Torvacard-Zentiva 40 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Torvacard-Zentiva 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 Tudnivalók az Torvacard-Zentiva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Torvacard-Zentiva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Torvacard-Zentiva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Torvacard-Zentiva a „sztatinok” csoportjába tartozik, melyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

A Torvacard-Zentiva-t a vérben lévő, koleszterinként és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának a kockázata, a Torvacard-Zentiva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az általános alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók a Torvacard-Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Torvacard-Zentiva filmtablettát:

• ha allergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha májbetegsége van vagy volt korábban.
• ha Önnél a vérvizsgálat során, a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére
• ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
• ha terhes vagy teherbe kíván esni.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Torvacard-Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.
• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Torvacard-Zentiva együttes alkalmazása súlyos izombetegség (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Torvacard-Zentiva” bekezdést.
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak
• ha veseproblémái vannak
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. egyéb „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel
• ha 70 évesnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvacard-Zentiva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerek és a Torvacard-Zentiva

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását, vagy a Torvacard-Zentiva változtathatja meg egyéb gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük annak a fontos, izomkárosodással járó állapotnak, melyet rabdomiolízisnek hívnak (leírását lásd a 4. pontban).

• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin,
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmus‑szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
• letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer.
• HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.
• a C-típusú májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir.
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvacard-Zentiva-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
• vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű.
• ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, átmenetileg abba kell hagynia a Torvacard-Zentiva szedését. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor folytathatja újra biztonságosan a Torvacard-Zentiva‑kezelést. A Torvacard-Zentiva és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom (rabdomiolízis) kialakulásához vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
• daptomicin (szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések és a baktériumok által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Torvacard-Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal

A Torvacard-Zentiva alkalmazására vonatkozó utasításokat a 3. pont tartalmazza. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Egy vagy két kisebb pohárnál több grépfrútlevet ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvacard-Zentiva hatását.

Alkohol

Kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részleteket lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha terhes, vagy teherbe kíván esni.

Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha Ön fogamzóképes, hacsak nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.

Ne szedje a Torvacard-Zentiva-t, ha szoptat.

A Torvacard-Zentiva biztonságossága terhesség és szoptatás alatt nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja gépjárművezetői képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

A Torvacard-Zentiva laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Torvacard-Zentiva-t?

A Torvacard-Zentiva filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt orvosa koleszterinszegény diétát fog előírni, melyet a Torvacard‑Zentiva‑kezelés során végig be kell tartania.

Az atorvasztatin ajánlott kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy 10 év feletti gyermekek számára 10 mg naponta egyszer. Ebből a készítményből 10 mg-os hatáserősség nem áll rendelkezésre, ezért a 10 mg esetében egyéb atorvasztatin-tartalmú készítményt kell alkalmazni. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A Torvacard-Zentiva maximális adagja 80 mg naponta egyszer.

A Torvacard-Zentiva filmtablettát egészben kell lenyelni egy korty vízzel. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A Torvacard-Zentiva filmtablettával történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Ha a Torvacard-Zentiva hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Torvacard-Zentiva filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Torvacard-Zentiva tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja) forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Torvacard-Zentiva filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a megfelelő időben vegye be a soron következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba kívánja hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következőkben felsorolt súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Torvacard-Zentiva filmtabletta szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebb található kórház sürgősségi osztályát.

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatát idézheti elő, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések, különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem, ez életveszélyes lehet, továbbá veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• Lupusz-szerű tünetek (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejteket érintő hatásokat).
• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.

A Torvacard-Zentiva egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
• fejfájás
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcsök, fájdalom a karokban és a lábakban, és hátfájás
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
• homályos látás
• zúgás a fülben és/vagy a fejben
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely gyomorfájást okozhat
• májgyulladás (hepatitisz)
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• látászavarok
• váratlanul jelentkező vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérjék besárgulása jellemzi)
• ínsérülés
• kiütések a bőrön vagy fekélyek kialakulása a szájnyálkahártyán (lihenoid gyógyszerreakció)
• lila színű bőrelváltozások (amelyek az érgyulladás – vaszkulitisz – jelei).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
• hallásvesztés
• férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• folyamatosan fennálló izomgyengeség.
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális nehézségek
• depresszió
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Torvacard-Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon a feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Torvacard-Zentiva filmtabletta?

• A Torvacard-Zentiva hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).
• Egyéb összetevők:

tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon K12, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát (E572)

filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172), laktóz-monohidrát.

Milyen a Torvacard-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-narancs színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 vagy 200 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,

Csehország

Gyártó

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22797/05 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22797/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.