Valsartan-HCT-Teva 160mg/12,5mg filmtabl 28x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

• A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin II receptor antagonistának” neveznek, és segít beállítani a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
• A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid‑típusú diuretikumoknak (más néven „vízhajtóknak”) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan-HCT-Teva filmtablettát az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, szív, és vesék ereit, és súlyos agyi keringési zavart (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát

• ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését ‑ lásd a terhességről szóló részt).
• ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
• ha súlyos vesebetegsége van.
• szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
• ha művesekezelésben részesül.
• ha a vére kálium‑ vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
• ha köszvénye van.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, beszéljen kezelőorvosával és ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha kálium‑megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
• ha a vére káliumszintje alacsony.
• ha hasmenése van vagy sokat hány.
• ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
• ha súlyos szívbetegségben szenved.
• ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
• ha nemrégiben kapott új vesét.
• ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
• ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
• ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
• ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
• ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más vérnyomás csökkentő gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha magas vérnyomás kezelésére az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • ACE‑gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát” pontban szereplő információkat.

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsartan-HCT-Teva szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

• lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
• olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, ACTH (egy hormon), karbenoxolon, amfotericin, penicillin G, szalicilsav és származékai.
• bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta hatását.
• olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek.
• a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenicid, szulfinpirazon.
• a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók.
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek [a szájon át alkalmazott gyógyszerek (mint pl. a metformin) vagy az inzulinok].
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlót vagy aliszkirent (Lásd még a „Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
• vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin.
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók.
• citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid.
• a fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban.
• az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin.
• az antikolinerg gyógyszerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek) mint például az atropin és biperiden.
• az amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak).
• a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
• alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak).
• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy az ájulás kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség

• Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

• Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését, és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

• A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta ajánlott adagja napi egy tabletta.
• Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
• A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
• A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta bevehető étkezéskor, és attól függetlenül is.
• A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettát vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy egy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő esedékes adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését

A Valsartan-HCT-Teva filmtablettával végzett kezelés megszakítása a magas vérnyomás súlyosbodását idézheti elő. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

• Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
• duzzadt arc, nyelv vagy garat
• nyelési nehézségek
• kiütés, légzési nehézségek.
• Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
• Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei).
• Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).
• Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság) (nagyon ritka).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt is a 2. pontban).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• köhögés
• alacsony vérnyomás
• kábultság
• kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
• izomfájdalom
• fáradtság
• zsibbadás vagy bizsergés
• homályos látás
• fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• hasmenés
• ízületi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• légzési nehézség
• jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
• a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
• a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
• a vér magas karbamidnitrogén‑ és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
• a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki).
• ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• forgó érzés
• hasi fájdalom.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
• a következő panaszok vagy tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megduzzadása és/vagy influenzaszerű tünetek
• bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
• a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
• a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
• főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
• a májfunkciós értékek emelkedése
• a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
• veseelégtelenség
• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• alacsony káliumszint a vérben
• emelkedett vérzsírszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony nátriumszint a vérben
• alacsony magnéziumszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben
• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
• étvágycsökkenés
• enyhe hányinger és hányás
• szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a bőr feldagadása és felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
• magas kalciumszint a vérben
• emelkedett vércukorszint
• cukorürítés a vizeletben
• a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
• székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
• szabálytalan szívverés
• fejfájás
• alvászavarok
• lehangoltság (depresszió)
• a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással a bőr alatt)
• szédülés
• zsibbadás és bizsergés
• látászavar.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
• arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
• erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is)
• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
• láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
• a különböző vérsejtek hiánya vagy alacsony szintje.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
• bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
• izomgörcs
• láz
• gyengeség (aszténia)
• bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

• Ne használja fel a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, povidon (K-30), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétvörös, hosszúkás filmtabletta (mérete: kb. 6,1 × 15,2 mm).

14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy

100, 500 db filmtabletta fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3., D-89143 Blaubeuren,

Németország

HBM Pharma s.r.o.

03680 Martin, Sklabinská 30

Szlovákia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

OGYI-T-20990/09-11 (28x, 56x, 98x buborékcsomagolásban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12.5 mg filmdragerade tabletter

Németország Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Magyarország Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Izland Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12,5 mg Filmuhúðuð tafla

Luxemburg Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.