Xefo 4mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x (üvegben)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

lornoxikám

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xefot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem-szteroid gyulladásgátló (angol rövidítése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer. Felnőttek kezelésére javallott:

• Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövid távú tüneti kezelésére, amennyiben a szájon át történő kezelés nem megfelelő.

2. Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xefot

• ha allergiás a lornoxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha túlérzékeny más nem-szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra (például Aspirin),
• ha alacsony a vérlemezke száma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza),
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyi érrepedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved,
• ha korábban előfordult Önnél nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,
• ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő peptikus fekély szerepel,
• ha súlyos májbetegségben szenved,
• ha súlyos vesebetegségben szenved,
• ha terhességének utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A Xefo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:
• ha a veseműködése csökkent,
• ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,
• ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,
• ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,
• ha kórtörténetében asztma szerepel,
• ha bőrfarkasban (SLE: szisztémás lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.

Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha

• véralvadási zavara van,
• májkárosodása van,
• időskorú,
• vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefoval egyidejűleg.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot!

Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha

• szívproblémái vannak,
• előzőleg volt agyi érkatasztrófája,
• vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik).

Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo alkalmazása kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Xefo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülje a Xefo alkalmazását más nem-szteroid gyulladásgátlókkal, például acetilszalicilsavval (például Aspirin), ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt.

A Xefo befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait. Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• cimetidin - gyomorégés és peptikus fekély kezelésére,
• véralvadásgátlók, például warfarin, heparin, fenprokumon - vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,
• kortikoszteroidok,
• metotrexát - daganatos és védekezőrendszeri (immun) betegségek kezelésére,
• lítium,
• immunrendszert gátló szerek, például ciklosporin vagy takrolimusz,
• szívgyógyszerek, például digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,
• vizelethajtók,
• kinolon antibiotikumok (például levofloxacin, ofloxacin);,
• vérhígítók (például klopidogrél) - szívroham és sztrók megelőzésére használt gyógyszerek,
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók - depresszió kezelésére,
• szulfonilureák például glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,
• a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (például a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,
• angiotenzin II receptor gátlók – magasvérnyomás, illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,
• pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

A Xefo alkalmazása csökkentheti a termékenységet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo-kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

Terhesség

Ne alkalmazza a Xefo-t terhessége utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívkárosodást okozhat a születendő babánál. Befolyásolhatja az Ön és babája vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne alkalmazza a Xefo-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább alkalmazzák, a Xefo vesekárosodást okozhat a születendő babánál, ami a babát körülvevő magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez (oligohidramnion) vagy a baba szívében egy ér (duktusz arteriózusz más néven Botallo-vezeték) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, a Xefo-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xefo csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőtteknek 8 mg izomba (intramuszkulárisan - im.) vagy vénába (intravénásan - iv.) adva. Napi 16 mg-nál többet nem kaphat. A kezelés első napján azonban orvosa rendelhet Önnek további 8 mg-nyi Xefo oldatos injekciót.

Használat előtt a Xefo 8 mg oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml injekcióhoz való oldószerben.

A Xefo 8 mg oldatos injekciót intramuszkuláris (im.) vagy intravénás (iv.) injekció formájában kell alkalmazni. Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb, mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként és nem kevesebb, mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.

A Xefo 8 mg oldatos injekciót ne keverje össze más gyógyszerekkel, hacsak összeférhetősége nem bizonyított. A lornoxikám összeférhetőséget mutat 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz és Ringer oldatokkal. Ha az összeférhetőség egyértelműen nem bizonyított, a Xefo 8 mg oldatos injekciót mindig külön kell beadni.

Ha az előírtnál több Xefot alkalmaztak Önnél

Ha az előírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (például szédülés, látászavarok). Súlyos tünetek, például koordinációs zavar (ataxia) (ami kómához és görcsökhöz vezet), máj-és vesekárosodás és potenciális véralvadási rendellenességek is előfordulhatnak.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Xefot

Ne kérjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal tájékoztassa orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:

• légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,
• erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) – ezek májbetegségre utaló tünetek,
• allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, például fekély- vagy hólyagképződés arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,
• láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens‑Johnson-szindróma),
• kivételesen súlyos bőrfertőzéssel járó bárányhimlő esetén.

A Xefo alkalmazásával járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• enyhe és múló fejfájás, szédülés,
• hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fogyás (étvágytalanság), álmatlanság (inszomnia), depresszió,
• kötőhártya-gyulladás,
• szédülés, fülcsengés,
• szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,
• székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,
• a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,
• bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása), csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,
• hajhullás (alopécia),
• ízületi fájdalom (artralgia).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• torokgyulladás,
• vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,
• túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció beleértve az anafilaxiát (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),
• zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,
• emelkedett vérnyomás, hőhullám,
• vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,
• nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,
• átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,
• szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,
• kóros májműködés,
• bőrproblémák, például ekcéma, bőrkiütés,
• csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,
• vizeletürítési zavarok például éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatininszint.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),
• bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, lemezes bőrleválás),
• nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,
• a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, (a granulociták) hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xefot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Feloldást követő eltarthatóság: 24 óra 21 °C-on (± 2°C).

Ha a bomlás látható jeleit tapasztalja a gyógyszeren, a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.

Felhasználáskor a kémiai és fizikai stabilitást 21 °C-on (± 2°C) 24 óráig igazolták.

Az elkészített oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége és általában nem több mint 24 óra 2-8 °C között, amennyiben az elkészítés és hígítás kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xefo 8 mg oldatos injekció?

Injekciós üveg:

• A készítmény hatóanyaga: a lornoxikám.

8 mg lornoxikámot tartalmaz injekciós üvegenként.

Az elkészített oldat: 4 mg lornoxikámot tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.

Ampulla:

• Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Xefo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A por sárga, szilárd anyag, az oldószer tiszta folyadék.

Elkészítés után az oldatos injekció sárga, tiszta folyadék.

A Xefo készletben kerül forgalomba, mely az oldatos injekcióhoz való por 1 injekciós üvegét és az oldatos injekcióhoz való oldószer 1 ampulláját tartalmazza.

Kiszerelések: 1, 5, 6 vagy 10 db készlet dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Takeda Austria GmbH

St. Peter Straße 25

A-4020 Linz

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Xefo 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgária Ксефо

Dánia Xefo

Franciaország Xefo

Görögország Xefo

Magyarország Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Litvánia Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Lettország Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Szlovákia Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek

OGYI-T-8545/13 1×

OGYI-T-8545/14 5×

OGYI-T-8545/15 6×

OGYI-T-8545/16 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz:

• A készítmény hatóanyaga: a lornoxikám.

8 mg lornoxikámot tartalmaz injekciós üvegenként.

Elkészített oldat: 4 mg lornoxikámot tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.

Oldószer:

2 ml injekcióhoz való víz ampullánként.

A felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás

A Xefo 8 mg oldatos injekció elkészítéséhez az injekciós üvegben lévő port az ampullában lévő 2 ml‑nyi oldószerrel kell feloldani közvetlenül a felhasználás előtt.

Elkészítés után az oldat külleme sárga, tiszta folyadék.

Az oldat elkészítése után cserélje le a tűt.

Intramuszkuláris (im.) injekcióként való alkalmazás esetén, mély im. injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.

Kompatibilitás

A Xefo 8 mg oldatos injekció kompatibilis:

Ringer oldattal,

0,9%-os nátrium-klorid oldattal,

5%-os glükóz oldattal.