Verapamil oldatos injekció 5x2ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Verapamil oldatos injekció

verapamil-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Verapamil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Verapamil oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Verapamil oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Verapamil oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Verapamil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az injekció hatóanyaga a verapamil, amely a szelektív kalcium csatorna blokkolók csoportjába tartozik. Alkalmazható bizonyos szívritmuszavarok, úgynevezett szupraventrikuláris tahikardiák kezelésére:

• szinusz-ritmus helyreállítása paroxizmális szupraventrikuláris tahikardiákban;
• fokozott kamrai frekvencia átmeneti csökkentése pitvarlebegésnél vagy pitvarfibrillációban (kivéve a járulékos köteg fennállása (Wolff-Parkinson-White-szindróma, Lown-Ganong-Levine-szindróma) mellett kialakuló pitvarfibrilláció illetve pitvarlebegés).

2. Tudnivalók a Verapamil oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Verapamil oldatos injekció:

• ha allergiás a verapamil-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• nagyon alacsony vérnyomás esetén (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm).
• szív eredetű sokk esetén.
• friss szívizominfarktus esetén.
• egyes szívritmuszavarokban (másod- vagy harmadfokú AV-blokk).
• szik szinusz szindróma esetén (kivéve a működő kamrai pacemakerrel ellátott betegeket).
• súlyos, fokozatosan romló szívelégtelenség (kivéve, ha ez verapamillal kezelhető pitvari eredetű ritmuszavar következménye).
• digitálisz mérgezéskor.
• járulékos köteg fennállása mellett kialakuló pitvarfibrilláció, illetve pitvari flutter esetén, mert súlyos szívritmuszavart, úgynevezett kamrafibrillációt okozhat.
• kamrai eredetű gyors szívveréssel járó ritmuszavar (kamrai tahikardia) fennállása esetén.
• szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Verapamil oldatos injeció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A ritkán előforduló életveszélyes mellékhatások fellépésének kockázata miatt, a kezelés EKG ellenőrzés mellett történjék és újraélesztő berendezés, kardioverzió lehetősége álljon az orvos rendelkezésére.
• Óvatosan adható keringési elégtelenségben (előzetes digitalizálás meggondolandó), alacsony vérnyomás esetén, mert súlyosbíthatja a beteg állapotát.
• Intravénás béta-blokkolóval nem adható együtt!
• Szájon át szedett béta-blokkoló mellett adva nagyon lassú szívverés, AV-blokk, szívmegállás veszélye áll fenn (lásd: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
• Kamrai tahikardia (a széles QRS tahikardia esetében el kell dönteni, hogy kamrai vagy szupraventrikuláris tahikardiáról van-e szó. Ha nem dönthető el biztonsággal, akkor kamrai tahikardiának kell tekinteni. Ebben az esetben ne adjunk verapamilt, mert kamrafíbrillációt okozhat (lásd: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
• Egyedi elbírálás után adjuk máj-és veseelégtelenségben (nem fokozódik, de megnyúlik a hatás).
• Anesztézia bevezetésekor, egyes agydaganatos betegek esetében agynyomás fokozódást észleltek néhány esetben iv. verapamil adása után.
• Neuromuszkuláris vezetési zavarban (miaszténia gravisz, Lambert–Eaton-szindróma) egyedi elbírálás alapján adjuk, akár gyógyszer, akár betegség okozza; légzőizom elégtelenséget hozhat létre.

Egyéb gyógyszerek és a Verapamil oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttadása tilos:

• dizopiramiddal, verapamil adás előtt 48, utána 24 órán belül (feltételezett interakció veszélye miatt).
• kinidinnel, hipertrófiás kardiomiopátiában (kamraizomzat kóros vastagodása) szenvedő betegeknek (jelentős vérnyomásesés veszélye miatt).
• intravénás béta-blokkolóval. A két gyógyszer alkalmazása között legalább 24 órának kell eltelnie.

Óvatosan adható:

