Progesterone Exeltis 200 mg kapszula 30x

OGYI/35005/2012

OGYI/35008/2012

OGYI/43707/2014

OGYI/43709/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Progesterone Exeltis 100 mg lágy kapszula

Progesterone Exeltis 200 mg lágy kapszula

progeszteron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Progesterone Exeltis lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Progesterone Exeltis lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Progesterone Exeltis lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Progesterone Exeltis lágy kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Progesterone Exeltis lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert progeszteron hor­monkezelésben használják.

Progeszteron-hiányhoz kap­cso­ló­dó rendel­le­nes­ségek esetén javallt:

·    sza­bá­lytalan ciklusok az ovulációs (peteérési) rendel­le­nes­ségek esetében,

·    menstruáció előtti fájdalom és rendel­le­nes­ségek,

·    vérzés (vérzés a következők miatt: fibróma, ...),

·    a menopauza kezelésében (az öszt­ro­gén terápiához kap­cso­lódva).

2.    Tudnivalók a Progesterone Exeltis lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Progesterone Exeltis lágy kapszulát:

·    ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha sú­lyos májbetegségben szenved,

·    ha bár­mi­lyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésben szenved,

·    ha aktív, vagy feltételezett emlő- vagy ivarszervi rákban szenved,

·    ha öszt­ro­génnel (női hor­mon) együtt írják fel, és vérrög van a vénájában (trom­bó­zis), például a lábaiban (mélyvénás trom­bó­zis) vagy a tüdejében (tüdőembólia), vagy ezek valamelyike szerepel a kórtörténetében,

·    ha öszt­ro­génnel (női hor­mon) együtt írják fel, és artériákban levő vér­rög által okozott be­teg­sége van, például szívroham, sztrók vagy angina, vagy ezek valamelyike szerepel a kórtörténetében,

·    ha öszt­ro­génnel (női hor­mon) együtt írják fel, és agyvérzése van,

·    ha egy ritka, „porfíria” nevű, öröklődő vérbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Progesterone Exeltis lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések

Ha az alábbi helyzetek közül bármelyik előfordul Önnél: szív­in­fark­tus, agyérrendszeri rendel­le­nes­ségek, hirtelen sú­lyos fejfájás, látáskárosodás, valamint ha vér­rög van a vénájában vagy az artériáiban, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és beszélni kell kezelőorvosával.

A Progesterone Exeltis lágy kapszulákat öszt­ro­gént tartalmazó készítménnyel együtt is felírhatják, hor­monpótló te­rá­piaként. A kombinált kezeléssel a mélyvénás trom­bó­zis (MVT) vagy a tüdőembólia kialakulásának koc­ká­zata megnő.

Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy az em­lő­rák kockázata enyhén megemelkedik az öszt­ro­génpótló terápia esetében. Nem ismert, hogy az egyidejűleg alkalmazott progeszteron befo­lyá­solja-e a rák koc­ká­zatát a hor­monpótló te­rá­piát kapó, menopauzán túl lévő nőknél.

Ez a gyógyszer nem kezeli a spontán korai vetélések minden esetét. A genetika sérülések miatt fellépő vetélésekre (azaz a vetéléseknek több mint a felére) nincs hatással.

Az ajánlott körülmények között alkalmazott kezelésnek nincs fo­gam­zás­gátló hatása.

Óvintézkedések

Ezt a gyógyszert az étkezésektől minél távolabbi időpontban kell bevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt.

-    A hor­monpótló te­rá­pia megkezdése előtt (majd a későbbiekben rendszeres időközönként) minden nőnek orvosi vizsgálaton kell részt venni, ahol az emlők és a medence kli­ni­kai vizs­gálatát el lehet végezni;

-    A Progesterone Exeltis lágy kapszulát nem szabad étkezéssel együtt bevenni, hanem lefekvés előtt kell bevenni.

-    A Progesterone Exeltis lágy kapszulát körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél:

-    akik olyan állapotban vannak, hogy állapotukat a fo­­lya­dék-visszatartás sú­lyosbíthatja (azaz például magas vér­nyo­más, szívbetegség, ve­se­be­teg­ség, epilepszia, migrén, asztma);

-    akiknek a kórtörténetében dep­resszió, cu­kor­be­teg­ség, enyhe-közepes májelégtelenség, migrén vagy fényérzékenység fordul elő, valamint a szoptatós anyáknál.

Egyéb gyógyszerek és a Progesterone Exeltis lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer zavarhatja a Progesterone Exeltis lágy kapszula hatását. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:

·    Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin),

·    Tu­ber­ku­ló­zis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin),

·    Gyógynövény készítmények, amelyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak,

·    Bromokriptin,

·    Cik­lo­spo­rin,

·    Ketokonazol.

A dohányzás és az alkohol is zavarhatja a Progesterone Exeltis lágy kapszula hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nagy­mennyi­ségű, terhes nőkkel vonatkozó adat alapján a progeszteron nem okoz fej­lő­dési rendel­le­nes­séget, sem magzati/új­szü­lött károsodást. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A progeszteron ki­mu­tat­ha­tó mennyi­sége választódik ki az anyatejbe. A progeszteron szoptatás közben tör­té­nő felírásának nincs javaslata. De úgy tűnik, hogy a progeszteron szoptatás közben tör­té­nő bevételének nincs káros hatása a baba fejlődésére.

