Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin A EGIS olaj

retinol (A-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin A EGIS olaj (továbbiakban Vitamin A olaj) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Vitamin A olaj alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Vitamin A olajat?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Vitamin A olajat tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Vitamin A olaj és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin A olaj hatóanyaga az A-vitamin vagy retinol, amely a zsírban oldódó vitaminok közé tartozik. Az A-vitamin nélkülözhetetlen a csontnövekedéshez, a látáshoz (főként az éjszakai látáshoz), a szaporodási folyamatokhoz, valamint a hámsejtek fenntartásához.

A Vitamin A olaj 30 000 NE retinolt tartalmaz milliliterenként, 1000 NE retinolt cseppenként (NE a nemzetközi egység rövidítése).

A készítmény A-vitamin-hiány kezelésére és megelőzésére használatos.

Az A-vitamin-hiány tünetei a következők lehetnek: egyes szemtünetek (szürkületi vakság, a szem alkalmazkodási zavara, szemszárazság) vagy bőrbetegségek (egyes bőrgyulladások, pattanások, a bőr elszarusodásának zavarai).

Tudnivalók a Vitamin A olaj alkalmazása előtt

Ne szedje a Vitamin A olajat

• ha allergiás a retinolra, azaz az A-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• A-vitamin-túladagolás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin A olaj szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény csak fokozott körültekintéssel adható az alábbi esetekben/állapotokban, ezért kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha krónikus veseelégtelenségben szenved vagy rendszeresen dialízis kezelésben részesül;
• csecsemőknek és gyermekeknek kellő óvatossággal, csak az életkornak megfelelő, az orvos által előírt dózisban lehet a készítményt adni;
• májbetegség (májzsugorodás, májgyulladás) esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin A olaj

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Amennyiben más A-vitamint tartalmazó készítményt (pl. multivitamin készítményt) vagy A‑vitamin származékot (pl. etretinát, izotretion) is szed, azt feltétlenül említse meg kezelőorvosának.
• Tetraciklin, illetve tetraciklin-típusú antibiotikumok (pl. minociklin) és A-vitamin együttes alkalmazása a koponyaűri nyomás fokozódásához vezethet.
• Egyes antibiotikumok (pl. neomicin, bleomicin), a kolhicin (köszvényes roham kezelésére szolgál), a savkötők, valamint a paraffinolaj és a kolesztiramin gyanták (koleszterinszint‑csökkentő) csökkentik az A-vitamin felszívódását. Ezért a felsorolt gyógyszerek és az A-vitamin csak 1-2 órás különbséggel vehetők be.
• Óvatosan adható együtt bizonyos gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol).
• Cinkhiány, vas-terápia növeli az A-vitamin szükségletet.
• Nehézfém-mérgezések (kadmium, réz) csökkentik az A-vitamin vérplazma szintjét.
• Fogamzásgátló tabletták növelhetik az A-vitamin vérplazma szintjét.
• Az E- és az A-vitamin nagyon nagy adagokban történő együttes alkalmazása esetén gyermekeknél fokozódott az A-vitamin felszívódása.
• Az E-vitamin enyhítheti az A-vitamin túladagolás egyes tüneteit.
• Az A-vitamin fokozhatja a vas felszívódását.
• A- és a D-vitamin egymás hatását gátolhatja. Egyidejű túladagolásuk esetén bizonyos hasonló túladagolási tünetek (gyengeség, fáradékonyság, közönyösség, hányás, fejfájás, hányinger, hasmenés, fokozott szomjúságérzet, étvágytalanság, fogyás és kötőhártyagyulladás) miatt nehéz a tünetek pontos értékelése.
• A C-vitamin szintje a szövetekben A-vitamin-túladagolás esetén csökkenhet.

A Vitamin A olaj egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A zöldségek és gyümölcsök jó része gazdag A-vitamin forrás, leginkább az ún. béta-karotinokat tartalmazók (pl. répa, sárga- és őszibarack, spenót, narancs, sárga- és görögdinnye). A készítmény szedésekor ezt figyelembe kell venni, ill. kezelőorvosával az ilyen étrendet meg kell beszélni.

A fehérjehiányos táplálkozás növeli az A-vitamin szükségletet. A táplálék zsírtartalma fokozza az A‑vitamin felszívódását.

Krónikus alkoholfogyasztás és A-vitamin-túladagolás során azok májkárosító, valamint magzatkárosító hatása összeadódhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt napi 5000 NE-t meghaladó A-vitamin-bevitel nem ajánlott, mivel állatkísérletben több fajon a nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak.

Rutinszerű A-vitamin-pótlás terhesség (várható terhesség) esetén nem javasolt.

Amennyiben alkalmazása feltétlenül indokolt, a javasolt napi A-vitamin-bevitel 2500 NE.

A fentiek figyelembevételével a szülőképes életkorú nők számára az A-vitamin szükségletet célszerű béta-karotinban gazdag zöldségek és gyümölcsök fogyasztása által fedezni.