• vérnyomáscsökkentő szerekkel (ezek hatását növeli).
• digitálisz készítményekkel (megemeli ezek vérszintjét, ezért a digitálisz adagját csökkenteni kell).
• szájon át szedett béta-blokkolókkal (nagyon lassú szívverés, AV-blokk, szívmegállás veszélye miatt).
• inzulinnal (a verapamil csökkenti a cukorbetegek inzulin okozta vércukoresését).
• ciklosporinnal (szérumszintjét növeli, ezért a mérgezés veszélye megnő).
• rifampicinnel (csökkenti a verapamil szérumszintjét).
• lítiummal együtt adva az ingerületvezetésre gyakorolt gátló hatása fokozódik.
• cimetidinnel (a verapamil hatását fokozza).
• barbiturátokkal (a verapamil hatását csökkenti).
• izomrelaxánsokkal (ezek hatását a verapamil fokozhatja).
• karbamazepinnel (a verapamil a karbamazepin hatását fokozza).
• teofillinnel (növeli a teofillin plazmaszintjét).
• szívritmuszavar elleni szerekkel, szívműködést gátló érzéstelenítőkkel együtt adva, a szív ingerképzésére és ingerületvezetésére gyakorolt hatás, valamint a negatív inotrop hatás összeadódik.
• kalcitriol, dihidrotahiszterol, izoprenalin, szulfínpirazon a verapamil hatását csökkenti.
• plazmafehérjékhez erősen kötődő szerekkel (pl. szalicilátokkal).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár az állatkísérletek során teratogén hatás nem mutatkozott, lehetőleg ne alkalmazzuk terhességben (főként az I. harmadban). A verapamil az anyatejbe kis mennyiségben kiválasztódik (ritkán túlérzékenységi reakciót leírtak), ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, illetőleg Verapamil-kezeléssel egyidejűleg ajánlott a szoptatást szüneteltetni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelt alapbetegség miatt a beteg állapota és körülményei eleve nem teszik lehetővé a fenti tevékenységek folytatását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Verapamil oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

Kizárólag intravénásán alkalmazható!

A Verapamil oldatos injekciót lassú intravénás injekcióként, legalább 2 perces időtartam alatt kell beadni, folyamatos EKG- és klinikai ellenőrzés mellett. A kívánt hatás elérése után az injekció alkalmazását abba kell hagyni!

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek: 5-10 mg (0,075-0,15 mg/ttkg), 2 perc alatt beadva.

Amennyiben a várt hatás nem érhető el ezzel az adaggal, a dózis 30 perc múlva megismételhető.

Idősek: óvatosságból ajánlott az injekciót 3 perces időtartam alatt beadni.

Gyermekek és serdülők: alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Javasolt adagja: 1 éves korig 0,1-0,2 mg/ttkg; 1-15 éves korig 0,1-0,3 mg/ttkg (maximális adag 5 mg), legalább 2-3 percig adva. Esetenként ennél kisebb adag mellett is megfelelő terápiás válasz érhető el.

A kívánt hatás elérésekor az adagolást abba kell hagyni.

Kombinált kezelés: kinidinnel, prokainamiddal, digitálisz készítményekkel kombinálható, utóbbi esetben azonban figyelembe kell venni súlyos lassú szívverés és AV-blokk jelentkezésének lehetőségét!

Ha az előírtnál több Verapamil oldatos injekciót kapott

A túladagolás tünetei a beadott gyógyszer mennyiségétől függenek.

A fő tünetek a következők: vérnyomásesés, sokk tünetei, eszméletvesztés, szívritmuszavarok, szívmegállás.

Túladagoláskor alkalmazott terápiás beavatkozás a gyógyszerbeadás időpontjától illetve a kialakult mérgezési tünetek súlyosságától függ: gyomormosás a megfelelő óvintézkedések mellett; szükség esetén újraélesztési beavatkozások (szív-masszázs, lélegeztetés, defibrillatio és/vagy pacemaker kezelés). Speciális ellenszere a kalcium.

II-III fokú AV-blokk, sinus bradycardia, aszisztólia esetén: atropin, izoprenalin, vagy pacemaker kezelés.

Alacsony vérnyomás esetén: dopamin, dobutamin, norepinefrin.

Szívelégtelenség esetén: dopamin, dobutamin, szívglikozidok, vagy ha szükséges kalcium-glükonát injekció ismétlése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szer általában jól tolerálható, a betegek kis hányadánál (főként az AV-blokkban vagy szívizom-károsodásban szenvedőknél) azonban életveszélyes mellékhatások is felléphetnek (pitvarlebegésben, pitvarfibrillációban fokozott kamrai frekvencia, súlyos vérnyomásesés, súlyos lassú szívverés, szívmegállás). Általában azonban legfeljebb enyhébb mellékhatások fellépésére kell számítani: alacsony vérnyomás, lassú, illetve gyors szívverés, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, székelési zavarok: szorulásos tünetek, allergiás reakció. Néha depresszió, szemtekergés, álmosság, izomgyengeség, izzadás, légzési elégtelenség előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Verapamil oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Verapamil oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga 5 mg verapamil-hidroklorid 2 ml‑es ampullánként.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, vagy csaknem átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz.

2 ml oldat zöld törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

5 x 2 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3701/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.