Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 porampulla+ 1oldószer fecskendő

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

varicella vakcina (élő)

Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Varilrix beadása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Varilrix‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Varilrix a bárányhimlő- (varicella) vírus által okozott megbetegedések elleni védelemre szolgáló vakcina 12 hónapos életkortól. Bizonyos körülmények között a Varilrix beadható csecsemőknek 9 hónapos kortól is.

A védőoltás a feltételezett fertőzést követő 3 napon belül meggátolhatja a betegség kialakulását, vagy csökkentheti a fertőzés lefolyásának súlyosságát.

Hogyan fejti ki hatását a Varilrix?

Varilrix oltást követően az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a bárányhimlővírus (varicella) okozta betegségek ellen. A Varilrix legyengített vírusokat tartalmaz, amelyek nagy valószínűséggel nem okoznak bárányhimlőt egészséges egyéneknél.

Mint minden más vakcina, a Varilrix sem biztos, hogy minden oltott számára teljes védettséget biztosít.

2. Tudnivalók a Varilrix beadása előtt

Nem alkalmazható a Varilrix, ha:

• Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint a vérképzőszervi rendellenesség, daganat, emberi immunhiányt okozó vírus- (HIV-) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed (beleértve a nagy adagú kortikoszteroid-kezelést), amely az immunrendszert gyengíti.

Az, hogy Ön vagy gyermeke megkapja‑e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ. Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére. Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata.
• ha Önnek vagy gyermekének ismert allergiája van neomicinre (amely egy antibiotikum). Ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyan allergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
• ha Önnek vagy gyermekének korábban valamilyen allergiás reakciója volt bárányhimlő elleni oltás beadása után.
• ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbe esést az oltást követő 1 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Varilrix‑et, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha magas lázzal járó, súlyos betegsége van. Ebben az esetben az oltást lehet, hogy el kell halasztani, amíg meg nem gyógyul. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
• ha Önnek vagy gyermekének bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus- [HIV-] fertőzés), vagy olyan kezelésben részesül, amely az immunrendszert gyengíti. Önt vagy gyermekét az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a „Nem alkalmazható a Varilrix” részt).
• ha véralvadási rendellenességei vannak vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi személyzetnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Mint más védőoltások, a Varilrix sem nyújt teljes körű védelmet a bárányhimlő ellen. Azonban azoknál a személyeknél, akik oltást követően betegedtek meg bárányhimlőben, általában nagyon enyhe a betegség azokhoz képest, akik még nem részesültek védőoltásban.

Ritkán a vakcinában levő legyengített vírus átterjedhet egyik emberről a másikra. Ez általában akkor fordul elő, amikor az oltott személyen kiütések vagy hólyagok jelennek meg. Az ilyen módon megfertőződött egészséges embereknél általában csak enyhe kiütések jelentkeznek, ami nem káros.

A beoltott egyéneknek a védőoltást követő 6 héten át, amikor csak lehetséges, kerülniük kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:

• legyengült immunrendszerű egyének;
• terhes nők, akik nem voltak még bárányhimlősek vagy nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban;
• olyan újszülöttek, akiknek az édesanyja még nem volt bárányhimlős vagy nem részesült bárányhimlő elleni védőoltásban.

Egyéb gyógyszerek és a Varilrix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely egyéb vakcináról.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Önnél vagy gyermekénél hamarosan tuberkulózis kimutatására alkalmazott bőrvizsgálatot végeznek. Ha ezt a bőrvizsgálatot a Varilrix beadását követő 6 héten belül végzik, az eredmény esetlegesen nem lesz megbízható.

Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha Ön vagy gyermeke vérátömlesztést vagy emberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.

Az acetil-szalicilsav, illetve egyéb szalicilátok (olyan hatóanyagok, amelyek számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben megtalálhatók) szedését kerülni kell a Varilrix oltást követő 6 héten át, mivel az egy Reye-szindrómának nevezett súlyos betegséget okozhat, amely az összes belső szervet megtámadhatja.

A Varilrix vakcina beadható egy időben más vakcinákkal. Minden injekciót különböző testtájba kell beadni.

