Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

meszalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A tablettákat egy filmréteg vonja be, ami miatt a hatóanyag csak a bélben oldódik ki. A bélnyálkahártya gyulladását csökkenti.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta enyhe és középsúlyos vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza, azaz a vastagbél alsó szakaszának gyulladása) kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmas gyógyszer.

A készítmény a vastagbél területére korlátozódó Crohn-betegség kezelésére is alkalmazható - a heveny (akut) szakban és a betegség kiújulásának megelőzésére. A Crohn-betegség a bélrendszer súlyos állapota, amire jellemzők a kiújuló (súlyos) gyulladások, hasmenés, hasi fájdalom, változó láz és súlyvesztés.

2. Tudnivalók a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát

• ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

1. súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén,
2. ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van,
3. ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A meszalazin alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókat, beleértve az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson‑szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és egyéb súlyos tüneteket jelentettek. Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelőorvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek [transzaminázok], szérum kreatininszint) és vizeletvizsgálatot (tesztcsík/üledék) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően pedig 2-3 alkalommal, 4 hetente elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.

Nem szabad Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát szedni súlyos veseműködési zavar esetén (lásd a „Ne szedje a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát” részt). Amennyiben a meszalazin-kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.

Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma, a meszalazin-kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség.

Görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés kialakulásakor a kezelést azonnal be kell fejezni.

Ritkán súlyos vérösszetétel-rendellenesség (úgynevezett vér-diszkrázia) jelentkezett meszalazinnal összefüggésben. Rendellenes vérösszetétel gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

Ritkán szívizom- és szívburokgyulladás jelentkezett a szív meszalazin hatására kialakult túlérzékenységi reakciójaként. Ilyen reakciók gyanúja, vagy igazolódása esetén a kezelést meg kell szakítani.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

Gyermekek és serdülők

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatban.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását.

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

1. vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilurea-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja;
2. metotrexát (reumára vagy daganatos betegségben használatos szer): a metotrexát toxicitását a meszalazin fokozhatja;
3. szájon át szedhető véralvadásgátlók (kumarin-származékok): ezek hatását a meszalazin fokozhatja, és gyomor-bélrendszeri vérzés alakulhat ki;
4. probenecid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;
5. furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magas vérnyomás esetén vagy szívbetegségben): ezek hatását a meszalazin csökkentheti;
6. rifampicin (tüdőt érintő betegségben): a rifampicin hatását a meszalazin csökkentheti;
7. glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek): növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzések veszélyét;
8. azatioprin, 6-merkaptopurin, tioguanin: együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során alkalmazott meszalazin-kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre.

Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.

Szoptatás

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin-kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban. A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció, mint például hasmenés a csecsemőknél szoptatás során.

Szoptatás alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.

Amennyiben meszalazin-kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.

Termékenység

Nagyon ritkán a spermaszám visszafordítható csökkenése alakult ki meszalazin kezeléssel összefüggésben. Nincs rá bizonyíték, hogy a meszalazin kedvezőtlenül befolyásolja a nők fogamzóképességét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta hatással lenne a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való munkavégzés stb.

3. Hogyan kell szedni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát?

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza):

Heveny tünetek: naponta 2-4 g (2000 mg-4000 mg) meszalazin, naponta 3-4 részre elosztva.

Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: az orvos csökkentheti az adagot maximum naponta 1,5 g-ra (1500 mg), amit 3 részre elosztva kell bevenni (naponta 3-szor 500 mg).

Crohn-betegség:

Heveny tünetek: naponta maximum 4 g (4000 mg), naponta 3-4 részre elosztva.

Fenntartó kezelés vagy a kiújulás megelőzése: naponta maximum 3 g (3000 mg), amit 3-4 részre elosztva kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

Kérdezze kezelőorvosát a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta pontos adagolását illetőleg.

Heveny tünetek: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg-kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömegkilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 4 g).

Fenntartó kezelés: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testtömegkilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (naponta legfeljebb 2 g).

Általánosságban ajánlható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal egészben kell lenyelni, étkezés után.

A kezelőorvosa előírásának megfelelő adagban és ideig szedje a tablettát, hogy a kívánt hatást elérje.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be

Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Túladagolásra (például szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás.

A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát

Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

1. Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket helyi gyulladás, egyéb bőrelváltozás, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

1. hangulatváltozás

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

1. fejfájás, szédülés
2. szívizomgyulladás, szívburokgyulladás
3. hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás
4. allergiás bőrgyulladás
5. a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

1. a csontvelő működésének gátlása
2. laboratóriumi értékek megváltozása (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése)
3. bizonyos fajta fehérvérsejtek – az eozinofilek– számának növekedése (eozinofília)
4. túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás
5. perifériás idegbántalom
6. szívburok- és mellhártyagyulladás*
7. allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás)
8. hasnyálmirigy-gyulladás*
9. májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimszintek), májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)
10. kopaszság
11. izom- és ízületi fájdalom
12. veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma), veseelégtelenség
13. átmeneti spermaszám-csökkenés
14. methemoglobin jelenléte a vérben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

1. Vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)

*A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta?

1. A készítmény hatóanyaga 500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként.
2. Egyéb összetevők:

Mag: magnézium-sztearát, povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, povidon K25, mikrokristályos cellulóz. Elkülönítő bevonat: hipromellóz, makrogol 6000. Bevonat: magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), trietil-citrát, talkum. Fényesítő: makrogol 6000.

Milyen a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga, ovális, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott sima felületű tabletta.

100 db gyomornedv-ellenálló tabletta átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvägen 27

212 15 Malmö

Svédország

OGYI-T-9202/01 (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember