Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (Lásd 4.pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta két hatóanyagot, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.

• A valzartán az angiotenzin-II-receptor-antagonisták csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
• A hidroklorotiazid a tiazid-típusú diuretikumok (más néven vízhajtók) csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a vizeletkiválasztást, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére szolgál.

A magas vérnyomás növeli a szív és az artériák munkaterhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és sztrókot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának kockázatát.

2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát:

• ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan HCT Sandoz szedését – lásd a terhességről szóló részt);
• ha súlyos májbetegségben szenved, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);
• ha művese-kezelést kap;
• ha a kálium- vagy nátrium szintje a vérében a normálisnál alacsonyabb, vagy ha a vérében a kalcium szintje magasabb a normálisnál a kezelés ellenére;
• ha köszvényes;
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy a vér káliumtartalmát emelő gyógyszereket szed, pl. heparint. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vér kálium tartalmát.
• ha alacsony a vérében a káliumszint;
• ha hasmenése vagy súlyos hányása van;
• ha nagy adagban vízhajtót (diuretikumot) szed;
• ha súlyos szívbetegsége van;
• ha szívelégtelenségben szenved vagy szívrohamon esett át. Kövesse gondosan kezelőorvosának a kezdő adagra vonatkozó utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.
• ha veseartéria szűkületben szenved;
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át;
• ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
• ha más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki), forduljon kezelőorvosához. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt is a 4. pontban.
• ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, amelyek szisztémás lupusz eritematózus (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek;
• ha cukorbeteg, köszvénye van, magas a koleszterin- vagy trigliceridszint a vérében;
• ha ugyanezen gyógyszerosztályba (angiotenzin-II-receptor-antagonista) tartozó más vérnyomáscsökkentő szer szedésekor allergiás reakciója volt, vagy ha allergiás vagy asztmás;
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• fokozhatja a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét;
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan HCT Sandoz bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta használata gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben szükség lehet a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:

• lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
• olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, mint pl. a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
• bizonyos antibiotikumok (rifampicin-csoport), az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta hatását.
• olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
• terápiás dózisú D-vitamin és kalciumpótlók;
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok);
• más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlókat (úgymint enalapril, lizinopril, stb.) és az aliszkirént is (lásd még a „Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
• vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;
• a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid;
• fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlók (COX‑2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;
• izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
• ún. antikolinerg szerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
• amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
• kolesztiramin vagy kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• ciklosporin, szervátültetést követően az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
• alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Valsartan HCT Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg nem beszélt a kezelőorvosával. Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét és/vagy fokozhatja a szédülés vagy ájulás kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.

Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a valzartán/hidroklorotiazid hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a valzartán/hidroklorotiazid ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Ez segít a legjobb eredmény elérésében, és a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi valzartán/hidroklorotiazid tablettát kell bevennie. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot.

• A valzartán/hidroklorotiazid ajánlott adagja napi egy tabletta.
• Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül.
• A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
• A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
• A valzartán/hidroklorotiazid tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Valsartan HCT Sandoz filmtablettát vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen kórházba, ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését

A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:

Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

• duzzadt arc, nyelv vagy garat
• nyelési nehézségek
• csalánkiütés és légzési nehézségek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha akut légzőszervi distresszt tapasztal (tünetei lehetnek a súlyos légszomj, láz, gyengeség és zavartság); ez nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd szintén 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• köhögés
• alacsony vérnyomás
• kábultság
• kiszáradás (a következő tünetekkel: szomjúság, száraz száj és nyelv, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
• izomfájdalom
• fáradtság
• bizsergő érzés vagy zsibbadás
• homályos látás
• fülzúgás (fütyülés, búgás)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• szédülés
• hasmenés
• ízületi fájdalom

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• légzési nehézségek
• jelentősen csökkent vizelet-kiválasztás
• alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)
• alacsony káliumszint a vérben (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, szívritmuszavarral)
• alacsony fehérvérsejtszám a vérben (olyan tünetekkel mint láz, bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekély, gyengeség)
• emelkedett bilirubinszint a vérben (ami súlyos esetben a bőr és a szemek sárga elszíneződését okozhatja)
• a vér karbamid-nitrogén és kreatinin szintjének emelkedése (ami kóros veseműködésre utalhat)
• a vér húgysav szintjének emelkedése (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki)
• ájulás

Az önmagában adott valzartán- vagy hidroklorotiazid-tartalmú készítmények adása során észlelt mellékhatások:

Valzartán

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• forgó érzés
• hasi fájdalom

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
• a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés, viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
• bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei)
• alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
• magas káliumszint a vérben (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral)
• allergiás reakciók (bőrkiütéssel, viszketéssel, csalánkiütéssel, légzési vagy nyelési nehézséggel, szédüléssel)
• főleg az arc és torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés
• a májfunkciós értékek emelkedése
• a hemoglobinszint csökkenése, vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (mindkettő súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
• veseelégtelenség
• alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben
• emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• alacsony nátriumszint a vérben
• alacsony magnéziumszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben
• viszkető bőrkiütés és egyéb típusú bőrkiütés
• csökkent étvágy
• enyhe hányinger és hányás
• szédülés, ájulás felálláskor
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a bőr feldagadása és hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt)
• magas kalciumszint a vérben
• emelkedett vércukorszint
• cukorürítés a vizeletben
• a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
• székrekedés, hasmenés, a gyomorban vagy belekben jelentkező kellemetlen érzés, májproblémák, amik a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
• szabálytalan szívverés
• fejfájás
• alvászavarok
• lehangoltság (depresszió)
• alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
• szédülés
• zsibbadás és bizsergés
• látászavar

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• az erek gyulladása, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
• bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
• arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
• erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratorikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
• láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
• láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
• bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
• izomgörcs
• láz
• gyengeség (aszténia)
• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:

160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:

160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172);

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172);

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:

Világosnarancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HGH”, a másikon „CG” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:

Sötétpiros színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HHH”, a másikon „CG” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:

Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán „HXH”, a másikon „NVR” jelöléssel.

Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az alábbi kiszerelésekben érhető el:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata / NA

Olaszország

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

540472 Targu-Mures

Románia

OGYI-T-21404/01-15 (Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21404/16-30 (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta)

OGYI-T-21404/31-45 (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgium: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Suvartar H

Ciprus: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Finnország: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország: Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Görögország: Valsartan HCT/Sandoz

Hollandia: Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten

Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten

Izland: Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz

Lengyelország: Co-Dipper

Litvánia: Suvartar HCT 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 160mg/25mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes

Suvartar HCT 320mg/25mg plevele dengtos tablets

Magyarország: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta

Norvégia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Portugália: Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos

Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos

Spanyolország: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Szlovénia: Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.