Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta (a továbbiakban Tebofortan Forte) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tebofortan Forte szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tebofortan Forte‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

1. Hogyan kell a Tebofortan Forte‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta növényi gyógyszer az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására javallott enyhe fokú demenciában szenvedő felnőtteknek.

1. Tudnivalók a Tebofortan Forte szedése előtt

Ne szedje a Tebofortan Forte‑t:

- ha allergiás a ginkgo kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

- ha terhes (lásd: „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tebofortan Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha fokozottan hajlamos a vérzékenységre (vérzéses diatézis), vagy ha egyidejűleg egyéb véralvadásgátló gyógyszert szed;
• ha epilepsziás;
• ha a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket szed (efavirenz, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan Forte”);

Ha az elkövetkező 3‑4 napban műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Tebofortan Forte‑t szed. A gyógyszer szedését a műtétet megelőző 3‑4 napban biztonsági okokból fel kell függeszteni, mivel a készítmény fokozhatja a vérzékenységet.

Ha a készítmény szedése alatt tünetei súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs releváns javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha véralvadásgátló gyógyszerekkel (antikoagulánsok (pl. fenprokoumon és warfarin) vagy vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (pl. klopidogrél, acetilszalicilsav és egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlók) kívánja együtt szedni ezt a gyógyszert;
• ha dabigatrant (a vér alvadásának megelőzésére) szed;
• ha nifedipint (magasvérnyomás kezelésére) szed.

A Tebofortan Forte csökkentheti bizonyos HIV‑gyógyszerek (efavirenz) hatásosságát, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A gyógyszer szedése során a vérzésre való hajlam fokozódhat. Amennyiben Ön terhes, ne szedje ezt a gyógyszert.

Szoptatás

Megfelelő adatok hiányában a készítmény szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a Ginkgo biloba kivonat átjut‑e az anyatejbe. Azonban a csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy az egészségi állapota lehetővé teszi‑e Önnek a gépjárművezetést és a gépek kezelését. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a Tebofortan Forte gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan.

A Tebofortan Forte nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

1. Hogyan kell szedni a Tebofortan Forte‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: 1 db filmtabletta naponta, lehetőleg reggel.

A filmtablettát folyadékkal, lehetőleg egy pohár vízzel, egészben kell lenyelni. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs releváns javallata.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Ezeknél a betegcsoportoknál adatok hiányában adagolásra vonatkozó javaslat nincs.

Az alkalmazás időtartama

A Tebofortan Forte‑t legalább 8 hétig folyamatosan kell szedni.

Ha a tünetei 3 hónap után nem javulnak, vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Tebofortan Forte‑t vett be

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan Forte‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

• fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• szédülés
• hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Beszámoltak egyes szervek vérzéséről (szem, orr, agyi és emésztőrendszeri vérzés)
• Allergiás reakciók (allergiás sokk)
• Allergiás bőrreakciók (eritéma, ödéma, viszketés és bőrkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tebofortan Forte‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

240 mg páfrányfenyő levél (Ginkgo biloba L., folium) száraz, finomított kivonatot (35‑67:1) tartalmaz filmtablettánként, amely megfelel az alábbiaknak:

52,8‑64,8 mg flavonoidnak (flavonglikozid formájában kifejezve),

6,72‑8,16 mg ginkgolid A, B és C,

6,24‑7,68 mg bilobalidnak.

Elsődleges kivonószer: 60%‑os aceton (m/m).

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

kroszkarmellóz‑nátrium

magnézium‑sztearát

lecsapott szilícium‑dioxid

Tabletta bevonat:

mikrokristályos cellulóz

hipromellóz 6 mPas

hipromellóz 15 mPas

vörös vas-oxid (E172)

sárga vas‑oxid (E172)

sztearinsav

talkum

Milyen a Tebofortan Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta barna színű, ovális filmtabletta. A filmtabletta mérete: hossza kb. 14 mm, szélessége kb. 8 mm.

15 db, 20 db, 30 db, 40 db, 60 db, 80 db, 90 db és 100 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Németország

OGYI-T-23350/01 15×

OGYI-T-23350/02 20×

OGYI-T-23350/03 30×

OGYI-T-23350/04 40×

OGYI-T-23350/05 60×

OGYI-T-23350/06 80×

OGYI-T-23350/07 90×

OGYI-T-23350/08 100×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Ginkgo Schwabe 240 mg Filmtabletten

Belgium: Tavoforce

Bulgária: Тебокан Макс 240 mg

Csehország: Tebofortan

Magyarország: Tebofortan Forte 240 mg filmtabletta

Szlovákia: Tebokan forte 240 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.