TAMSULOSIN PHARMACENTER 0,4 mg retard kemény kapszula 30x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Pharmacenter-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tamsulosin Pharmacenter-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tamsulosin Pharmacentert férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszok, mint pl. vizelési nehézség kezelésére használják.

A Tamsulosin Pharmacenter hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin egy alfa-1 típusú receptor blokkoló, amely csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést.

1. Tudnivalók a Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt

Ne szedje a Tamsulosin Pharmacenter-t:

- ha allergiás a tamszulozinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha leüléskor vagy felálláskor szédül (ortosztatikus hipotónia esetén),

• ha súlyos májelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Tamsulosin Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző szakemberrel.

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés alatt egyes esetekben vérnyomásesés fordulhat elő, aminek ritkán ájulás lehet a következménye. Az ortosztatikus hipotónia első jeleinek (szédülés, gyengeség) észlelésekor a betegnek le kell ülni vagy feküdni, amíg a tünetek megszűnnek.

A Tamsulosin Pharmacenter kezelés megkezdése előtt a beteget meg kell vizsgálni, hogy kizárják azokat a betegségeket, amelyek a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteivel megegyező tüneteket okozhatnak.

A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni, mivel ezeket a betegeket még nem vizsgálták.

Szürkehályog műtét előtt álló betegeknél a tamszulozin kezelés megkezdése nem ajánlott.

Intraoperatív Floppi Íris szindrómát (IFIS, a szűkpupilla szindróma egy variánsa) észleltek olyan betegek szürkehályog műtétjekor, akik az operáció idején vagy azt megelőzően tamszulozin kezelésben részesültek, és ez fokozott műtéti komplikációkhoz vezethet.

Tamsulosin Pharmacenter kezelésben részesülő betegeknél 1-2 héttel a szürkehályog műtét tervezett időpontja előtt a tamszulozin terápiát be kell fejezni, amelynek jótékony hatása lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Tamsulosin Pharmacenter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tamszulozin és atenolol, enalapril, nifedipin vagy teofillin együttes adásakor kölcsönhatást nem figyeltek meg. Az egyidejűleg adott cimetidin a tamszulozin plazmaszintjének emelkedését okozhatja, a furoszemid pedig annak csökkenését, de mivel a gyógyszerszintek a normál tartományban maradnak, így nem szükséges megváltoztatni az adagolást.

In vitro (laborvizsgálatok során) a diazepám, propranolol, triklórmetiazid, klórmadinon, amitriptilin, diklofenák, glibenklamid, szimvasztatin és warfarin adásakor az emberi plazmában mért tamszulozin szabad frakciójának mennyisége nem változik meg. A tamszulozin sem változtatja meg a diazepám, propranolol, triklórmetiazid és klórmadinon szabad frakcióit.

A tamszulozin a májmetabolizmus szintjén – in vitro máj mikroszómális frakcióban – (citokróm P450‑hez kötött gyógyszermetabolizáló enzimrendszer) nem mutat kölcsönhatást az amitriptilinnel, szalbutamollal, glibenklamiddal vagy finaszteriddel.

A diklofenák és warfarin azonban fokozhatja a tamszulozin eliminációját.

Más alfa-1 típusú receptor blokkolóval történő együttes alkalmazása alacsony vérnyomást okozhat.

A Tamsulosin Pharmacenter egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Tamsulosin Pharmacenter-t a reggeli, vagy a napi első étkezés után kell bevenni egy pohár vízzel.

A tamszulozin felszívódását lassítja az elfogyasztott táplálék.

A felszívódás egységessége úgy biztosítható, ha a beteg a Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszulát rendszeresen, az általa kiválasztott napi főétkezések egyike után veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem értelmezhető, mert a Tamsulosin Pharmacenter-t csak férfiak szedhetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a tamszulozin károsan befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeknek viszont tudniuk kell, hogy a Tamsulosin Pharmacenter szédülést okozhat.

A Tamsulosin Pharmacenter nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

1. Hogyan kell szedni a Tamsulosin Pharmacenter-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula, amit a reggeli, vagy a napi első étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.

A kapszulát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy megrágni, mivel ez befolyásolhatja az aktív hatóanyag elhúzódó felszabadulását.

Ha az előírtnál több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be

Ha több Tamsulosin Pharmacenter-t vett be, mint amennyit az orvos előírt, akkor keresse fel kezelőorvosát vagy egy kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin Pharmacenter-t

Ha reggeli után elfelejtette bevenni a tamszulozint, akkor a nap folyamán később is beveheti. Ki kell hagynia az adagot, ha a mulasztást csak a következő nap vette észre. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Tamsulosin Pharmacenter alkalmazása során a következő mellékhatásokat írták le:

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szédülés

Nem gyakori: fejfájás

Ritka: ájulás

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Gyakori: Intraoperatív Floppi Írisz Szindróma (IFIS, a szűk pupilla szindróma egy variánsa a szürkehályog műtét során)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: szívdobogásérzet

Érbetegségek és tünetek:
Nem gyakori: testhelyzetváltozással összefüggő alacsony vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Nem gyakori: orrnyálkahártya gyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás

Nem ismert: szájszárazság

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés

Ritka: angioödéma

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nem gyakori: rendellenes magömlés

Nagyon ritka: priapizmus (fájdalmas hosszan tartó akaratlan merevedés)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: erőtlenség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tamsulosin Pharmacenter-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tamsulosin Pharmacenter?

• A készítmény hatóanyaga: a tamszulozin (tamszulozin-hidroklorid formájában). A készítmény 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz retard kemény kapszulánként, ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg.
• Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: nátrium-alginát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1), glicerin-dibehenát, maltodextrin, nátrium-lauril-szulfát, makrogol 6000, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, szimetikon emulzió 30%, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Kapszulatest: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Kapszulasapka: zselatin, tisztított víz, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tamsulosin Pharmacenter külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula:

10 db vagy 30 db kapszula PVC + PVDC / Al buborékcsomagolásban vagy 100 db kapszula PP kupakkal lezárt HDPE-tartályban kartondobozba csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

info@pharma-center.hu

Gyártó

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710 – 089 Sintra

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Tansulosina Reliva

Magyarország: Tamsulosin Pharmacenter 0,4 mg retard kemény kapszula

Spanyolország: Tamsulosina TecniGen 0,4 mg cápsulas duras de liberacion prolongada EFG

OGYI-T-20781/01 (30× buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december