Xenazine 25 mg tabletta 112x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xenazine 25 mg tabletta

tetrabenazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Xenazine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Xenazine szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xenazine-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xenazine-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xenazine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xenazine hatóanyaga a tetrabenazin- ez olyan vegyületeket befolyásol, amelyeket az idegek szabadítanak fel az agyban, és amelyek segítenek kontrollálni a test rángatózó, szabálytalan mozgásait. A Xenazine felnőtteknél használható a rángatózó, szabálytalan, nem kontrollálható mozgásokat okozó Huntington-kór kezelésére.

1. Tudnivalók a Xenazine szedése előtt

Ne szedje a Xenazine-t:

• ha allergiás a tetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön szoptat
• ha károsodott a májműködése (Child-Pugh A, B és C osztály, pontszám ≥ 5)
• ha Önnél depressziót diagnosztizáltak, és az nehezen kezelhető
• ha Ön az lemúlt 14 napban antidepresszáns gyógyszert, vagy más monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) csoportba tartozó gyógyszert szedett
• ha Önnek öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérlete volt
• ha Ön a megelőző 20 napban rezerpint, a Huntington-kór kezelésére szolgáló gyógyszert szedett
• ha Ön egy bizonyos típusú, izommerevséggel és mozgászavarral járó parkinzonizmusban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xenazine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha Ön tudja magáról, hogy egy úgynevezett CYP2D6 enzimen lassú vagy közepesen metabolizáló, mivel ebben az esetben Önnek módosított adagra lehet szüksége
• ha Ön úgynevezett hosszú QT szindrómában (szívbetegségben) szenved, vagy olyan gyógyszert szed, ami ilyet okozhat, ilyenek például bizonyos pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klórpromazin, tioridazin), antibiotikumok (pl. gatifloxacin, moxifloxacin) és az IA és III osztályú ritmuszavar ellenes gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol)
• ha Ön instabil anginában szenved, vagy a közelmúltban szívrohama volt
• ha Önnek enyhe vagy mérsékelt veseelégtelensége van
• ha Ön rosszkedvű (szomorú vagy depressziós)
• ha Önnek önártó gondolatai vannak. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulását jelentették a tetrabenazin kezelés alatt
• ha Ön dühöt érez és olyan gondolatai vannak, hogy ártson az Ön körül lévő dolgoknak vagy embereknek

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez

• ha a kezelés alatt nyugtalanság alakul ki Önnél (akatízia, agitáltság)
• ha rángatózó akaratlan mozgások jelentkeznek a karjaiban, lábaiban (tardív diszkinezis)
• ha romlik a látása
• ha izommerevség vagy izomfeszülés jelentkezik magas lázzal, verejtékezéssel, megváltozott tudatállapottal, vagy nagyon gyors és szabálytalan szívveréssel (neureptikus malignus szindróma)
• ha rendkívüli álmosságot észlel (szomnolencia)

Egyéb gyógyszerek és a Xenazine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek problémát okozhatnak, ha a tetrabenazinnal együtt szedik őket. Ezek a következők:

• antidepresszánsok és más, úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) csoportba tartozó gyógyszerek, lásd „Ne szedje a Xenazine-t” pontot fent
• a rezerpin nem használható a Xenazine alkalmazás előtti 20 napban
• levodopa, a Parkinson-kór kezelésére
• antipszichotikumok (pl. haloperidol, klórpromazin, tioridazin), metoklopramid, erős fájdalomcsillapítók és altatók
• az antidepresszáns fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin és bupropion
• gombaellenes szerek, pl. ketokonazol
• HIV-proteáz inhibitorok, pl. ritonavir
• magas vérnyomás, vagy ritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)
• bizonyos antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin)
• a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol

A Xenazine egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tetrabenazin szedése alatt fogyasztott alkohol kóros álmosságot okozhat. A Xenazine az étkezésre való tekintet nélkül szedhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Xenazine nem javasolt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem szoptathat a Xenazine szedése alatt (lásd 2. Ne szedje a Xenazine-t)

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xenazine mérsékelt vagy jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel általában álmosságot, akatíziát és parkinzonizmust okozhat.

Ön egyedül felelős annak eldöntéséért, hogy megfelelő állapotban van-e a gépjárművezetéshez vagy a fokozott koncentrációt igénylő tevékenységek végzéséhez. Az egyik tényező, ami ronthatja az ilyen tevékenységek végzéshez szükséges képességeket, ha Ön olyan gyógyszert szed, ami ilyen hatásokat vagy mellékhatásokat okozhat.

Ezen hatások leírása más pont alatt található. Iránymutatásért olvassa el a teljes tájékoztatót. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.

