7281/01    (30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 11.