Tranexámsav Pharmacenter 100 mg/ml old. inj.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tranexámsav Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció

tranexámsav

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
  Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Pharmacenter 100 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Tranexámsav Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Pharmacenter-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tranexámsav Pharmacenter-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tranexámsav Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tranexámsav Pharmacenter tranexámsavat tartalmaz, mely a vérzéscsillapító és a fibrin feloldását gátló (antifibrinolitikus) aminosavak csoportjába tartozik.

A Tranexámsav Pharmacenter-t felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák, melyet a véralvadék feloldási folyamatának (fibrinolízis) gátlásával idéz elő.

Speciális alkalmazási területei részletesen:

• Nőknél erős menstruációs vérzés
• Gyomor-bélrendszeri vérzés
• Vizeletkiválasztó rendszerben jelentkező vérzés, így prosztata műtéteket követően vagy a húgyutakat érintő műtétek után fellépő vérzés
• Fül-orr-gégészeti műtétek
• Szív-, hasi vagy nőgyógyászati műtétek
• Olyan gyógyszeres kezelést követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása volt.

2. Tudnivalók a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Tranexámsav Pharmacenter:

• ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved.
• ha úgynevezett „konszumpciós koagulopátiában” („elhasználódásos alvadási zavar”) szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezd megalvadni.
• ha veseproblémája van.
• ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.

Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt, a gerincközeli (intratekális) és agykamrába (intraventrikuláris) adott injekció, valamint az agy állományát érintő (intracerebrális) alkalmazás nem javasolt.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazásának megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze kezelőorvosának, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike igaz Önre, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e az Ön számára a Tranexámsav Pharmacenter-rel történő kezelés:

• Amennyiben véres a vizelete, mert a Tranexámsav Pharmacenter a húgycső elzáródását okozhatja.
• Amennyiben fennáll Önnél a vérrögképződés veszélye.
• Amennyiben Önnél testszerte fokozott véralvadás vagy vérzés jelentkezett (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), a tranexámsav-tartalmú gyógyszerek nem alkalmazhatók Önnél, kivéve, ha Önnél heveny, súlyos vérzés lépett fel, és a vérvizsgálatok eredményei alapján aktiválódott egy véralvadást gátló folyamat, melyet fibrinolízisnek neveznek.
• Amennyiben Önnél korábban görcsrohamok jelentkeztek, a Tranexámsav Pharmacenter nem alkalmazható. Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav-tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
• Amennyiben hosszú távú Tranexámsav Pharmacenter kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges, a kezelést meg kell szakítani. Folyamatos, hosszú távú Tranexámsav Pharmacenter alkalmazás esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látásélesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt. Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén, a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú távú tranexámsav‑kezelés.

Egyéb gyógyszerek és a Tranexámsav Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kiemelten fontos jeleznie kezelőorvosának, ha Ön

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
• olyan gyógyszereket szed, amelyek megakadályozzák a véralvadék‑képződést, ezeket trombolitikus gyógyszereknek nevezik
• szájon át szedhető fogamzásgátlókat szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért a Tranexámsav Pharmacenter alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tranexámsav Pharmacenter-t?

A tranexámsavat tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása gyermekeknél

Amennyiben a Tranexámsav Pharmacenter-t 1 évesnél idősebb gyermeknél alkalmazzák, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.

Alkalmazása időseknél

Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított vesekárosodás esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazás

Ha Önnek vesekárosodása van, a tranexámsav adagját az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján fogják csökkenteni.

Májkárosodás esetén történő alkalmazás

Nem szükséges az adag módosítása májkárosodás esetén.

Az alkalmazás módja

A Tranexámsav Pharmacenter-t kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.

A Tranexámsav Pharmacenter-t nem szabad izomba beadni.

Ha az előírtnál több Tranexámsav Pharmacenter-t kapott:

Amennyiben Önnek az ajánlottnál több Tranexámsav Pharmacenter-t adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tranexámsav Pharmacenter-rel kapcsolatban jelentett mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Tranexámsav Pharmacenter-rel kapcsolatban:

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Gyomor-bélrendszert érintő hatások: hányinger, hányás, hasmenés

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

• Bőrproblémák: kiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

• Gyengeség alacsony vérnyomással (hipotenzió), különösen, ha az injekciót túl gyorsan adják be
• Vérrögök
• Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok (konvulzió)
• Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát is
• Immunrendszert érintő hatások: túlérzékenységi (allergiás) reakciók
• Bőrproblémák: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés
• Hirtelen fellépő veseproblémák

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Tranexámsav Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tranexámsav Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga a tranexámsav. Egy ampullában, vagyis 5 ml oldatban 500 mg tranexámsav van.
• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen oldat.

5 ml oldat (500 mg tranexámsav) fehér kódgyűrűvel ellátott, USP I-es típusú üvegből készült, átlátszó Fiolax ampullába töltve.

5 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár

OGYI-T-23770/01                5x5 ml             USP I-es típusú üveg ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.