Tiapridal 100mg tabletta 50x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tiapridal 100 mg tabletta

tiaprid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tiapridal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tiapridal 100 mg tabletta hatóanyaga a tiaprid, ami egy antipszichotikum, és a következő állapotokban alkalmazható:

• felnőttek esetében akaratlan mozgások vagy bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál (amelyet pl. bizonyos betegségek (úgynevezett korea, tik), előrehaladott életkor vagy alkoholfogyasztás okoz).
• 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében akaratlan mozgások (súlyos tik-ek) kezelésére szolgál, ha a nem gyógyszeres jellegű kezelés nem elegendő.
• idősek esetében bizonyos viselkedési rendellenességek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Tiapridal 100 mg tablettát:

1. ha allergiás a tiapridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
2. egyes daganatos betegségekben, ha azokra a prolaktin nevű hormon hatással van (ilyen pl. az agyalapi mirigy bizonyos hormontermelő daganata, vagy bizonyos emlőrákok);
3. egyes Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (levodopa és egyéb úgynevezett dopaminerg gyógyszerek);
4. ha bizonyos mellékvese daganatban szenved, amit úgy neveznek, hogy feokromocitóma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tiapridal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával:

1. ha belázasodik és/vagy izommerevséget tapasztal a Tiapridal 100 mg tablettával történő kezelés alatt, és különösen, ha Ön már egyéb, mentális egészség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.
2. ha Önnek problémái vannak vagy voltak az alkohollal (ld. a „Az alkohol hatása a Tiapridal 100 mg tablettára c. részt”).

A Tiapridal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél:

• akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek, vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
• akiknél fennállnak a szív ingerületvezetési zavarait (QT-szakasz megnyúlása az EKG vizsgálat alapján) elősegítő kockázati tényezők (pl. alacsony káliumszint a vérben, veleszületett ingerületvezetési zavar, szívbetegség, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek).
• ha fennállnak az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázati tényezői.
• akiknél a személyes vagy családi kórtörténetében előfordult már emlőrák, mivel a tiaprid megemelheti a prolaktin nevű hormon szintjét a szervezetben.
• ha Ön Parkinson-kórban szenved és egyidejűleg levodopa tartalmú gyógyszert kap.
• Ismeretlen eredetű testhőmérséklet emelkedés esetén a tiaprid-kezelést abba kell hagyni. Egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan, neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel. A neuroleptikus malignus szindrómát a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség és a vegetatív működészavar tünetegyüttes jelzi, ugyanakkor megfigyeltek olyan eseteket is, amelyeket az izommerevség hiánya, vagy magas vérnyomás és hőemelkedés jellemez (lásd még 4. pont).
• A visszerekben a vérrögképződés okozta elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén. Ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt.
• akiknél korábban epilepsziás görcsroham fordult elő.
• akiknek vesekárosodása van.
• akik időskorúak, vagy elbutulásban (demencia) szenvednek, a tudatszint csökkenése és kóma kialakulásának esetleges veszélye miatt.

Gyermekek és serdülők

6 éves kor alatt nem alkalmazható.

6 évesnél idősebb korban szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Tiapridal 100 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor különös figyelem, óvatosság szükséges:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók,
• köhögéscsillapítók,
• egyes szívritmus csökkenést kiváltó gyógyszerek,
• allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
• nitrát származékok és rokon vegyületek.

Nem ajánlott a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása:

• Lassú szívverést okozó gyógyszerek, béta-blokkolók, kalciumcsatorna blokkolók, mint a diltiazem, verapamil, klonidin, guanfacin; digitáliszok.
• Vízhajtók, hashajtók, intravénás amfotericin, glükokortikoid típusú gyulladáscsökkentő gyógyszerek és egyéb alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek.
• Bizonyos szívgyógyszerek, mint az IA (kinidin, dizopiramid) és III osztályú (amiodaron, szotalol) szívritmuszavarra szedett szerek.
• Egyes idegrendszerre ható gyógyszerek, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
• Egyéb gyógyszerek, mint a pimozid, szultoprid, haloperidol, tioridazin, metadon, imipramin, lítium, bepridil, ciszaprid, intravénás eritromicin és vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Kerülni kell a szeszesitalok és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Az alkohol hatása a Tiapridal 100 mg tablettára

