ZOLEDRONSAV ONKOGEN 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x 5ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zoledronsav Onkogen 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

Mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Onkogen-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Zoledronav Onkogen beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Zoledronsav Onkogen-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Onkogen hatóanyaga a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

1. Tudnivalók a Zoledronsav Onkogen beadása előtt

Pontosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást. A gyógyszer dobozában található Betegkártyát gondosan olvassa el és őrizze meg, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Kövesse a benne foglalt utasításokat!

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Onkogen-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Onkogen-t:

• szoptatás ideje alatt.
• ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Onkogen is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Onkogen-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

• veseproblémái vannak vagy voltak.
• fáj, duzzadt vagy zsibbad az állkapcsa, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Onkogen-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
• ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Onkogen-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Onkogen-nel kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs-oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Onkogen-nel kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Onkogen-kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban fog részesülni.

65 éves és idősebb betegek

A Zoledronsav Onkogen adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

A Zoledronsav Onkogen nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és Zoledronsav Onkogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

• aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
• talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
• a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a zoledronsavval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
• angiogenezis-gátló gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes alkalmazásakor az állkapocs elhalásának (oszteonekrózisának) (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

A Zoledronsav Onkogen alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt. Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

A Zoledronsav Onkogen nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Onkogen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha kezelőorvosa a gyógyszer hígítására konyhasó oldatot használ, akkor a nátrium adagja nagyobb lehet.

1. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?

A Zoledronsav Onkogen-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.

Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.

Pontosan kövesse kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Onkogen-t fognak beadni Önnek?

• Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
• Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Onkogen-t?

• Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Onkogen infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
• Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Onkogen infúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zoledronsav Onkogen-t?

• A Zoledronsav Onkogen-t cseppinfúzióban vénába adják, aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin-pótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Onkogen-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

Ha további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
• Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Onkogen-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
• A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavval kezelt betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arcdagadás és a garat duzzanata.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
• Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
• Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Onkogen-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
• Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
• Kötőhártya-gyulladás.
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1-et érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók.
• Alacsony vérnyomás.
• Mellkasi fájdalom.
• Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
• Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
• A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
• Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
• Testtömeg-növekedés.
• Fokozott izzadás.
• Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
• Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
• Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
• Csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• Lassú szívverés.
• Zavartság.
• Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség).

Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.

A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
• Erős csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.

Mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy injekciós tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
• Egyéb összetevők: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárgás színű, steril oldat. pH-ja 5,7 – 6,7.

5 ml-es műanyag, színtelen, cikloolefin polimer injekciós tartály teflonbevonatú klórbutil gumidugóval és lepattintható, zöld színű, műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva.

1 db injekciós tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft.,

1037 Budapest,

Bécsi út 77-79.

Gyártó

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Írország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-24168/01 1×5 ml injekciós tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Onkogen-t?

4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Onkogen koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani. Ha kisebb dózisra van szükség, akkor először a szükséges mennyiséget fel kell szívni az alábbiak szerint és azután tovább hígítani 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz vagy 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/V) glükóz oldatot kell használni.

Zoledronsav Onkogen koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint például Ringer-laktát oldattal.

Útmutatás a Zoledronsav Onkogen csökkentett dózisainak elkészítéséhez:

Szívja fel a porból készült oldat (4 mg/5 ml) megfelelő mennyiségét, szükség szerint:

3,5 mg-os dózishoz 4,4 ml-t,

3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,

3,0 mg-os dózishoz 3,8 ml-t.

• Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
• Eltartás hígítás után: a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 °C–8 °C-on tárolva 30 órán át őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból az oldatot az első felnyitás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C–8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
• A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Onkogen alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen ennek megfelelő voltát.
• Az infúzióhoz használatos különböző típusú, műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) szerelékekkel (előzetesen 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (m/V) glükóz oldattal megtöltve) végzett vizsgálatok a Zoledronsav Onkogen-nel nem mutattak inkompatibilitást.
• Mivel a Zoledronsav Onkogen más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására vonatkozóan nincs adat, a Zoledronsav Onkogen-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.

Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Onkogen-t?

• Ez a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• A bontatlan tartály nem igényel különleges tárolást.
• A koncentrátum hígítása után a mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.