Terhesség és szoptatás

A Varilrix‑et nem szabad terhes nőknek beadni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbe esés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Varilrix beadására sor kerüljön‑e.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Varilrix nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A 4. „Lehetséges mellékhatások” részben említett néhány hatás azonban ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Varilrix szorbitot és fenilalanint tartalmaz

Ez a vakcina 6 mg szorbitot tartalmaz oltásonként.

Ez a vakcina 331 mikrogramm fenilalanint tartalmaz oltásonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et?

A Varilrix injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják be, vagy a felkarba, vagy a comb külső részébe.

A 12 hónapnál idősebbek 2 adag Varilrix‑et kapnak, a két adag között legalább 6 hetes különbséggel. Az első és a második adag közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb 4 hétnél.

Bizonyos körülmények között a Varilrix első adagja beadható 9‑11 hónapos életkorú csecsemőknek. Ezekben az esetekben is két adagra van szükség, ezeket legalább 3 hónapos különbséggel kell beadni.

A bárányhimlő súlyos lefolyása szempontjából kockázatának kitett személyek, például daganatellenes kezelés alatt állók, további védőoltás-adagokban részesülhetnek. Az adagok közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb 4 hétnél.

A beadás időpontját és az oltások számát kezelőorvosa a megfelelő hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.

Ha az előírtnál több Varilrix-et adtak be Önnek

A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel az oltóanyag egyadagos kiszerelésű injekciós üvegben van, és azt orvos vagy más egészségügyi szakember adja be. A véletlen alkalmazás néhány esetéről számoltak be, és ezek közül csak néhány esetben jelentettek kóros álmosságot és görcsöt (görcsrohamokat).

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke nem kapta meg a Varilrix egy adagját

Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e kiegészítő adagra, és mikor kell azt beadni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a vakcinával:

• Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1‑et érinthet):
  • fájdalom és bőrpír a beadás helyén.
• Gyakori (10 oltott közül legfeljebb 1‑et érinthet):
  • bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok);
  • duzzanat az injekció beadási helyén*;
  • láz – 38 °C–os vagy ennél magasabb (végbélben mérve)*.
• Nem gyakori (100 oltott közül legfeljebb 1‑et érinthet):
  • felső légúti fertőzés;
  • torokfájás, nyelési nehézség (pharingitis);
  • nyirokcsomó‑duzzanat;
  • ingerlékenység;
  • fejfájás;
  • álmosságérzet;
  • köhögés;
  • orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés (rhinitis);
  • hányinger;
  • hányás;
  • bárányhimlőszerű bőrkiütés;
  • viszketés;
  • ízületi fájdalom;
  • izomfájdalom;
  • 39,5 °C–nál magasabb láz (végbélben mérve);
  • energiahiány (fáradtság);
  • általános rossz közérzet.
• Ritka (1000 oltott közül legfeljebb 1‑et érinthet):
  • a szem gyulladása (kötőhártyagyulladás)
  • hasi fájdalom;
  • hasmenés;
  • csalánkiütés.
• Duzzanat az injekció beadásának helyén és láz nagyon gyakran fordult elő serdülőknél és felnőtteknél. A 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél a második oltás után nagyon gyakran fordul elő duzzanat.

A Varilrix forgalomba hozatalt követő felhasználása során néhány alkalommal a következő mellékhatásokat jelentették:

• • herpesz zoszter (övsömör).
  • pontszerű vérzések, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások a vérlemezkék számának csökkenése következtében.
  • allergiás reakciók. Bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
  • az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőző, illetve gyulladásos megbetegedése, amely átmeneti járási nehézséget (járási bizonytalanságot) és/vagy a mozgás feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi, szélütés (sztrók, az agy károsodása a vérellátás megszakadása miatt).
  • görcsök vagy görcsrohamok.
  • a vérerek gyulladása, szűkülete vagy elzáródása. Ez magában foglalhat szokatlan bőrvérzést vagy véraláfutást (Schonlein–Henoch-purpura nevű kórképet), valamint olyan lázat, amely több, mint 5 napig tart, és amely a törzsön bőrkiütésekkel, valamint azt követően néha a kezeken és az ujjakon jelentkező bőrhámlással, a szem, az ajkak, a torok és a nyelv vörösségével járhat (Kawasaki-betegség).
  • eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Varilrix‑et tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után a vakcinát azonnal fel kell használni.