Mivel az alkohol fokozhatja a Tiapridal 100 mg tabletta nyugtató hatását, az alkoholos italok vagy más, alkoholt tartalmazó gyógyszerek fogyasztása ennek a gyógyszernek a szedése során nem ajánlott. Alkohol fogyasztása a Tiapridal 100 mg tabletta szedése alatt elektrolit egyensúlyhiányt (a vérben levő ásványi anyagok egyensúlyának felborulása) és QT-intervallum-megnyúlást (a szívritmus/pulzus zavara) is előidézhet (ld. a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Tiapridal alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.

Ha az anyánál a terhesség utolsó három hónapjában (a terhesség utolsó trimeszterében) alkalmazták a Tiapridal 100 mg tablettát, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Szoptatás

Tiapridal kezelés alatt nem szabad szoptatnia. Beszélje meg kezelőorvosával a gyermek táplálásának legoptimálisabb formáját a Tiapridal kezelés idejére.

Termékenység

A Tiapridal kezelés hormonális zavarokat okozhat (menstruáció kimaradása, ovuláció elmaradása), amely csökkentheti a termékenységet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tiapridal 100 mg tabletta aluszékonyságot okozhat. Alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tiapridal 100 mg tablettát?

A gyógyszert mindig szigorúan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás változhat, és minden egyes beteg esetében külön kell megállapítani.

A kezelőorvosa alacsony adaggal fogja kezdeni az Ön vagy gyermeke kezelését és a kezelés során az adagot fokozatosan fogja emelni, a szükséges mennyiségre.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ajánlott adagolás felnőtt korban:

1. Izgatottsággal és agresszivitással járó állapotokban az ajánlott adag naponta 200-300 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.
2. Mozgászavarokban (korea, tik-ek) az ajánlott adag naponta 300-800 mg. Ezt az adagot fokozatosan emelve kell elérni.

6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére:

1. a szokásos adag 100-150 mg/nap,
2. a maximális adag 300 mg/nap.

Idősek kezelésére:

1. a kezdő adag 100 mg naponta,
2. az adag fokozatosan emelhető legfeljebb 300 mg/nap adagig, szükség szerint.

Vesekárosodás esetén

Kezelőorvosa az ön veseműködésének megfelelően módosítani fogja az Ön adagját.

Májkárosodás esetén

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Tiapridal 100 mg tablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!

A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság, kábaság, kóma, vérnyomásesés és bizonyos idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek.

Végzetes kimenetelű túladagolásokat is jelentettek, több esetben egyéb pszichotróp (a lelki folyamatokra ható) gyógyszerek együttes alkalmazásával összefüggésben.

Ha elfelejtette bevenni a Tiapridal 100 mg tablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tiapridal 100 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől, azonban hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások lépnek fel Önnél, mert sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

• mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, a testhőmérséklet nagyfokú emelkedésével, izommerevséggel, és vegetatív működészavarral (izzadás, szapora pulzus) járó, potenciálisan halálos kimenetelű úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma léphet fel
• szívritmuszavarok jelentkezése, szívdobogásérzés, ájulás. Ezek az EKG-n látható, úgynevezett QT-szakasz-megnyúlás következtében kialakuló kamarai szívritmuszavar jelei lehetnek, melyek kamrafibrillációhoz, szívmegálláshoz és hirtelen halálhoz is vezethetnek.
• vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (vénás tromboembólia). Tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozhat (tüdőembólia, amely esetenként halálos kimenetelű is lehet).
• fertőzés jelei, mint pl. hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély. Ezek a tünetek a vérsejtek termelődésének zavarát mutathatják, amit alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia, agranulocitózis) jellemezhet.

