Verospiron 50 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Verospiron 25 mg tabletta

Verospiron 50 mg kemény kapszula

Verospiron 100 mg kemény kapszula

spironolakton

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Verospiron szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Verospiron-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Verospiron-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Verospiron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Verospiron vizelethajtó gyógyszer, ami alkalmazható:

magasvérnyomás-betegség kezelésére;

a primer hiperaldoszteronizmusnak nevezett betegség diagnózisának megállapítására és kezelésére (amikor a szervezetben túl sok aldoszteron nevű hormon keletkezik);

szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség következtében kialakult folyadékgyülem (ödéma) kezelésére.

Gyermekek kezelése csak gyermekgyógyász szakorvos irányításával történjen.

2. Tudnivalók a Verospiron szedése előtt

Ne szedje a Verospiron-t:

ha allergiás a spironolaktonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha veseelégtelenségben szenved;

a vizelet-kiválasztás teljes megszűnése esetén;

ha szívelégtelenségben szenved, és emellett súlyos vesekárosodás vagy magas szérum-kreatininszint áll fenn Önnél;

bizonyos laboratóriumi vizsgálatoknál a normális értékektől való eltérések (a vér magas káliumszintje vagy alacsony nátriumszintje) esetén;

ha mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved, amire jellemző a nagyfokú gyengeség, a fogyás és az alacsony vérnyomás (Addison-kór);

ha már szed egy hasonló hatású gyógyszert, például az eplerenont;

terhesség és szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verospiron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Verospiron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

májbetegség esetén;

vesebetegség fennállásakor;

a sav-bázis-egyensúly zavarában;

porfíria (a hemoglobin felépítésének zavara) esetén;

vízhajtó (káliummegtakarító tulajdonságú, vagy egyéb vizelethajtó gyógyszer), vagy bármilyen káliumpótló szer, magas káliumszintet okozó gyógyszerek, bizonyos típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátló, angiotenzin-II-receptor-gátló, egyéb aldoszterongátló), heparin vagy kis molekulasúlyú heparin alkalmazásakor;

időskorban.

A spironolakton az emlő megduzzadását és a menstruációs ciklus zavarát okozhatja.

A Verospiron együttes alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőkkel és káliumban gazdag ételekkel a vér káliumszintjének súlyos megnövekedéséhez (súlyos hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei közé tartozhatnak az izomgörcsök, rendszertelen szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti Önnél a vér káliumszintjét és kreatininszintjét.

Egyéb gyógyszerek és a Verospiron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mondja el kezelőorvosának, ha prosztatarák kezelése céljából abirateron-terápiában részesül.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mitotánt szed a mellékvese rosszindulatú daganatának kezelésére. Ezt a gyógyszert nem szabad mitotánnal együtt alkalmazni.

A Verospiron és az alábbi gyógyszerek együtt alkalmazva egymás hatását megváltoztathatják: egyéb vízhajtók, kolesztiramin, ammónium-klorid, altatók, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), egyes érszűkítő gyógyszerek, egyes szteroid gyulladáscsökkentők, egy hormonkészítmény (adenokortikotrop hormon, ACTH), vérnyomáscsökkentők, nitrátok (például nitroglicerin), kálium, lítium, karbamazepin, némely nem-szteroid gyulladásgátlók (például acetilszalicilsav, indometacin, mefenaminsav, fenazon), trimetoprim-szulfametoxazol (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), digoxin, karbenoxolon, véralvadásgátlók, egyes daganatellenes gyógyszerek (triptorelin, buszerelin, gonadorelin, ciklosporin, takrolimusz), immunszuppresszánsok, az agyalapi mirigyre (hipofízisre) ható hormonokat (mint például a nemi hormonok kibocsájtását serkentő hormont [LHRH] vagy gonadotropin-felszabadító hormont [GnRH]) utánzó gyógyszerek.

A Verospiron megzavarhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, például a digoxin, a kortizol és az adrenalin szintjének meghatározását. Ilyen vizsgálatok előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Verospiron-t szed.

A Verospiron egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Verospiron alkalmazásának ideje alatt az alkoholfogyasztás tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Verospiron-t tilos terhesség alatt szedni.

A Verospiron-t tilos szoptatás ideje alatt szedni. Ha kezelőorvosa előírja a Verospiron szedését Önnek, akkor a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának első időszakában – egyénenként meghatározandó ideig – kerülni kell a gépjárművezetést vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzést. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.

