Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta

ramipril/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tritace HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tritace HCT szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tritace HCT-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Tritace HCT-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tritace HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tritace HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombinált gyógyszer.

A ramipril az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

• csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást;
• ellazítja és tágítja az ereket;
• megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A hidroklorotiazid az úgynevezett tiazid-típusú diuretikumok vagy vízhajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.

A Tritace HCT magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása az azonos adagban, de külön tablettában adott ramiprillel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállított.

2. Tudnivalók a Tritace HCT szedése előtt

Ne szedje a Tritace HCT-t:

• ha allergiás a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha allergiás a Tritace HCT-hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid‑származékok).

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

• ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
• ha korábban szedte, vagy jelenleg szedi a szakubitril/valzartán kombinációs gyógyszert, amely a hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál felnőttek esetében.
• amennyiben Ön művese-kezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Tritace HCT-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• ha súlyos májkárosodása van;
• ha a vérben lévő egyes sók mennyisége (kalcium, kálium, nátrium) a normál értéktől eltérő;
• ha súlyos vesekárosodása van, vagy olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület);
• a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd szintén „Terhesség és szoptatás”);
• ha szoptat (lásd szintén „Terhesség és szoptatás” című részt);
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ne szedje a Tritace HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Tritace HCT-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tritace HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek szívrendellenessége van;
• ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;
• ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni;
• ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függeszteni a Tritace HCT‑kezelést; kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• ha magas vérének a káliumszintje (vérvizsgálattal igazolható);
• ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan betegségben szenved, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős.
• ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázatát, mint pl az mTOR-gátlók (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin vagy neprilizin (NEP)-gátlók (mint pl. a racekadotril) vagy szakubitril/valzartán. A szakubitril/valzartán kombinációra vonatkozó információkat lásd a „Ne szedje a Tritace HCT-t” pontot is.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Tritace HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
• ha úgynevezett kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség;
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tritace HCT nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a magzatnak a terhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén a „Terhesség és szoptatás” című részt).
• ha romlik a látása és szemfájdalmat érez. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék‑felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Tritace HCT bevételét követően órákon ­ heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés hiányában ez tartós látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. A Tritace HCT‑kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II‑receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Tritace HCT-t” pontban szereplő információkat.

• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tritace HCT szedése alatt.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne) kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Tritace HCT-t.

Gyermekek és serdülők

A Tritace HCT nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmazták ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Tritace HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Tritace HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Tritace HCT hatására.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Tritace HCT hatását:

• Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).
• Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Tritace HCT-val.

• Szakubitril/valzartán – hosszabb ideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére, felnőtteknél alaklmazott készítmény (további információkat lásd a „Ne szedje a Tritace HCT-t” pontot).
• Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).
• Gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszerek, a vízhajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e).
• Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).
• Szívrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a szívritmust szabályozó gyógyszereket.
• A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin.
• Vízhajtók, pl. furoszemid.
• Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (fertőzések kezelésére), heparin (vérhígító).
• Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon.
• Kalciumpótlók.
• Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).
• Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére).
• Kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát).
• Karbamazepin (epilepszia kezelésére).
• Heparin (véralvadás gátlására).
• Temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére).
• Szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére).
• Vildagliptin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére).
• Racekadotril (hasmenés kezelésére).
• Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Tritace HCT-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Tritace HCT befolyásolhatja hatásukat.

• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Tritace HCT csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Tritace HCT-t szed.
• Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Tritace HCT növelheti a lítium mennyiségét a vérben. Az Ön lítiumszintjét fokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának.
• Izomlazítók.
• Kinin (malária kezelésére).
• Jódtartalmú gyógyszerek, ezeket a képalkotó diagnosztikai eljárások vagy röntgenfelvétel készítése során alkalmazzák a kórházakban.
• Penicillin (fertőzések kezelésére).
• Szájon át alkalmazott vérhígítók (orális antikoagulánsok), mint pl. a warfarin.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tritace HCT-t.

Vizsgálati eredmények

Ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

• amennyiben a mellékpajzsmirigy vizsgálatát tervezik Önnél. A Tritace HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt.

A Tritace HCT egyidejű bevétele étellel és itallal

• Ha a Tritace HCT-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy kábult lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Tritace HCT-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
• A Tritace HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tritace HCT nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig tilos a terhesség ideje alatt szednie, mivel súlyos magzati rendellenességet okozhat.

Azonnal jelezze kezelőorvosának ha terhes lesz a Tritace HCT-kezelés alatt. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Nem szedheti a Tritace HCT-t, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl. a vérnyomás csökkenésének tüneteként jelentkező szédülés) befolyásolhatja a koncentráló- és reakciókészséget, ami veszélyt jelenthet azokban a helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (gépjárművezetés, gépek kezelése). Szédülhet a Tritace HCT-kezelés során. Ez gyakoribb a Tritace HCT-kezelés megkezdésekor vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Tritace HCT nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Tritace HCT-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert vegyen be?