A fenti mellékhatások kialakulásának gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorisága nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• prolaktin hormonszint emelkedése a vérben, ami egyéb zavarokat okozhat, mint pl. emlőfájdalom, emlőnagyobbodás, tejelválasztási zavarok (emlő megnagyobbodása, és tejcsorgás), nőknél a menstruációs ciklus zavarai (erős vagy csökkent vérzés), férfiaknál ritkán orgazmuszavarok/merevedési zavar fordulhat elő;
• szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás;
• a Parkinson-betegségre jellemző tünetek: remegés, izommerevség, fokozott izomtónus, mozgás-szegénység, fokozott nyálképződés. Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).
• fáradtság/gyengeség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kényszermozgások (korai kezdetű) és izomtónus zavarok (izomgörcsök, nyakmerevség, a szemeket mozgató izmok görcse (okulogíriás roham), szájzár). Ezek a tünetek általában antiparkinzon gyógyszer hatására megszűnnek (pl. biperidin).
• zavartság, hallucinációk;
• testsúlynövekedés;
• görcsök, ájulás;
• általában felálláskor jelentkező vérnyomásesés;
• székrekedés;
• bőrkiütés (ideértve a bőr vörösödését vagy csomók/foltok jelentkezését is).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• eszméletvesztés;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis);
• a vér nátriumtartalmának csökkenése (hiponatrémia), az antidiuretikus hormon szintjének emelkedése (nem megfelelő antidiuretikushormon-elválasztás szindróma (SIADH)).
• 3 hónapot meghaladó kezelést követően tardív diszkinézia kialakulását jelentették, ami minden pszichológiai rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszer (neuroleptikumok) alkalmazása során előfordul. Jellemző tünete elsősorban a nyelv és/vagy az arc izmainak akaratlan, ritmikus mozgásai. Ilyen esetekben az orvost azonnal értesíteni kell, aki dönt a szükséges intézkedésekről. Antiparkinzon gyógyszer ezekre a tünetekre nem alkalmazható, mert ellenük hatástalanok vagy súlyosbítják azokat.
• egyéb idegrendszerre ható készítményhez hasonlóan neuroleptikus malignus szindróma léphet fel, akár halálos kimenetellel (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt).
• a szív ingerületvezetési zavarait (QT-szakasz megnyúlása) és súlyos szívritmuszavarokat (mint pl. torsade de pointes, kamrai tahikardia), továbbá kamrafibrillációt vagy szívmegállás eseteit vagy hirtelen halált is jelentettek (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt).
• vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (a láb megdagadásával, fájdalmával, kivörösödésével jár); a vérrög a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget okozhat. Bármelyik tünet jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt). Néhány esetben a tüdőembólia halálos kimenetelű is lehet.
• tüdőgyulladás bizonyos formája, amit ételmaradék vagy folyadék véletlen belégzése okoz (aspirációs tüdőgyulladás), légzési elégtelenség (légzésdepresszió);
• bélelzáródás, ileusz;
• megnövekedett májenzimszintek;
• bőrkiütés (csalánkiütés);
• a vér emelkedett kreatinin‑foszfokináz szintje, izomsorvadás és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• újszülötteknél gyógyszerelvonási tünetegyüttes, ha az édesanyánál a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták a Tiapridal-t (lásd 2. pont, Tudnivalók a Tiapridal 100 mg tabletta szedése előtt / Terhesség).
• elesés, főleg idősek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tiapridal 100 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

1. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tiapridal 100 mg tabletta?

1. A készítmény hatóanyaga: 100 mg tiaprid (111,1 mg tiaprid-hidroklorid formájában) tablettánként.
2. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, mannit.

Milyen a Tiapridal 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű tabletta, kereszt bemetszéssel az egyik oldalán és „T 100” bevéséssel a másik oldalán.

Csomagolás:

20 db, 50 db tabletta PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Neuraxpharm Hungary Kft.

1052 Budapest, Szervita tér 8.

Gyártó

Delpharm Dijon

6, boulevard de L’europe

21800 Quetigny, Franciaország

FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, n°62

28923 Alcorcón, Spanyolország

OGYI-T-1117/01 Tiapridal 100 mg tabletta (20 db)

OGYI-T-1117/02 Tiapridal 100 mg tabletta (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.