Termékenység

A gyógyszernek nincs káros hatása a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az autót vezető és gépet kezelő személyeknél figyelembe kell venni, hogy megvan a koc­ká­zata az álmosságnak és/vagy a szédülésnek, ha ezt a gyógyszert szedik.

A Progesterone Exeltis lágy kapszula szójalecitint tartalmaz

Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógy­szert.

3.    Hogyan kell szedni a Progesterone Exeltis 100 mg/200 mg lágy kapszulát?

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert csak szájon át történő alkalmazásra szánták. Ha intolerancia lép fel (például hányinger, álmosság, szédülés), beszélje meg kezelőorvosával, milyen más te­rá­piás lehetőségek állnak rendelkezésre.

A Progesterone Exeltis lágy kapszulát az étkezések időpontjától eltérően, lehetőleg este, lefekvés előtt kell bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adag

Általában, progeszteron hiány eseteiben az ajánlott adag 200-300 mg naponta, egy vagy két részre elosztva: 100 mg reggel, és 100 vagy 200 mg este, lefekvés előtt.

Az adag semmilyen esetben sem haladhatja meg a 200 mg egy­szeri bevételt. Ha úgy érzi, hogy a Progesterone Exeltis lágy kapszula adagja túl erős, vagy túl gyenge, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Ön esetétől függően a kezelést előírhatják folyamatos kezelésre, vagy havonta néhány napos ciklusban, és kapcsolódhat öszt­ro­gén kezeléshez.

A kap­szu­lát egy pohár vízzel kell lenyelni, az étkezések időpontjától távol, egy vagy két adagban, az orvosa által előírt kezelési módtól függően.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg, az Ön esetétől függően.

Az indikáció természetétől, és a kezelés hatékonyságától függően orvosának esetleg meg kell változtatni a kezelés időtartamát.

Ha az előírtnál több Progesterone Exeltis lágy kapszulát vett be.

Azonnal lépjen érint­kezésbe orvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás következő tüneteit ta­pasztalhatja: álmosság, szédülés, eufória vagy fájdalmas menstruáció.

Ha elfelejtette bevenni a Progesterone Exeltis lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mel­lék­ha­tásokat figyelték meg:

-    Gyakori mel­lék­ha­tások (10-ből legfeljebb 1 embert érint­het):

-    a menstruáció megváltozása, a menzesz megszakadása, a menzeszek közötti vérzés,

-    fejfájás.

-    

-    Nem gyakori mel­lék­ha­tások (100-ból legfeljebb 1 embert érint­het):

-    fájdalmas emlő,

-    álmosság, vagy rövid szédülések, amelyek a gyógyszer bevétele után 1-3 órával jelentkeznek,

-    emésztőrendszeri zavarok,

-    kiütés, akné,

-    fo­­lya­dék-visszatartás.

-    Ritka mel­lék­ha­tások (1000-ből legfeljebb 1 embert érint­het):

-    hányinger,

-    sárgaság,

-    test­súly­változás.

-    Nagyon ritka mel­lék­ha­tások (10000-ből legfeljebb 1 embert érint­het):

-    a libidó megváltozása,

-    dep­resszió,

-    csalánkiütés,

-    májfoltok,

-    láz,

-    hajhullás,

-    túlzott szőrösödés.

Ezek a ­ha­tások általában a túladagolás miatt lépnek fel.

Ezekben az esetekben orvosa a következőket javasolhatja:

-    vagy csökkentse a gyógyszer mennyiségét bevételenként,

-    vagy változtassa meg a szedés ritmusát.

Semmilyen esetben ne vegyen be egyszerre a maximális 200 mg-os adagnál többet.

Ha a túladagolás tü­neteitől szenved, beszéljen kezelőorvosával, aki újra beállítja az Ön kezelését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Progesterone Exeltis 100 mg/200 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Vigye vissza a gyógyszert gyógyszerészéhez.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Progesterone Exeltis lágy kapszula?

A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden kap­szu­la 100 mg illetve 200 mg progeszteront tartalmaz.

Egyéb összetevő a finomított sáfrányos szeklice olaj (II-es típus).

A kapszulahéj: zselatin, glicerin és titándioxid.

Kapszulahéj külsejével érintkező nyomokban előforduló gyártási segédanyagok: : közepes szén­láncú tri­gli­ce­ridek és szójalecitin (lásd 2. pont „A Progesterone Exeltis lágy kapszula lecitint tartalmaz”)

Milyen a Progesterone Exeltis lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden buborékcsomagolás 15 kap­szu­lát tartalmaz.

100 mg-os doboz 30 lágy kap­szu­lát tartalmaz.

200 mg-os doboz 15 vagy 30 lágy kap­szu­lát tartalmaz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Exeltis Magyarország Kft

H-1011 Budapest, Fö u. 14-18. 2. Em.

Magyarország

A gyártó

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

FRANCIAORSZÁG

vagy

Laboratorios LEON FARMA SA

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre

24008 LEÓN

Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:     GYNPRODYL 100 mg soft capsules / GYNPRODYL 200 mg soft capsules

Portugália:        Gosegyne 100 mg / Gosegyne 200 mg

Szlovákia:         Progestanelle 100 mg / Progestanelle 200 mg

Magyarország:        Progesterone Exeltis 100 mg/ Progesterone Exeltis 200 mg

Progesterone Exeltis 100 mg lágy kapszula

OGYI-T-22786/01    30x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban    

Progesterone Exeltis 200 mg lágy kapszula

OGYI-T-22786/02    15x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22786/03    30x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január