Magas vérnyomás kezelésére

A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

A gyógyszer szedése

• Mindennap, ugyanabban az időben, általában reggel, szájon át vegye be a gyógyszert.
• Folyadékkal nyelje le a tablettát.
• Ne törje össze vagy rágja össze a tablettát.

Ha az előírtnál több Tritace HCT-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tritace HCT-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő normál adagját, amikor az legközelebb esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Tritace HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

• az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés és kiütések. Ezek a Tritace HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb problémák, beleértve a szívinfarktust vagy a szélütést (sztrók);
• légszomj vagy köhögés, 2-3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése. Ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek, beleértve a gyulladást is.
• könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.
• súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
• láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
• Súlyos szemfájdalom, homályos látás vagy fények körüli fényudvar látása, fejfájás, erős könnyezés, vagy hányás és hányinger, amely a zöldhályog kialakulására utalhat, látáscsökkenés, rövidlátás, amely miopia kialakulására utalhat; látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadék‑felhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás, gyengeség vagy fáradtság érzése.
• Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Tritace HCT-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
• Száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez ronthatja a cukorbetegségét.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál több húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében.
• Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is.
• Kipirulás, gyengeség, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen gyors felállásnál vagy felülésnél.
• Egyensúly problémák (vertigo).gett
• Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom).
• Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása.
• Alvászavarok.
• Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság.
• Orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj.
• Ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj.
• Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.
• Fülcsengés.
• Homályos látás.
• Hajhullás.
• Mellkasi fájdalom.
• Izomfájdalom.
• Székrekedés, gyomor- és bélfájdalom.
• Emésztési problémák, hányinger.
• A szokásosnál több vízelet ürítése.
• A szokásosnál fokozottabb izzadás, szomjúság.
• Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése.
• Szaporább vagy szabálytalan szívverés.
• Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
• Láz.
• Szexuális működési zavar férfiaknál.
• A vérvizsgálati eredmények a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében csökkenést jeleznek.
• A vérvizsgálati eredmények a máj-, hasnyálmirigy- és a veseműködés változására utalnak.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak a vérben.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hányás, kezdődő hasmenés vagy gyomorégés.
• Vörös és duzzadt nyelv, szájszárazság.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet mutatnak a vérben.
• Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik vagy néhány napnál tovább fennáll.

• Koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság.
• A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).
• A mell megnagyobbodása férfiakban.
• Vérrögök.
• Hallászavar.
• Szemszárazság.
• A tárgyak sárga színűnek látszanak.
• Kiszáradás.
• A torka duzzadt, fájdalmas és vörös (a nyálmirigy gyulladása).
• Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár.
• A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.
• Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon.
• Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön.
• Foltok a bőrön és hideg végtagok.
• Körömmel kapcsolatos problémák (a köröm elválása vagy leválása a körömágyról).
• Izom és ízületi mereveség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia).
• Izomgyengeség vagy görcsök.
• Csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.
• Vér a vizeletben. Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz).
• Magasabb vizeletcukorszint.
• Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.
• A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia).
• A vérvizsgálat rendellenes eredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (nátrium, kalcium, magnézium és klorid).
• Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
• Lelassult vagy gátolt reakciók.
• A szaglás megváltozása.
• Légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.
• Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tritace HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tritace HCT?

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta: 10 mg ramiprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta: 10 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta:

Hipromellóz 5mPa.s, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát.

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta:

Hipromellóz 5mPa.s, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta:

Narancssárga, hosszúkás, 8 mm × 4,4 mm méretű tabletta, mindkét oldalán lapos, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „42/AV” jelöléssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a tablettát egyenlő adagokra ossza.

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta:

Rózsaszín, hosszúkás, 10 mm × 5,6 mm méretű tabletta, mindkét oldalán lapos, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán „39/AV” jelöléssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésre szolgál, nem arra, hogy a tablettát egyenlő adagokra ossza.

Tabletták fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi-Aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

Sanofi S.r.l

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:

Tritace plus 10mg/12.5mg tablets

Tritace plus 10mg/25mg tablets

Észtország:

Cardace Forte 10 mg/12,5 mg tablets

Cardace Forte 10 mg/25 mg tablets

Magyarország:

Tritace HCT 10mg/12.5mg tabletta

Tritace HCT 10mg/25mg tabletta

Németország:

Delix plus HCT 10 mg/12,5 mg Tabletten

Delix plus HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Olaszország:

Triatec HCT 10mg + 12.5mg compresse

Triatec HCT 10mg + 25mg compresse

Tritace HCT 10 mg/12,5 mg tabletta

OGYI-T-9094/03 30× PVC//Al buborékcsomagolás

Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta

OGYI-T-9094/04 30× PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.