Vardenafil Rivoph 20 mg tabletta 8x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletta

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletta

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vardenafil Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vardenafil Rivopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Vardenafil Rivopharm‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vardenafil Rivopharm‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Milyen típusú gyógyszer a Vardenafil Rivopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vardenafil Rivopharm hatóanyaga a vardenafil, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a péniszmerevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfiből legalább egynek van néha gondja a péniszmerevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vardenafil Rivopharm csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszűnését okozza. A Vardenafil Rivopharm lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Vardenafil Rivopharm szedése előtt

Ne szedje a Vardenafil Rivopharm‑ot:

• • ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj
  • ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-monoxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vardenafil Rivopharm súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
  • ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiányt okozó vírus (humán immundeficiencia vírus – HIV) fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
  • ha Ön 75 évesnél idősebb és ketokonazolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek
  • ha súlyos szív- vagy májbetegsége van
• ha művesekezelésre (dialízisre) szorul
  • ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívrohama volt
  • ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt
  • ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (például retinitisz pigmentóza).
  • ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (úgynevezett nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia – NAION)
  • riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Vardenafil Rivopharm, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vardenafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vardenafil Rivopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.
• ha Ön szívritmuszavarban (kardiális aritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG-görbéjét.
• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
• ha vérzékenységben (hemofília) szenved
• ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vardenafil Rivopharm” pontot).
• ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vardenafil Rivopharm szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vardenafil Rivopharm gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vardenafil Rivopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

• Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-monoxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vardenafil Rivopharm‑mal együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. A Vardenafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
• Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol.
• Ritonavir vagy indinavir, HIV-gyógyszerek. A Vardenafil Rivopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
• Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
• Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
• Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
• Riociguát.

Ne alkalmazza a Vardenafil Rivopharm tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely merevedési zavar kezelésére szolgál.

A Vardenafil Rivopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Vardenafil Rivopharm‑ot beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
• Ne igyon grapefruitlevet amikor Vardenafil Rivopharm‑ot szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.
• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vardenafil Rivopharm nem alkalmazható nőknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vardenafil Rivopharm szédülést vagy látászavart okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz

A Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletta 10 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

Az aszpartám egy fenilalaninforrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Amennyiben Ön fenilketonuriában szenved a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

1. Hogyan kell szedni a Vardenafil Rivopharm‑ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vardenafil Rivopharm‑ot körülbelül 25‑60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vardenafil Rivopharm bevétele után 25 perc és négy-öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegyen be Vardenafil Rivopharm‑ot naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vardenafil Rivopharm‑ot túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogy az hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vardenafil Rivopharm-ot vett be

A túl sok Vardenafil Rivopharm alkalmazása növeli a mellékhatások kockázatát, pl komoly hátfájás. Ha több Vardenafil Rivopharm‑ot vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ha Ön ilyen vagy ehhez hasonló tünetet tapasztal, ne szedje tovább a Vardenafil Rivopharm‑ot, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

Vardenafilt szedő férfiaknál hirtelen halálhoz vezető, gyors vagy megváltozott szívveréssel, szívmegállással, mellkasi fájdalommal és agyi keringési problémával (beleértve átmeneti vérellátás-csökkenést az agy egyes részein, vagy vérzést az agyban) járó eseteket jelentettek. Az ilyen mellékhatást tapasztaló férfiak többségének már a gyógyszer alkalmazása előtt is volt szívproblémája. Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szédülés
• Kipirulás
• Orrdugulás, orrfolyás
• Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
• Alvászavar
• Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
• Álmosság
• A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
• Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
• Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
• Légszomj
• Orrdugulás
• Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
• A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
• Kiütés, bőrpír
• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség
• Hosszantartó erekció
• Rossz közérzet

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
• Allergiás reakció
• Szorongás
• Eszméletvesztés
• Emlékezetkiesés
• Rángógörcsök
• Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
• Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
• Magas vagy alacsony vérnyomás
• Orrvérzés
• A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
• A bőr napfény-érzékenysége
• Fájdalmas erekció
• Mellkasi fájdalom
• Átmeneti vérellátás-csökkenés az agy egyes részein

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vér a vizeletben (hematúria)
• A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
• Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
• Hirtelen halál
• Vérzés az agyban

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Vardenafil Rivopharm‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vardenafil Rivopharm?

• A készítmény hatóanyaga a vardenafil.

A Vardenafil Rivopharm három hatáserősségben kerül forgalomba: 5 mg, 10 mg vagy 20 mg vardenafilt tartalmaz (vardenafil-hidroklorid formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők:

mikrokristályos cellulóz

kroszpovidon (A típusú)

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

aszpartám (E951)

titán-dioxid (E171)

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas-oxid (E172)

magnézium-sztearát

.

Milyen a Vardenafil Rivopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletta: narancssárga, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán mélynyomású “5” jelöléssel.

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletta: narancssárga, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán mélynyomású “10” jelöléssel

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletta: narancssárga, 9 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán mélynyomású “20” jelöléssel

2, 4, 8, 12 vagy 20 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Holsten Pharma GmbH

Hanstrasse 31-35

Frankfurt am Main

Hessen, 60528, Németország

Vardenafil Rivopharm 5 mg tabletta

OGYI-T-23889/01 2×

OGYI-T-23889/02 4×

OGYI-T-23889/03 8×

OGYI-T-23889/04 12×

OGYI-T-23889/05 20×

Vardenafil Rivopharm 10 mg tabletta

OGYI-T-23889/06 2×

OGYI-T-23889/07 4×

OGYI-T-23889/08 8×

OGYI-T-23889/09 12×

OGYI-T-23889/10 20×

Vardenafil Rivopharm 20 mg tabletta

OGYI-T-23889/11 2×

OGYI-T-23889/12 4×

OGYI-T-23889/13 8×

OGYI-T-23889/14 12×

OGYI-T-23889/15 20×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Vardenafil Rivopharm

Lengyelország Vardenafil Holsten

Magyarország Vardenafil Rivopharm

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.