Szoptatás

A retinol kiválasztódik az anyatejbe, ezért A-vitamin alkalmazása, az A‑vitamin‑hiány igazolt eseteit kivéve, szoptatás idején nem javasolt. A napi adag nem haladhatja meg a 4000 NE-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az A-vitamin a fenti képességekre nincs hatással. Az A-vitamin heveny vagy idült túladagolása azonban hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha fejfájást, szédülést, látászavart, látótérkiesést, álmosságot, idegességet, ingerlékenységet tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell alkalmazni a Vitamin A olajat?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az A-vitamin-hiány kezelésére

a Vitamin A olaj ajánlott adagja 2-3 héten át:

Felnőtteknek: naponta egyszer 20 - 30 csepp olaj (20 000 – 30 000 NE).

Amennyiben nagyobb adag szükséges, javasolt a Vitamin A 50 000 NE kapszula alkalmazása az orvos által előírt adagban.

Gyermekeknek: naponta egyszer 10 - 20 csepp olaj (10 000 – 20 000 NE);

Csecsemőknek: naponta egyszer 5 - 10 csepp olaj (5 000 – 10 000 NE).

Az A-vitamin-hiány megelőzésére

ősztől tavaszig (ha természetes A-vitamin forrás nem áll rendelkezésre):

Felnőtteknek: naponta egyszer 3-4 csepp (3000 – 4000 NE)

Gyermekeknek: 4-10 éves korig: naponta egyszer 1-2 csepp (1000 -2000 NE)

11-18 éves korig: naponta egyszer 3 csepp (3000 NE)

Csecsemők, gyermekek

Csecsemők és gyermekek fogékonyabbak lehetnek az A-vitamin hatására, ezért csak kellő óvatossággal, az életkornak megfelelően előírt dózisban lehet a készítményt alkalmazni (naponta 1 csepp).

Májbetegség

Májbetegségek esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet az adag csökkentése.

Vesebetegség

Krónikus veseelégtelenség vagy dialízis esetén csak fokozott körültekintéssel adható, szükséges lehet az adag csökkentése.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Vitamin A olajat alkalmazott

Nagyon valószínűtlen, hogy egyszeri, akár nagy mennyiségű A-vitamin bevétele heveny mérgezéshez vezessen. Ez elsősorban gyermekkorban és májbetegek esetén fordulhat elő.

A mérgezés tünetei lehetnek: súlyos fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, álmosság, ingerlékenység, görcsrohamok, látótérkiesés, fénykerülés, bőrhámlás vagy viszketés.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, a készítmény alkalmazását hagyja abba, és forduljon orvoshoz.

A Vitamin A olaj tartós, az orvos által előírt kezelési időt és adagot meghaladó adagban való adagolása idült túladagoláshoz vezethet.

Csecsemők érzékenyebbek lehetnek az A-vitamin hatásaira.

A túladagolás kockázatát növeli az alacsony testtömeg, az alultápláltság, a fehérjehiányos állapot, a máj- és vesebetegségek, egyes vérzsír-anyagcsere rendellenességek, a rendszeres, nagymértékű alkoholfogyasztás, valamint a C-vitamin-hiány.

Az idült túladagolás tünetei a következők lehetnek:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

vérszegénység, orrvérzés, lépnagyobbodás.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

fogyás, étvágytalanság, magas vérzsírszintek, negatív nitrogénmérleg (több fehérjét bont le a szervezet, mint amennyit beépít), fokozott szomjúságérzet.

Pszichiátriai kórképek:

álmatlanság, idegesség, ingerlékenység, fáradékonyság. Depressziót és skizofréniaszerű (tudathasadás) tüneteket is jelentettek, melyek az A-vitamin elhagyását követően megszűntek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

kettős látás, szemfenéki duzzanat, fejfájás, szédülés, csecsemőknél kidudorodó kutacsok, magas koponyaűri nyomás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasmenés, hányinger, hányás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

májnagyobbodás, májzsugorodás, meglévő májkárosodás rosszabbodása.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

kopaszodás, törékeny körmök, szájzug gyulladás, kötőhártyagyulladás, kiütés, pontszerű bevérzések, viszketés, hámlás, pikkelyes bőr, nyálkahártya-szárazság, bőrgyulladás az arcon.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

csontfájdalom, magas kalciumszint a vérben, csontosodási zavar, izommerevség és ‑fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

fájdalmas vizeletürítés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

menstruációs zavarok.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

rossz közérzet, vizenyő, láz.

Ha a fenti tüneteket észleli, hagyja abba az A-vitamin olaj szedését, és forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vitamin A olajat

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin A olaj alkalmazását

Az A-vitamin-hiány tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban az előírt dózisban és a kezelőorvos által előírt ideig történő alkalmazás esetén az esetleges túlérzékenységi reakción kívül mellékhatások előfordulására gyakorlatilag senkinél nem kell számítani.

Ha bármely olyan tünetet vagy mellékhatást észlel, amely túladagolásra utal (lásd a 3. pontot), vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Vitamin A olajat tárolni?

Hűtőszekrényben (2 - 8C) tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin A olaj?

• A készítmény hatóanyaga: 30 000 NE retinol (300 mg szintetikus, olajos A-vitamin koncentrátum formájában) milliliterenként, 300 000 NE retinol üvegenként.
• Egyéb összetevők: hidrokinon, finomított napraforgó olaj.

Milyen a Vitamin A olaj külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, tiszta, olajos oldat, jellegzetes napraforgó olaj illattal, mechanikus szennyeződésektől mentesen.

10 ml oldat garanciazáras, PE kupakkal lezárt és PE cseppentővel ellátott barna színű üvegben.

1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Magyarország

OGYI-T-1844/01 1x10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április