A Xenazine laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Xenazine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja:

• a szokásos kezdődózis felnőtteknél fél tabletta (12,5 mg) naponta egyszer az első héten
• ezt általában napi fél tablettával emelik meg a második héten (12,5 mg), azaz a dózis fél tabletta naponta kétszer
• ha szükséges, a dózist tovább lehet emelni napi háromszor fél tablettára (12,5 mg) a harmadik héten
• ezt követően a dózist heti időközönként napi fél tablettával (12,5 mg) lehet emelni
• az egyéni optimális dózis napi 25-100 mg között van, két vagy három részre osztva
• a maximális egyszeri dózis nem haladhatja meg a 37,5 mg-ot
• a maximális napi dózis nem haladhatja meg a 100 mg-ot.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen mellékhatást észlel, mert szükség lehet a dózis csökkentésére, vagy a dózis emelése túl gyors volt. Vannak betegek, akik reagálhatnak alacsonyabb dózisokra és lassabb dózisemelésre.

Ha a maximális dózis esetén nincs javulás 7 napon belül, nem valószínű, hogy a dózis további emelése, vagy a kezelés időtartamának növelése javulást eredményezhet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Xenazine-nak nincs releváns alkalmazása gyerekeknél és serdülőknél. A Xenazine nem alkalmazható gyerekeknél vagy serdülőknél.

Idősek

Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a mellékhatásokra és alacsonyabb dózisokra, valamint elnyújtottabb dózisemelési periódusra lehet szükségük.

Ha az előírtnál több Xenazine-t vett be

Ha az előírtnál több Xenazine-t vett be, vagy ha véletlenül gyermek vette be a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy véleményt kapjon a kockázatokról, és tanácsot adjanak a teendőkről. A gyógyszer csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Xenazine-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a következő adaggal, amikor annak itt az ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a Xenazine szedését

Ne hagyja abba a Xenazine szedését kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyike jelentkezik a Xenazine kezelés alatt

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)

• depresszió (lehangoltság vagy szomorúság)
• akatízia (nyugtalanság, nyugodtan való állási vagy ülési képtelenség)
• parkinzonizmus (mint izommerevség, remegés, valamint járás- és egyensúlyzavar).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érint)

• agitáltság
• szorongás
• zavartság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érint)

• öngyilkossági gondolatok
• düh vagy agresszív viselkedés
• magas láz, verejtékezés, izommerevség, gyors vagy szabálytalan pulzus, vagy kóros szívritmus (neuroleptikus malignus szindróma, NMS)
• tüdőgyulladás (nyelési nehézség esetén fokozott a kockázata)
• a szemgolyók tartós felfelé nézése (okulogíriás krízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• szédülés és poszturális hipotenzió (hirtelen szédülés felálláskor)
• bradikardia (lassú szívműködés).

Alább felsoroljuk az egyéb ismert mellékhatásokat

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érint)

• aluszékonyság (szomnolencia)
• remegés (tremor)
• fokozott nyálelválasztás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érint)

• álmatlanság.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érint)

• fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség a csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia) miatt
• étvágytalanság, kiszáradás (dehidráció), testsúly csökkenés
• fényérzékenység (fotofóbia)
• bőrkiütés. viszketés vagy csalánkiütés
• elesés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• dezorientáció, idegesség, nyugtalanság, alvászavar
• mozgászavar (ataxia), izom összehúzódási zavar (disztónia)
• emlékezetzavar
• vérnyomás kiugrás (hipertóniás krízis)
• nyelési nehézség, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés, szájszárazság
• verejtékezés (hiperhidrózis)
• szabálytalan vagy hiányzó menstruációs ciklus nőknél
• fáradtság, gyengeség, alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• kóros laborértékek (emelkedett ALAT, emelkedett ASAT)
• hiperprolaktinémia (olyan zavarokat okozhat, mint váladékozás az emlőből, az emlő megnagyobbodása (férfiaknál) vagy szexuális problémák, pl. impotencia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xenazine-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály az első felnyitást követően 3 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xenazine

• A készítmény hatóanyaga a tetrabenazin.
  Egy tabletta 25 mg tetrabenazint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát és színezőanyagként sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Xenazine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A tabletta sárgás, hengeres, metszett élű, 7 mm átmérőjű, az egyik oldalán ’CL25’ jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel.

Kiszerelés: 112 tabletta HDPE palackban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague

Cseh Köztársaság

Gyártó

Recipharm Fontaine S.A.S., Rue des Près Potets, 21121, Fontaine-Lès-Dijon, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekkel engedélyezték:

Finnország, , Görögország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia: Xenazine

OGYI-T-22625/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október