Ha ez nem lehetséges, a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25 ºC) legfeljebb 90 percig, míg hűtőszekrényben (2 ºC‑8 ºC) legfeljebb 8 órán át tárolható. Ha az ajánlott körülmények között tárolt vakcinát ezen időtartamon belül nem használják fel, az elkészített vakcinát meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Varilrix?

• A készítmény hatóanyaga élő, gyengített varicella vírus¹ (OKA törzs, humán MRC‑5 diploid sejteken előállított). Feloldás után egy 0,5 ml‑es adag legalább 10^3,3 PFE varicella vírust tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Por: aminosavak (fenilalanint tartalmaz), vízmentes laktóz, szorbit (E420), mannit (E421).

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Varilrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz (1 adag por injekciós üvegben és 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben) külön tűvel vagy tű nélkül az alábbi kiszerelésekben:

• 1 külön tűvel: 1 vagy 10 db‑os csomagolás
• 2 külön tűvel: 1 vagy 10 db‑os csomagolás
• tű nélkül: 1 vagy 10 db‑os csomagolás

A Varilrix – a beadásra kész vakcina elkészítése előtt – egy enyhén krémszínű, sárgás vagy rózsaszínes por és egy tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing S.A.

89, Rue de l’Institut 1330

Rixensart

Belgium

OGYI-T-8771/02 1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 2 tűvel dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.

Egyéb információforrások

A vakcináról részletes információ az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injekció gyógyszerformájú vakcina beadásakor, rendelkezésre kell álljon a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés a vakcina beadását követően ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kezelésére.

A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elillantak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktiválhatják.

A Varilrix nem adható intravascularisan vagy intradermalisan.

A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Az oldószert és az elkészített vakcinát beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók‑e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, ne használja fel az oldószert vagy az elkészített vakcinát.

A vakcina elkészítéséhez a mellékelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell juttatni.

A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához figyelmesen olvassa el az 1. és a 2. képnél található útmutatást. A Varilrix‑hez mellékelt fecskendő azonban kismértékben eltérhet a rajzon láthatótól (csavarmenet nélküli védőkupak).

Ebben az esetben a tűt csavarás nélkül kell a fecskendőre rányomni.

Tű

Tű kónusza

Tűvédő kupak

Fecskendő

Fecskendő kupak

Fecskendő henger

Fecskendő dugattyú

Luer-Lock csatlakozó

1. ábra 2. ábra

A fecskendőt mindig a fecskendő hengernél, és ne a fecskendő dugattyúnál vagy a Luer-Lock csatlakozónál fogja meg. A tűt a fecskendő tengelyével egy vonalban tartsa (ahogy a 2. ábrán látható). Ha nem így tesz, előfordulhat, hogy a Luer-Lock csatlakozó elferdül és ereszteni fog.

A fecskendő összeszerelése során, ha a Luer-Lock csatlakozó lecsúszik, egy új vakcina adagot (új fecskendőt és injekciós üveget) kell felhasználni.

1. Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba (ahogy az 1. ábrán látható).

Kövesse az alábbi lépéseket, függetlenül attól, hogy a Luer-Lock csatlakozó forog‑e a fecskendőn vagy sem:

1. A tű fecskendőhöz csatlakoztatásához a tű kónuszát finoman illessze bele a Luer-Lock csatlakozójába, és fordítsa azt negyed fordulattal az óramutató járásának irányába, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (ahogy a 2. képen látható).
2. Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kicsit szorulhat.
3. Adja az oldószert a porhoz. Az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.

A pH‑érték kismértékű változása miatt az elkészített vakcina színe világosbarack és rózsaszín között változhat. Ez normális és nem befolyásolja a vakcina hatásosságát. Ha más elváltozást észlel, ne adja be a vakcinát.

1. Az injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni.
2. A vakcina beadásához egy új tűt kell használni. Csavarja le a tűt a fecskendőről és a fenti 2. lépést megismételve csatlakoztassa az injekciós tűt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.