A Verospiron tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Verospiron 25 mg tabletta 146,0 mg tejcukrot, a Verospiron 50 mg kemény kapszula 127,5 mg tejcukrot, a Verospiron 100 mg kemény kapszula 255 mg tejcukrot is tartalmaz laktóz-monohidrát formájában tablettánként, illetve kemény kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Verospiron 100 mg kapszula Sunset yellow (E110) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

A Verospiron tabletta, illetve kapszulák nátriumot tartalmaznak

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, illetve kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Verospiron-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer napi adagja függ az alapbetegségtől, valamint a kezelés időtartamától is. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva, folyadékkal (például egy pohár vízzel), étkezés után kell bevenni.

Magasvérnyomás-betegség kiegészítő kezelésére, ha az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatása nem volt kielégítő

A javasolt kezdő adag napi egyszer 25 mg, egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinálva. Az adag megduplázható, amennyiben a vérnyomás 4 hét után sem csökken le a kívánt értékre.

Szívelégtelenség

Súlyos szívelégtelenség kiegészítő kezelése esetén a javasolt kezdő adag 25 mg naponta egyszer.

Orvosilag indokolt esetekben a napi egyszeri adag 50 mg-ra emelhető, ha Ön a napi 25 mg szedését jól tolerálja. Amennyiben a napi egyszer 25 mg-os adagot nem jól tolerálja, az adag a csak másnaponta adott 25 mg-ra csökkenthető.

Szívbetegség és vesebetegség miatt kialakuló folyadékgyülem (ödéma) kezelésére

A javasolt kezdő adag napi 100 mg (25 mg és 200 mg között változhat) egy vagy két részletben bevéve. Ha ennél nagyobb adag alkalmazása szükséges, kezelőorvosa a Verospiron mellé valószínűleg egyéb vízhajtókat is ad Önnek. Ebben az esetben szükség lehet a Verospiron adagjának megváltoztatására.

Primer hiperaldoszteronizmus (elsődleges aldoszteron-túltermelés) kezelésére

A diagnózis megállapítására:

Hosszú vizsgálat esetén napi 400 mg 3‑4 héten át.

Rövid vizsgálat esetén napi 400 mg 4 napon keresztül.

Kezelésre:

Műtéti előkészítésként a napi adag 100 mg és 400 mg között változhat. Ha műtét nem lehetséges, az adag attól függ, hogy Ön mennyire reagál a kezelésre.

Májbetegség következtében kialakuló folyadékgyülem (ödéma) kezelésére

Az adagolás a vizeletben mérhető nátriumszinttől illetve káliumszinttől függ. Ha a vizeletben lévő nátriumionok és káliumionok aránya 1,0-nél magasabb, a javasolt napi adag 100 mg, ha viszont ez az érték 1,0-nél alacsonyabb, az alkalmazandó adag 200‑400 mg/nap. A fenntartó adagot egyénre szabottan állapítják meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adag az életkortól, a testtömegtől és a kezelésre adott választól függ.

A javasolt napi kezdő adag 1,0‑3,0 mg/testtömeg-kilogramm, mely egyszerre vagy 2‑4 részre osztva alkalmazható.

Egyéb vízhajtókkal kombinálva, illetve fenntartó kezelésként az adagot 1‑2 mg/testtömeg-kilogrammig le kell csökkenteni.

Alkalmazása időseknél

Kezelőorvosa kisebb adaggal fogja elkezdeni az Ön kezelését, és utána szükség szerint fokozatosan fogja növelni az adagot a kívánt hatás eléréséig.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Verospiron-t vett be

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és a betegtájékoztatót.

Túladagolás esetén aluszékonyság, zavartság, bőrkiütések, hányinger, hányás, szédülés, hasmenés, az elektrolitháztartás zavara (például túl magas káliumszint, túl alacsony nátriumszint a vérben) és kóma (súlyos májbetegségben szenvedőknél) alakulhat ki. A túl magas káliumszint tünete lehet még a zsibbadás, gyengeség, petyhüdt bénulás, izomgörcs, EKG-n észlelhető változások. Specifikus ellenszere nincs, a kezelés tüneti.

Ha elfelejtette bevenni a Verospiron-t

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Verospiron szedését

Fontos, hogy mindaddig folyamatosan szedje a Verospiron-t, amíg kezelőorvosa nem utasítja annak abbahagyására. Akkor is folytassa a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a Verospiron szedését, ismét rosszabbodhat az állapota.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók bármely gyógyszerrel szemben kialakulhatnak, beleértve a Verospiron-t is.

