Targocid 400 mg p.és oldósz.inj./inf.vagy bels.old

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Targocid 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz

teikoplanin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

• 1. Milyen típusú gyógyszer a Targocid 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz (továbbiakban: Targocid), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Targocid-ot?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Targocid-ot tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Targocid egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.

A Targocid-ot felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

a bőr és a bőr alatti – néha lágyrésznek nevezett – szövet fertőzései

csontfertőzések és ízületi fertőzések

tüdőfertőzés

húgyúti fertőzés

a szív – néha endokarditisznek nevezett – fertőzései

a hasfal – peritonitisznek nevezett – fertőzései

a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok valamelyike okozza.

A Targocid használható a „Clostridium difficile” nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.

2. Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Targocid

ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra

ha korábban a felsőteste kivörösödött („vörös ember” szindróma)

ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia)

ha veseproblémái vannak

ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Targocid”).

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Vizsgálatok

A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre valószínűbb, hogy sor kerül, amennyiben:

az Ön kezelése hosszabb ideig tart

Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/ttkg naponta kétszer)

veseproblémái vannak

olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.

Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Targocid-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak – kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.

Egyéb gyógyszerek és a Targocid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Targocid befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Targocid működését.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

aminoglikozidok – mivel ezeket tilos keverni Targocid-dal. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak

amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat

ciklosporin – az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat

ciszplatin – rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat

vízhajtók – „diuretikumok” (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.

Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Targocid‑kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Targocid-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Targocid nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Targocid-ot?

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája

Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén

Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén

Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 12 mg vénába adott injekcióban.

Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.

A Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés

A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:

Enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén – a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.

Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén – a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.

Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén

A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:

az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízis folyadékba

a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba

a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.

Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)

Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.

Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.

Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)

Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.

Fenntartó adag: 6–10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.

Hogyan adják be a Targocid-ot?

A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,

egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.

Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.

Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.

Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.

Ha az előírtnál több Targocid-ot kapott

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Targocid-ot kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették beadni a Targocid-ot

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocid-ot. Nem valószínű, hogy a felírt adagtól eltérően fogja megkapni a gyógyszert. Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Targocid-dal történő kezelést

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció – a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a felsőtest kivörösödése

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken – ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens–Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek.

vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér – ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek.

eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

vénás duzzanat és vérrögképződés

nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs)

a szokásosnál többször előforduló fertőzések – ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) – az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek

a vérsejtek minden típusának alacsony szintje

veseproblémák vagy a veseműködés– laboreredményekkel kimutatható – megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap.

epilepsziás rohamok

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Egyéb mellékhatások

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrkiütés, bőrpír, viszketés

fájdalom

láz

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkeszám csökkenése

a májenzimek megemelkedett szintje a vérben

a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje

halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak

hányinger vagy hányás, hasmenés

szédülés vagy fejfájás

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fertőzés (tályog)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

panaszok a tű beszúrásának helyén – például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Targocid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A Targocid tárolására és feloldás utáni felhasználhatósági idejére vonatkozó információk „A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk” című részben találhatók.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Targocid?

A készítmény hatóanyaga a teikoplanin. 400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid a porban és injekcióhoz való víz az oldószerben.

Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot. Az oldószer átlátszó és színtelen oldat.

A por csomagolása:

I-es típusú, színtelen, 22 ml-es hasznos térfogatú injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható zöld műanyag védőlappal lezárva.

Oldószer I-es típusú színtelen üvegampullában.

Kiszerelés:

1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla

5×1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 5×1 db, oldószert tartalmazó ampulla

10×1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 10×1 db, oldószert tartalmazó ampulla

25×1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 25×1 db, oldószert tartalmazó ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi-Aventis Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártó

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello 4

03012 Anagni

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Horvátország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország: Targocid

Olaszország: Targosid

OGYI-T-4580/02 (1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot közvetlenül is be lehet adni, vagy tovább lehet hígítani.

Az injekció beadható 3-5 perc alatt bolusként vagy 30 perces infúzióban is.

Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.

Az elkészített oldat szájon át is beadható.

Az oldat elkészítése

A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.

Óvatosan görgesse az injekciós üveget a kezei között, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ha az oldat habos lesz, akkor körülbelül 15 percig állni kell hagyni.

Az elkészített oldat teikoplanin-tartalma 400 mg/3,0 ml lesz.

Csak tiszta oldat használható fel. Az oldat színe sárgástól sötét sárgáig terjedhet.

A kapott oldat izotóniás a plazmával, és pH értéke 7,2–7,8 között van.

A hígított oldat elkészítése infúzióban való beadáshoz

A Targocid az alábbi infúziós oldatokban adható be

9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat

Ringer oldat

Ringer-laktát oldat

5%-os glükóz injekció

10%-os glükóz injekció

0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat

0,45%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldat

1,36%-os vagy 3,86%-os glükóz oldatot tartalmazó peritoneális dializáló folyadék.

Az elkészített oldat eltarthatósági ideje

Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C–8 °C-on az elkészítést követő 24 óráig mutatták ki.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C-8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje

Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on az elkészítést követő 24 óráig mutatták ki.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C–8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.