Tenofovir Disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

tenofovir‑dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Tenofovir disoproxil Sandozt a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt” „gyermeke”-ként kell értenie).

1. Milyen típusú gyógyszer a Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tenofovir disoproxil Sandoz hatóanyaga a tenofovir‑dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés (hepatitisz B) vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek normális működését akadályozza meg (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV (hepatitisz B) esetén a DNS polimeráz), amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Tenofovir disoproxil Sandozt mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Tenofovir disoproxil Sandoz a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• felnőtteknél

• gyermekeknél és serdülőknél, akiknek életkora legalább 12 év, de 18 évesnél fiatalabbak, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Tenofovir disoproxil Sandoz a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• felnőtteknél

• gyermekeknél és serdülőknél, akiknek életkora legalább 12 év, de 18 évesnél fiatalabbak.

Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Tenofovir disoproxil Sandoz‑kezelésben részesüljön.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Tenofovir disoproxil Sandoz szedése alatt is kialakulhatnak Önnél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel kapcsolatos. Ön továbbra is átadhatja a HIV vagy HBV-fertőzést másoknak, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Tenofovir disoproxil Sandozt:

• ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir‑dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát, és ne szedje a Tenofovir disoproxil Sandozt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. A gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírusellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Tenofovir disoproxil Sandoz nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. Ennek elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.

• Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Tenofovir disoproxil Sandozt nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Tenofovir disoproxil Sandoz a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet, az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.

A Tenofovir disoproxil Sandozt általában nem adják más, olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Sandoz című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

• Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő, HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a májgyulladást is) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket is) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja meghatározni az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) és egyéb fertőzése van, a Tenofovir disoproxil Sandoz szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek Önnél, vagy súlyosbodhatnak a már fennálló fertőzésének tünetei. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.

A fent említett, úgynevezett opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak, miután Ön elkezdi szedni a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

• Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Tenofovir disoproxil Sandozt nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Sandozt, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Gyermekek és serdülők

A Tenofovir disoproxil Sandoz az alábbi esetekben alkalmazható:

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiknek testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

• legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg.

A Tenofovir disoproxil Sandoz nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

• nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél

• nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél. Az adagolást illetően lásd a 3. pontot (Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt?).

Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, kezelőorvosa által felírt HIV-elleni gyógyszer szedését sem, amikor elkezdi szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt.

• Ne szedje a Tenofovir disoproxil Sandozt, ha már más, tenofovir‑dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedje egyszerre a Tenofovir disoproxil Sandozt adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)

• amfotericin B (gombás fertőzés ellen)

• foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen)

• interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)

• adefovir-dipivoxil (HBV kezelésére)

• takrolimusz (az immunrendszer elnyomására)

• nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Sandoz és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti az úgynevezett CD4 sejtek számát. Tenofovir‑dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) számoltak be, amely néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.

• Arról is fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy sofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert szed a C típusú májgyulladása (hepatitisz C) kezelésére.

A Tenofovir disoproxil Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tenofovir disoproxil Sandozt étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tilos a Tenofovir disoproxil Sandozt terhesség alatt szednie, kivéve, ha ezt külön megbeszélte kezelőorvosával. Habár a Tenofovir disoproxil Sandoz terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, általában csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

• Amennyiben teherbe esik, vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.

• Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Sandozt szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Tenofovir disoproxil Sandoz (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

• Ne szoptasson a Tenofovir disoproxil Sandozzal végzett kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

• Ha ön HIV- vagy HBV-fertőzésben szenvedő nő, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tenofovir disoproxil Sandoz szédülést okozhat. Amennyiben a Tenofovir disoproxil Sandoz alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Felnőttek: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

• Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Tenofovir disoproxil Sandozt ritkábban szedje.

• Ha Ön HBV-fertőzésben szenved, kezelőorvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.

Az egyéb antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Sandozt vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Sandozt vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer csomagolása, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tenofovir disoproxil Sandozt

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tenofovir disoproxil Sandoz adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

• Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben hányt a Tenofovir disoproxil Sandoz bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Tenofovir disoproxil Sandoz bevétele után lett rosszul.

Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Sandoz szedését

Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Sandoz szedését kezelőorvosa tanácsa nélkül. A Tenofovir disoproxil Sandoz‑kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Sandoz‑kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Néhány betegnél a Tenofovir disoproxil Sandoz‑kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzés súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.

• Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

• Forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni a Tenofovir disoproxil Sandozt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV‑kezelés alatt testtömeg‑gyarapodást észlelhet, és megemelkedhet a vérében a zsírok, valamint a cukor szintje. Ez részben azzal függ össze, hogy visszanyerte egészségét, és helyreállt az életvitele, a vérzsírok esetében pedig néha maguk a HIV gyógyszerek idézhetik elő az emelkedést. Kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával

• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

• mély és gyors légzés

• álmosság

• hányinger, hányás és hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom, amit hasnyálmirigy-gyulladás okoz

• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

• a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

• csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

• zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• májproblémák

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható még:

• a vér káliumszintjének csökkenése

• a vér emelkedett kreatininszintje

• hasnyálmirigy-problémák

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Az alábbi mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom

• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon, a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Kérjük, hogy a tartály első felbontását követő 30 napon belül használja fel a gyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Sandoz?

- A hatóanyag a tenofovir‑dizoproxil. 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon (B típusú), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, poliszorbát 80.

Olvassa el a 2. pontban a „A Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt tartalmaz” bekezdést.

Milyen a Tenofovir disoproxil Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, mandula alakú, mindkét oldalán domború, 16 mm × 10 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másik oldalán „T11” jelöléssel.

Filmtabletták kinyomható, egyadagos OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Kiszerelések: 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 filmtabletta.

Vagy filmtabletták szilikagél nedvességmegkötő betéttel és tisztított műselyem vattával ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, fehér, átlátszatlan, gyermekbiztos PP csavaros kupakkal lezárva.

Kiszerelések: 30, 60 (2 × 30) és 90 (3 × 30) filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Németország

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg - Filmtabletten

Belgium: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten

Bulgária: Tenofovir Sandoz (Тенофовир Сандоз)

Ciprus: Tenofovir disoproxil Sandoz

Csehország: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

Dánia: Tenofovir disoproxil Sandoz

Egyesült Királyság: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg film-coated tablets

Észtország: Tenofovir disoproxil Sandoz

Franciaország: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Finnország: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hollandia: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Horvátország: Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

Írország: Tenofovir Rowex 245 mg Film-coated tablets

Lengyelország: Tenofovir disoproxil Sandoz

Lettország: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės

Litvánia: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Magyarország: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Németország: Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Norvégia: Tenofovir disoproxil Sandoz

Olaszország: Tenofovir Disoproxil Sandoz

Portugália: Tenofovir Sandoz

Románia: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate

Spanyolország: Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter

Szlovénia: Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-23141/01 30× egyadagos OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23141/02 90× egyadagos OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március