Amennyiben az alábbi tünetek megjelennek Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Allergiás reakciók: bőrkiütés; az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata; légzési vagy nyelési nehezítettség.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

magas káliumszint a vérben (veseelégtelenségben szenvedőknél és azoknál, akik egyidejűleg káliumot tartalmazó gyógyszereket kaptak);

szédülés (50 mg illetve 200 mg adag esetén);

szívritmuszavarok (a magas káliumszint miatt alakul ki veseelégtelenségben szenvedőknél, és azoknál, akik egyidejűleg káliumot tartalmazó gyógyszereket kaptak);

a nemi vágy csökkenése, merevedési zavarok;

emlő-megnagyobbodás (férfiaknál), emlőfájdalom (férfiaknál), emlőfeszülés, mellnövekedés, menstruációs zavarok.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas káliumszint a vérben (időskorban, cukorbetegségben szenvedőknél és bizonyos vérnyomáscsökkentőket, ACE-gátlókat szedőknél);

hányinger, hányás;

szédülés (25 mg adag esetén);

terméketlenség (nagy adag ‑ 450 mg/nap ‑ esetén).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• zavartság;
• aluszékonyság (májbetegségben szenvedő betegeknél), fejfájás;
• gyengeség, fáradékonyság.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

allergia (túlérzékenység);

a vér nátriumszintjének csökkenése;

súlyos folyadékvesztés;

a hemoglobin felépítésének zavara (porfíria);

gyomorgyulladás és gyomorfekély, gyomorvérzés, gyomorfájás, hasmenés;

kiütés, csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vér egyes sejtes elemeinek száma emelkedett (eozinofilia) vagy csökkent (trombocitopénia, agranulocitózis);

nőknél fokozott szőrnövekedés;

izombénulás, alsó testfélen jelentkező bénulás;

érgyulladás;

hangszínváltozás;

májgyulladás;

hajhullás, ekcéma, súlyos bőrreakciók (gyűrű alakú bőrpír – eritéma anuláre, lupusz-szerű bőrelváltozások);

csontlágyulás (oszteomalácia);

veseelégtelenség;

laboratóriumi leletek eltérései (a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a kloridion magas vérszintjével járó sav-bázisa egyensúlyzavar;

nemkívánatos vérnyomáscsökkenés;

testszerte vörös bőrkiütések apró savótartalmú hólyagokkal (bullózus pemfigoid);

lázzal járó súlyos bőrreakciók, melyek tünetei a súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya gyulladás (Stevens‒Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis);

eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (úgynevezett eozinofília) jelennek meg.

laborvizsgálatoknál egy vércukorszinttel kapcsolatos laborérték (hemoglobin A1c-szint) emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Verospiron-t tárolni?

Verospiron 25 mg tabletta:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Verospiron 50 mg/100 mg kemény kapszula:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verospiron?

• • A készítmény hatóanyaga a spironolakton.

Verospiron 25 mg tabletta: 25,0 mg spironolaktont tartalmaz tablettánként.

Verospiron 50 mg kemény kapszula: 50,0 mg spironolaktont tartalmaz kemény kapszulánként.

Verospiron 100 mg kemény kapszula: 100 mg spironolaktont tartalmaz kemény kapszulánként.

• • Egyéb összetevők:

Verospiron 25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula töltete: nátrium-lauril-szulfát, magnézium‑sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj:

50 mg kemény kapszula: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

100 mg kemény kapszula: Sunset yellow (E110), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Verospiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Verospiron 25 mg tabletta:

Csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, jellegzetes merkaptánszerű szaggal és egyik oldalán „VEROSPIRON” vésettel. Átmérő: körülbelül 9 mm.

Verospiron 50 mg kemény kapszula:

Alsó részén átlátszatlan, fehér, felső részén átlátszatlan, sárga, 3-as méretű kemény zselatinkapszulába töltött 225 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Hossza körülbelül 15,6 mm, átmérője körülbelül 5,5 mm.

Verospiron 100 mg kemény kapszula:

Alsó részén átlátszatlan, sárga, felső részén átlátszatlan, narancssárga, 0-ás méretű kemény zselatinkapszulába töltött 450 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum. Hossza körülbelül 21,5 mm, átmérője körülbelül 7,2 mm.

Verospiron 25 mg tabletta: 20 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Verospiron 50 mg kemény kapszula: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban vagy 100 db kemény kapszula átlátszó, műanyag zárral lezárt LDPE tasakban, PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Verospiron 100 mg kemény kapszula: 30 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Verospiron 25 mg tabletta:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Verospiron 50 mg és 100 mg kemény kapszula:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Verospiron 25 mg tabletta

OGYI-T-3381/01 20 db

Verospiron 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-3381/04 30 db

OGYI-T-3381/05 100 db

Verospiron 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-3381/03 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.